- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06758258
Terapia de Feridas por Pressão Negativa em Cirurgia Oral
Avaliando o impacto da terapia de feridas por pressão negativa na gravidade dos sintomas inflamatórios após extrações de terceiros molares impactados
As complicações inflamatórias após a remoção cirúrgica dos terceiros molares continuam a ser um desafio comum e inevitável. Essas complicações impactam significativamente a qualidade de vida dos pacientes, estimulando o desenvolvimento de inúmeras intervenções farmacológicas e não farmacológicas, conforme descrito na literatura atual. No entanto, as abordagens não intervencionistas e não farmacológicas continuam a ser um tema de debate.
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) demonstrou eficácia no tratamento de feridas na cavidade oral, como fístulas orocutâneas e faringocutâneas, bem como na osteonecrose induzida por medicamentos. Apesar do seu potencial, nenhum estudo clínico com abordagem sistemática avaliou seu uso neste contexto. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da NPWT, método com resultados promissores no manejo de feridas, na redução de complicações inflamatórias após a extração de terceiros molares impactados, um dos procedimentos cirúrgicos orais mais comumente realizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de dentes impactados estão entre os procedimentos mais realizados em cirurgia bucomaxilofacial. Essas cirurgias requerem treinamento intensivo, habilidade e experiência para minimizar o trauma durante o procedimento. Apesar das técnicas cirúrgicas cuidadosas e atraumáticas, complicações como dor, inchaço, trismo e sangramento ocorrem frequentemente devido ao trauma cirúrgico. Embora estas complicações pós-operatórias sejam tratadas através de abordagens atraumáticas, a sua eliminação completa permanece inatingível. Consequentemente, numerosos estudos foram realizados para minimizar complicações inflamatórias pós-operatórias.
De acordo com os parâmetros do nível de dificuldade, os casos cirúrgicos são categorizados em não complicados, moderadamente difíceis e difíceis. As respostas fisiológicas esperadas aos procedimentos cirúrgicos, como inchaço, dor, sangramento leve e rigidez muscular, podem surgir dependendo desses níveis de dificuldade. No entanto, mesmo estas complicações esperadas podem impactar negativamente o bem-estar psicológico dos pacientes e causar desconforto pós-operatório significativo.
Para aliviar esse desconforto e facilitar uma recuperação mais suave, os tratamentos farmacológicos, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e corticosteróides, são comumente administrados por via oral, intramuscular ou submucosa antes ou depois do procedimento. Além disso, aplicações extraorais de frio (por exemplo, bolsas de gelo) são recomendadas para reduzir o edema pós-operatório. No entanto, a eficácia da terapia com gelo permanece controversa e ainda não foi identificado nenhum tratamento não farmacológico universalmente aceito para mitigar os sintomas inflamatórios pós-operatórios esperados.
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) foi introduzida pela primeira vez em 1986. Sua eficácia foi demonstrada em estudo animal por Morykwas et al. e posteriormente num ensaio clínico conduzido por Argenta e Morykwas em 1997. Esses resultados promissores levaram ao desenvolvimento de um dispositivo sistemático comercializado sob o nome Vacuum Assisted Closure (VAC) pela Kinetic Concepts (KCI, San Antonio, TX, EUA).
Acredita-se que os efeitos benéficos da NPWT resultem de cinco mecanismos primários: macrotensão, microtensão, remoção de fluidos e edema, redução de material infeccioso e estabilização da ferida. Dada a natureza inflamatória das complicações após a extração cirúrgica de terceiros molares impactados, supõe-se que a NPWT seja eficaz no manejo desses problemas. Espera-se que a NPWT possa acelerar a cicatrização de feridas intraorais, reduzir o edema pós-operatório e a carga bacteriana e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
Até o momento, não existem estudos observacionais ou intervencionistas que examinem sistematicamente a aplicação intraoral da NPWT. Entretanto, alguma literatura sugere seu uso extraoral no tratamento de fístulas orocutâneas e faringocutâneas. Relatos de casos limitados exploraram aplicações intraorais, como na necrose da mandíbula induzida por medicamentos e na descompressão de lesões ceratocísticas, mostrando resultados promissores.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da NPWT, uma técnica não invasiva e não farmacológica, nos sintomas inflamatórios - dor, inchaço e restrição de abertura da boca - após a extração cirúrgica de dentes impactados. Além disso, em vez de empregar dispositivos de NPWT disponíveis comercialmente, este estudo procura desenvolver e validar uma alternativa de baixo custo utilizando materiais de fácil acesso. Se for bem-sucedida, esta abordagem poderá permitir um uso clínico mais amplo da NPWT pelos dentistas e introduzir um método novo e econômico na literatura existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokat, Peru, 60100
- Tokat Gaziosmanpasa University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Submetido à extração cirúrgica de um terceiro molar inferior impactado direito ou esquerdo
Critérios de exclusão:
- Condições Médicas Crônicas:
Pacientes com doenças crônicas, como diabetes mellitus, doenças inflamatórias crônicas, insuficiência renal ou hepática crônica, doenças cardiovasculares crônicas e doenças autoimunes.
- Pacientes imunocomprometidos:
Pacientes imunossuprimidos, incluindo aqueles com diagnóstico de malignidade.
- Alergias:
Pacientes com histórico de alergia a qualquer componente do tratamento com NPWT.
- Não adesão:
Pacientes que não compareceram às consultas de acompanhamento agendadas no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de feridas com pressão negativa
Após a extração do terceiro molar, os pacientes recebem talas transparentes e personalizadas, fabricadas em resina acrílica termoformada. As talas são avaliadas quanto ao ajuste, adaptação e integridade à prova de vazamentos. Furos são criados nas talas no local da cirurgia e conectados a uma mangueira de irrigação do fisiodispensador com adesivo de cianoacrilato. A tala é posicionada intraoralmente e a bomba do fisiodispensador é operada ao contrário para gerar pressão negativa. A terapia de pressão negativa personalizada é aplicada por três horas, com sessões de uma hora |
Preparativos para NPWT:
Talas duras de 2mm foram termoformadas e modificadas para vácuo. O ajuste da placa intraoral foi avaliado e o acrílico macio garantiu uma vedação hermética. A mangueira de irrigação foi conectada à tala através de adesivo de cianoacrilato. 3. Aplicação da NPWT: A bomba do fisiodispensador foi operada em sentido inverso com potência reduzida (10-20%). Foram realizadas três sessões de NPWT de 1 hora. |
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Comparador Falso: Terapia simulada
Todas as intervenções cirúrgicas e protéticas planejadas para o braço da terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) serão realizadas.
Porém, para os pacientes deste braço, enquanto os aparelhos personalizados forem colocados intraoralmente, a bomba peristáltica do fisiodispensador permanecerá inativa.
A duração (1 hora) e os intervalos (dia da cirurgia, primeiro e terceiro dias de pós-operatório) da aplicação do aparelho refletirão aqueles do braço NPWT ativo.
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As mesmas preparações serão realizadas para o braço de aplicação simulado, exceto que a bomba peristáltica do fisiodispensador permanecerá inativa durante a aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pré-operatória
Prazo: No dia da cirurgia no pré-operatório
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Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma escala numérica em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável no dia da cirurgia no pré-operatório.
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No dia da cirurgia no pré-operatório
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Alteração da linha de base da abertura máxima da boca nas visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
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A abertura bucal máxima de todos os pacientes foi medida e registrada como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores direitos.
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Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
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Alteração das medidas faciais iniciais em visitas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
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As medições foram realizadas no local ipsilateral entre tragus e comissura lateral, canto lateral e ângulo da mandíbula com uma régua flexível.
As médias dos valores obtidos foram calculadas e registradas para cada paciente.
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Pré-operatório no dia da cirurgia, pós-operatório segundo e sétimo dias.
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Intensidade da dor pós-operatória-1
Prazo: Segundo dia pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma Escala Numérica de Avaliação em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável.
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Segundo dia pós-operatório
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Intensidade da dor pós-operatória-2
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Os pacientes foram solicitados a marcar suas intensidades de dor em uma Escala Numérica de Avaliação em que '0' significa nenhuma dor, '5' significa dor moderada e '10' significa pior dor imaginável.
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Sétimo dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mehmet A Güngör, Prof Dr, Uşak University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sternick M, Gates JC, Champion A, Yampolsky A. Negative pressure wound therapy for complex oral wounds. J Surg Case Rep. 2023 Dec 6;2023(12):rjad638. doi: 10.1093/jscr/rjad638. eCollection 2023 Dec.
- Laimer J, Steinmassl O, Hechenberger M, Rasse M, Pikula R, Bruckmoser E. Intraoral Vacuum-Assisted Closure Therapy-A Pilot Study in Medication-Related Osteonecrosis of the Jaw. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Oct;75(10):2154-2161. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.033. Epub 2017 Mar 18.
- Mellott AJ, Zamierowski DS, Andrews BT. Negative Pressure Wound Therapy in Maxillofacial Applications. Dent J (Basel). 2016 Sep 6;4(3):30. doi: 10.3390/dj4030030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Usak-GOKA-500-500-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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