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Comparação de ultrassom com fluoroscopia para avaliar paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita (USG vs Fluoro)

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
A paralisia diafragmática após cirurgia de doença cardíaca congênita (DCC) pode aumentar a mortalidade e morbidade dos pacientes, especialmente para o paciente pediátrico vulnerável. Estabelecer um diagnóstico desse distúrbio é fundamental para a tomada de decisões de acompanhamento, como a plicatura do diafragma. A fluoroscopia como padrão ouro tem limitações na avaliação da paralisia diafragmática após cirurgia de DCC Objetivo: Comparar a ultrassonografia diafragmática com a fluoroscopia como método diagnóstico para paralisia diafragmática após cirurgia de DCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A paralisia diafragmática é uma causa comum de recuperação retardada e morbidade após cirurgia cardiovascular, responsável por 64% de todas as causas de lesões do nervo frênico. Da mesma forma, a cirurgia de cardiopatia congênita está comumente associada à lesão do nervo frênico, resultando em disfunção diafragmática em pacientes pediátricos, com incidência de 0,3-5,4%. O nervo frênico pode ser lesado por vários mecanismos, como hipotermia devido à lama gelada para proteção miocárdica, dissecção próxima à área do pedículo da artéria torácica interna, dissecção ou condução de calor ao longo do trajeto ou área do nervo frênico, etc. a paralisia é geralmente transitória e não clinicamente significativa em adultos, mas é uma complicação grave e com risco de vida que causa dificuldade respiratória em pacientes pediátricos.

Várias técnicas diagnósticas podem ser usadas para avaliar a paralisia diafragmática, como radiografia de tórax, fluoroscopia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética dinâmica (RM) e eletromiografia. O teste de fluoroscopia tem sido o método de escolha para diagnosticar a paralisia diafragmática por ser relativamente fácil de realizar. Estudos anteriores diagnosticaram paralisia diafragmática unilateral avaliando o movimento dinâmico do diafragma por meio de fluoroscopia. No entanto, existem várias desvantagens dos testes de fluoroscopia, como a necessidade de cooperação do paciente, a necessidade do paciente em posição vertical, a dificuldade de transporte dos pacientes da UTI para a sala de fluoroscopia ou laboratório de cateterismo, especialmente em pacientes instáveis ​​que podem piorar, a carga cumulativa da exposição à radiação e os custos relativamente elevados.

A ultrassonografia diafragmática (bidimensional combinada com modo M) é um estudo rápido, simples, barato, preciso e não invasivo, sem radiação, amplamente disponível e cada vez mais utilizado tanto em ambientes clínicos quanto em pesquisas. A ultrassonografia à beira do leito pode ser usada para pacientes imobilizados ou em terapia intensiva. O procedimento mais simples auxilia na avaliação da paralisia diafragmática em pacientes pediátricos. A combinação do modo B e do modo M no ultrassom pode avaliar quantitativamente a distância e a amplitude do movimento do diafragma em ambos os lados, para que possa fornecer quantificação objetiva. Portanto, este estudo foi realizado para comparar a ultrassonografia diafragmática com a fluoroscopia como método diagnóstico de paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de doença cardíaca congênita (DCC) no Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita (NCCHK)
  • Suspeita de paralisia diafragmática com base em sintomas clínicos e exame radiográfico.

As condições que indicaram paralisia diafragmática em pacientes após cirurgia de CC foram dependência de ventilação mecânica, aumento do esforço respiratório e redução da saturação periférica de oxigênio ao respirar espontaneamente, infecção recorrente do trato respiratório e radiografia de tórax mostrando hemidiafragma direito> 2 cm mais alto que o diafragma esquerdo ou diafragma esquerdo no mesmo nível ou acima do diafragma direito

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não conseguiram atingir as metas de saturação de oxigênio com a ajuda de pressão de suporte mínima, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação mandatória intermitente com pressão de suporte (P SIMV)
  • Recusa do paciente/familiar em ser incluído no estudo
  • História médica pregressa de distúrbio diafragmático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação da paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita
Os pacientes incluídos com suspeita de paralisia diafragmática com base nos sintomas clínicos e no exame radiográfico seriam primeiro submetidos ao teste de fluoroscopia, continuado pelo exame ultrassonográfico com menos de 24 horas de intervalo. Os pacientes foram desmamados da ventilação mecânica (respiração espontânea) e transferidos para suporte ventilatório mecânico mínimo (CPAP/P SIMV) antes do exame. O exame e a coleta de dados foram realizados por dois operadores distintos: ultrassonografia diafragmática pelo intensivista pediátrico e exame de fluoroscopia pelo cardiologista pediátrico.

A ultrassonografia diafragmática foi realizada à beira do leito da UTI em posição supina. A espessura diafragmática foi medida colocando o ultrassom no 8º ao 10º espaço intercostal entre a linha axilar anterior e média com marcador às 12 horas. A ultrassonografia modo B foi utilizada para medir a distância entre o diafragma torácico e abdominal, que resultou na espessura diafragmática na inspiração (DTi) e na espessura diafragmática na expiração (DTe).

A ultrassonografia foi então colocada na região subcostal entre a linha axilar anterior e média com marcador às 12 horas para observar o movimento diafragmático de cada lado. A medição da excursão diafragmática, bem como o registro e avaliação do deslizamento e movimento diafragmático foram realizados durante a inspiração e a expiração usando o modo M.

O teste de fluoroscopia foi realizado em laboratório de cateterismo com posição supina e projeção anteroposterior (AP) por pelo menos 5 ciclos respiratórios. O registro da fluoroscopia foi então periciado e interpretado pelo cardiologista pediátrico responsável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Eventos de angústia durante exames de fluoroscopia e ultrassom
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Durante ambos os procedimentos, as condições dos pacientes foram documentadas para monitorar qualquer evento de sofrimento. O evento de sofrimento foi positivo se as condições dos pacientes atendessem a um destes critérios: (1) aumento da frequência cardíaca > percentil 90 com base na idade, de acordo com o Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) diminuição da frequência cardíaca < -90º percentil com base na idade de acordo com PALS, (3) parada cardíaca, (4) arritmia com risco de vida, (5) diminuição da saturação periférica de oxigênio >20% da linha de base/pré-procedimento, (6) aumento da temperatura corporal >38oC, e (7) convulsão parcial ou generalizada.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DP.04.03/KEP162/EC087/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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