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Administração de manitol para prevenção de delerium (MAD)

23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Administração adjuvante de manitol para prevenção de delerium

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da administração adjuvante de manitol para a prevenção do delirium em pacientes com infarto do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A patogênese do delirium em pacientes com infarto do miocárdio não foi totalmente estudada, pelo que o delirium é atualmente considerado uma síndrome polietiológica. As ideias sobre a patogênese do delirium são formuladas em uma série de conceitos, dentre os quais a teoria neuroinflamatória é a mais promissora para estudo. O desenvolvimento de uma reação inflamatória sistêmica de natureza infecciosa e asséptica pode levar a uma violação da permeabilidade da barreira hematoencefálica, seguida de edema cerebral subclínico e comprometimento do metabolismo de neurotransmissores. Um único estudo sobre o uso adjuvante do manitol na prevenção do delirium, realizado em 2020 (Hamiko M.) comprovou a eficácia do manitol na prevenção do delirium em pacientes submetidos à troca cirúrgica da valva aórtica, e serviu como pré-requisito teórico e experimental para este estudo.

O estudo é prospectivo, randomizado, aberto e controlado. Está prevista a inclusão de 40 pacientes com infarto do miocárdio com idade igual ou superior a 65 anos no primeiro dia de doença ("porta da dor" < 24 horas) e sinais de resposta inflamatória sistêmica (PCR > 25 mg/L) principalmente e grupos controle na proporção de 1:1. Todos os pacientes receberão tratamento padrão para infarto do miocárdio na admissão, de acordo com as recomendações atuais. Os pacientes serão randomizados por meio de um gerador de números aleatórios, após o qual os pacientes do grupo principal receberão terapia adjuvante com manitol na dose de 1000 mg/kg de acordo com o seguinte esquema: bolus 250 mg/kg + infusão 66,6 mg/kg/hora até atingir uma dose total de 1000 mg/kg. Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão para infarto do miocárdio. Está prevista a avaliação de dados clínicos, laboratoriais, funcionais e a coleta de amostras de sangue para estudo de marcadores de inflamação sistêmica e dano cerebral e outros biomarcadores nos dias 1, 3 e 7. A avaliação dos desfechos remotos está prevista nos dias 30 e 90.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Rússia
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634012
        • Cardiology Reserch Institute Tomsk National Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes no primeiro dia de desenvolvimento de infarto do miocárdio com sinais de inflamação sistêmica e estado mental inicial normal e ausência de processos patológicos previamente conhecidos do cérebro e distúrbios psiquiátricos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 65 anos
  • Infarto do miocárdio no primeiro dia de doença (tempo de “dor até a porta” < 254 horas)
  • PCR sérica > 25 mg/L

Critérios de exclusão:

  • Um processo patológico conhecido no cérebro, transtornos psiquiátricos
  • Impossibilidade de realização de avaliação CAM-ICU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delírio
Prazo: 1-14 dias
Desenvolvimento de delirium durante a hospitalização
1-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 1-30 dias
Morte durante a hospitalização por todas as causas
1-30 dias
LOS intra-hospitalar
Prazo: 1-30 posturas
Tempo de permanência no hospital
1-30 posturas
UTI-LOS
Prazo: 1-30 dias
Tempo de permanência na UTI
1-30 dias
Reinternação por MACE
Prazo: 1-90 dias
Reinternação por MACE
1-90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica dos marcadores de danos cerebrais
Prazo: 1, 3, 7 dias
Dinâmica dos marcadores de dano cerebral (NSE, S100β)
1, 3, 7 dias
Dinâmica de marcadores de inflamação sistêmica
Prazo: 1, 3, 7 dias
Dinâmica de marcadores de inflamação sistêmica (IL-1, IL-6, IL-8, procalcitonina, presepsina)
1, 3, 7 dias
Remodelação adversa precoce do VE
Prazo: 1, 3, 7 dias
Aumento do ESV em 15% em relação à linha de base
1, 3, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oleg Panteleev, MD, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRI-231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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