- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06766045
Comparação de ultrassom com fluoroscopia para avaliar paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita (USG vs Fluoro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia diafragmática é uma causa comum de recuperação retardada e morbidade após cirurgia cardiovascular, responsável por 64% de todas as causas de lesões do nervo frênico. Da mesma forma, a cirurgia de cardiopatia congênita está comumente associada à lesão do nervo frênico, resultando em disfunção diafragmática em pacientes pediátricos, com incidência de 0,3-5,4%. O nervo frênico pode ser lesado por vários mecanismos, como hipotermia devido à lama gelada para proteção miocárdica, dissecção próxima à área do pedículo da artéria torácica interna, dissecção ou condução de calor ao longo do trajeto ou área do nervo frênico, etc. a paralisia é geralmente transitória e não clinicamente significativa em adultos, mas é uma complicação grave e com risco de vida que causa dificuldade respiratória em pacientes pediátricos.
Várias técnicas diagnósticas podem ser usadas para avaliar a paralisia diafragmática, como radiografia de tórax, fluoroscopia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética dinâmica (RM) e eletromiografia. O teste de fluoroscopia tem sido o método de escolha para diagnosticar a paralisia diafragmática por ser relativamente fácil de realizar. Estudos anteriores diagnosticaram paralisia diafragmática unilateral avaliando o movimento dinâmico do diafragma por meio de fluoroscopia. No entanto, existem várias desvantagens dos testes de fluoroscopia, como a necessidade de cooperação do paciente, a necessidade do paciente em posição vertical, a dificuldade de transporte dos pacientes da UTI para a sala de fluoroscopia ou laboratório de cateterismo, especialmente em pacientes instáveis que podem piorar, a carga cumulativa da exposição à radiação e os custos relativamente elevados.
A ultrassonografia diafragmática (bidimensional combinada com modo M) é um estudo rápido, simples, barato, preciso e não invasivo, sem radiação, amplamente disponível e cada vez mais utilizado tanto em ambientes clínicos quanto em pesquisas. A ultrassonografia à beira do leito pode ser usada para pacientes imobilizados ou em terapia intensiva. O procedimento mais simples auxilia na avaliação da paralisia diafragmática em pacientes pediátricos. A combinação do modo B e do modo M no ultrassom pode avaliar quantitativamente a distância e a amplitude do movimento do diafragma em ambos os lados, para que possa fornecer quantificação objetiva. Portanto, este estudo foi realizado para comparar a ultrassonografia diafragmática com a fluoroscopia como método diagnóstico de paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de doença cardíaca congênita (DCC) no Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita (NCCHK)
- Suspeita de paralisia diafragmática com base em sintomas clínicos e exame radiográfico.
As condições que indicaram paralisia diafragmática em pacientes após cirurgia de CC foram dependência de ventilação mecânica, aumento do esforço respiratório e redução da saturação periférica de oxigênio ao respirar espontaneamente, infecção recorrente do trato respiratório e radiografia de tórax mostrando hemidiafragma direito> 2 cm mais alto que o diafragma esquerdo ou diafragma esquerdo no mesmo nível ou acima do diafragma direito
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não conseguiram atingir as metas de saturação de oxigênio com a ajuda de pressão de suporte mínima, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação mandatória intermitente com pressão de suporte (P SIMV)
- Recusa do paciente/familiar em ser incluído no estudo
- História médica pregressa de distúrbio diafragmático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita
Os pacientes incluídos com suspeita de paralisia diafragmática com base nos sintomas clínicos e no exame radiográfico seriam primeiro submetidos ao teste de fluoroscopia, continuado pelo exame ultrassonográfico com menos de 24 horas de intervalo.
Os pacientes foram desmamados da ventilação mecânica (respiração espontânea) e transferidos para suporte ventilatório mecânico mínimo (CPAP/P SIMV) antes do exame.
O exame e a coleta de dados foram realizados por dois operadores distintos: ultrassonografia diafragmática pelo intensivista pediátrico e exame de fluoroscopia pelo cardiologista pediátrico.
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A ultrassonografia diafragmática foi realizada à beira do leito da UTI em posição supina. A espessura diafragmática foi medida colocando o ultrassom no 8º ao 10º espaço intercostal entre a linha axilar anterior e média com marcador às 12 horas. A ultrassonografia modo B foi utilizada para medir a distância entre o diafragma torácico e abdominal, que resultou na espessura diafragmática na inspiração (DTi) e na espessura diafragmática na expiração (DTe). A ultrassonografia foi então colocada na região subcostal entre a linha axilar anterior e média com marcador às 12 horas para observar o movimento diafragmático de cada lado. A medição da excursão diafragmática, bem como o registro e avaliação do deslizamento e movimento diafragmático foram realizados durante a inspiração e a expiração usando o modo M.
O teste de fluoroscopia foi realizado em laboratório de cateterismo com posição supina e projeção anteroposterior (AP) por pelo menos 5 ciclos respiratórios.
O registro da fluoroscopia foi então periciado e interpretado pelo cardiologista pediátrico responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de paralisia diafragmática após cirurgia de cardiopatia congênita
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Eventos de angústia durante exames de fluoroscopia e ultrassom
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Durante ambos os procedimentos, as condições dos pacientes foram documentadas para monitorar qualquer evento de sofrimento.
O evento de sofrimento foi positivo se as condições dos pacientes atendessem a um destes critérios: (1) aumento da frequência cardíaca > percentil 90 com base na idade, de acordo com o Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) diminuição da frequência cardíaca < -90º percentil com base na idade de acordo com PALS, (3) parada cardíaca, (4) arritmia com risco de vida, (5) diminuição da saturação periférica de oxigênio >20% da linha de base/pré-procedimento, (6) aumento da temperatura corporal >38oC, e (7) convulsão parcial ou generalizada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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