Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de Feridas por Pressão Negativa em Cirurgia Oral

26 de dezembro de 2024 atualizado por: Aras Erdil, Tokat Gaziosmanpasa University

Avaliando o impacto da terapia de feridas por pressão negativa na gravidade dos sintomas inflamatórios após extrações de terceiros molares impactados

As complicações inflamatórias após a remoção cirúrgica dos terceiros molares continuam a ser um desafio comum e inevitável. Essas complicações impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes, estimulando o desenvolvimento de inúmeras intervenções farmacológicas e não farmacológicas, conforme descrito na literatura atual. No entanto, as abordagens não intervencionistas e não farmacológicas continuam a ser um tema de debate.

A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) demonstrou eficácia no tratamento de feridas na cavidade oral, como fístulas orocutâneas e faringocutâneas, bem como na osteonecrose induzida por medicamentos. Apesar do seu potencial, nenhum estudo clínico com abordagem sistemática avaliou seu uso neste contexto. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da NPWT, método com resultados promissores no manejo de feridas, na redução de complicações inflamatórias após a extração de terceiros molares impactados, um dos procedimentos cirúrgicos orais mais comumente realizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As cirurgias de dentes impactados estão entre os procedimentos mais realizados em cirurgia bucomaxilofacial. Essas cirurgias requerem treinamento intensivo, habilidade e experiência para minimizar o trauma durante o procedimento. Apesar das técnicas cirúrgicas cuidadosas e atraumáticas, complicações como dor, inchaço, trismo e sangramento ocorrem frequentemente devido ao trauma cirúrgico. Embora estas complicações pós-operatórias sejam tratadas através de abordagens atraumáticas, a sua eliminação completa permanece inatingível. Consequentemente, numerosos estudos foram realizados para minimizar complicações inflamatórias pós-operatórias.

De acordo com os parâmetros do nível de dificuldade, os casos cirúrgicos são categorizados em não complicados, moderadamente difíceis e difíceis. As respostas fisiológicas esperadas aos procedimentos cirúrgicos, como inchaço, dor, sangramento leve e rigidez muscular, podem surgir dependendo desses níveis de dificuldade. No entanto, mesmo estas complicações esperadas podem impactar negativamente o bem-estar psicológico dos pacientes e causar desconforto pós-operatório significativo.

Para aliviar esse desconforto e facilitar uma recuperação mais suave, os tratamentos farmacológicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides, são comumente administrados por via oral, intramuscular ou submucosa antes ou depois do procedimento. Além disso, aplicações extraorais de frio (por exemplo, bolsas de gelo) são recomendadas para reduzir o edema pós-operatório. No entanto, a eficácia da terapia com gelo permanece controversa e ainda não foi identificado nenhum tratamento não farmacológico universalmente aceito para mitigar os sintomas inflamatórios pós-operatórios esperados.

A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) foi introduzida pela primeira vez em 1986. Sua eficácia foi demonstrada em estudo animal por Morykwas et al. e posteriormente num ensaio clínico conduzido por Argenta e Morykwas em 1997. Esses resultados promissores levaram ao desenvolvimento de um dispositivo sistemático comercializado sob o nome Vacuum Assisted Closure (VAC) pela Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, EUA).

Acredita-se que os efeitos benéficos da NPWT resultem de cinco mecanismos primários: macrotensão, microtensão, remoção de fluidos e edema, redução de material infeccioso e estabilização da ferida. Dada a natureza inflamatória das complicações após a extração cirúrgica de terceiros molares impactados, supõe-se que a NPWT seja eficaz no manejo desses problemas. Espera-se que a NPWT possa acelerar a cicatrização de feridas intraorais, reduzir o edema pós-operatório e a carga bacteriana e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.

Até o momento, não existem estudos observacionais ou intervencionistas que examinem sistematicamente a aplicação intraoral da NPWT. Entretanto, alguma literatura sugere seu uso extraoral no tratamento de fístulas orocutâneas e faringocutâneas. Relatos de casos limitados exploraram aplicações intraorais, como na necrose da mandíbula induzida por medicamentos e na descompressão de lesões ceratocísticas, mostrando resultados promissores.

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da NPWT, uma técnica não invasiva e não farmacológica, nos sintomas inflamatórios - dor, inchaço e restrição de abertura da boca - após a extração cirúrgica de dentes impactados. Além disso, em vez de empregar dispositivos de NPWT disponíveis comercialmente, este estudo procura desenvolver e validar uma alternativa de baixo custo utilizando materiais de fácil acesso. Se for bem-sucedida, esta abordagem poderá permitir um uso clínico mais amplo da NPWT pelos dentistas e introduzir um método novo e econômico na literatura existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokat, Peru, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Submetido à extração cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado direito ou esquerdo

Critérios de exclusão:

  • Condições Médicas Crônicas:

Pacientes com doenças crônicas, como diabetes mellitus, doenças inflamatórias crônicas, insuficiência renal ou hepática crônica, doenças cardiovasculares crônicas e doenças autoimunes.

  • Pacientes imunocomprometidos:

Pacientes imunossuprimidos, incluindo aqueles com diagnóstico de malignidade.

  • Alergias:

Pacientes com histórico de alergia a qualquer componente do tratamento com NPWT.

  • Não adesão:

Pacientes que não compareceram às consultas de acompanhamento agendadas no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de feridas com pressão negativa

Após a extração do terceiro molar, os pacientes recebem talas transparentes e personalizadas, fabricadas em resina acrílica termoformada. As talas são avaliadas quanto ao ajuste, adaptação e integridade à prova de vazamentos.

Furos são criados nas talas no local da cirurgia e conectados a uma mangueira de irrigação do fisiodispensador com adesivo de cianoacrilato.

A tala é posicionada intraoralmente e a bomba do fisiodispensador é operada ao contrário para gerar pressão negativa.

A terapia de pressão negativa personalizada é aplicada por três horas, com sessões de uma hora

Preparativos para NPWT:

  1. Impressões e modelo:

    As impressões da mandíbula inferior foram feitas com alginato e moldeiras modificadas para registro ideal do tecido.

    Foram criados modelos de gesso dentário.

  2. Fabricação e conexão de talas:

Talas duras de 2mm foram termoformadas e modificadas para vácuo. O ajuste da placa intraoral foi avaliado e o acrílico macio garantiu uma vedação hermética. A mangueira de irrigação foi conectada à tala através de adesivo de cianoacrilato. 3. Aplicação da NPWT: A bomba do fisiodispensador foi operada em sentido inverso com potência reduzida (10-20%). Foram realizadas três sessões de NPWT de 1 hora.

Comparador Falso: Terapia simulada
Todas as intervenções cirúrgicas e protéticas planejadas para o braço da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) serão realizadas. Porém, para os pacientes deste braço, enquanto os aparelhos personalizados forem colocados intraoralmente, a bomba peristáltica do fisiodispensador permanecerá inativa. A duração (1 hora) e os intervalos (dia da cirurgia, primeiro e terceiro dias de pós-operatório) da aplicação do aparelho refletirão aqueles do braço NPWT ativo.
As mesmas preparações serão realizadas para o braço de aplicação simulado, exceto que a bomba peristáltica do fisiodispensador permanecerá inativa durante a aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia no pré-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma escala numérica em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável no dia da cirurgia no pré-operatório.
No dia da cirurgia no pré-operatório
Alteração da linha de base da abertura máxima da boca nas visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
A abertura bucal máxima de todos os pacientes foi medida e registrada como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores direitos.
Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
Alteração das medidas faciais iniciais em visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
As medições foram realizadas no local ipsilateral entre tragus e comissura lateral, canto lateral e ângulo da mandíbula com uma régua flexível. As médias dos valores obtidos foram calculadas e registradas para cada paciente.
Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
Intensidade da dor pós-operatória-1
Prazo: Segundo dia pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma Escala Numérica de Avaliação em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável.
Segundo dia pós-operatório
Intensidade da dor pós-operatória-2
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma Escala Numérica de Avaliação em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável.
Sétimo dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Usak-GOKA-500-500-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos resultados do estudo em um periódico revisado por pares, os pedidos de compartilhamento de dados serão considerados pelo pesquisador responsável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações razoáveis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .