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Incidência clínica e ultrassonográfica de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico reumatológico em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudo monocêntrico sobre a incidência clínica e ultrassonográfica de eventos adversos reumatológicos relacionados ao sistema imunológico em pacientes afetados por melanoma em estágio IIB, IIC, III e IV sob terapia com inibidores de ponto de verificação imunológico

Espera-se que os eventos adversos reumatológicos afetem entre 3% e 7,5% dos pacientes submetidos à imunoterapia e provavelmente sejam subdiagnosticados.

O objetivo principal deste estudo prospectivo observacional é investigar a incidência clínica e ultrassonográfica de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica em uma coorte de pacientes afetados por melanoma em estágio IIB, IIC, III e IV em tratamento com inibidores de ponto de controle imunológico.

Os pacientes irão:

  • receber terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico, de acordo com o estágio da doença e as Diretrizes Nacionais atuais.
  • submeter-se a consulta dermatológica antes do início da terapia com inibidor do ponto de controle imunológico e em acompanhamentos agendados.
  • submeter-se a consulta reumatológica antes do início da terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico e em acompanhamentos agendados.
  • receber um questionário de qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Core 30 versão 3.0) antes do início da terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico e em acompanhamentos programados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Di Stefani
        • Subinvestigador:
          • Maria Mannino
        • Subinvestigador:
          • Laura Quattrini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos afetados por melanoma em estágio IIB-IV que iniciam terapia sistêmica com inibidores de checkpoint imunológico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos afetados por melanoma em estágio IIB, IIC, III e IV que iniciam terapia sistêmica com inibidores do ponto de verificação imunológico.
  • Assinatura do consentimento do paciente para o estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes que não conseguem expressar consentimento para o estudo.
  • Pacientes com diagnóstico de doenças articulares crônicas: artrite inflamatória, artrose, artrite microcristalina, artrite séptica etc.
  • Doenças sistêmicas com provável envolvimento articular (doença inflamatória intestinal, etc.)
  • Tratamentos anteriores com inibidores de pontos de controle imunológico ou terapia adjuvante anterior com inibidores de pontos de controle imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação da incidência de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica durante o tratamento com inibidores do ponto de verificação imunológico em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV.
Prazo: 3 anos
Os pacientes serão submetidos a uma consulta reumatológica e ultrassonografia articular no início do estudo e nos acompanhamentos programados, a fim de avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico reumatológico.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das principais características dos eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV sob terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico.
Prazo: 3 anos
Um reumatologista caracterizará clínica e ultrassonograficamente as principais características dos eventos adversos relacionados ao sistema imunológico reumatológico que ocorrem durante a imunoterapia.
3 anos
Identificação de fatores de risco basais associados à ocorrência de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV sob terapia com inibidor de ponto de verificação imunológico.
Prazo: 3 anos
Fatores clínicos, dermatológicos, reumatológicos e ultrassonográficos de base serão registrados e associados à ocorrência de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica durante a imunoterapia.
3 anos
Avaliação do impacto dos eventos adversos reumatológicos na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 3 anos
Os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 versão 3.0) no início do estudo e em momentos programados, a fim de investigar o impacto da ocorrência de eventos adversos reumatológicos nos pacientes. qualidade de vida.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6839

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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