Incidência clínica e ultrassonográfica de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico reumatológico em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV (Mel-Immuno-Reu)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo monocêntrico sobre a incidência clínica e ultrassonográfica de eventos adversos reumatológicos relacionados ao sistema imunológico em pacientes afetados por melanoma em estágio IIB, IIC, III e IV sob terapia com inibidores de ponto de verificação imunológico
Espera-se que os eventos adversos reumatológicos afetem entre 3% e 7,5% dos pacientes submetidos à imunoterapia e provavelmente sejam subdiagnosticados.
O objetivo principal deste estudo prospectivo observacional é investigar a incidência clínica e ultrassonográfica de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica em uma coorte de pacientes afetados por melanoma em estágio IIB, IIC, III e IV em tratamento com inibidores de ponto de controle imunológico.
Os pacientes irão:
- receber terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico, de acordo com o estágio da doença e as Diretrizes Nacionais atuais.
- submeter-se a consulta dermatológica antes do início da terapia com inibidor do ponto de controle imunológico e em acompanhamentos agendados.
- submeter-se a consulta reumatológica antes do início da terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico e em acompanhamentos agendados.
- receber um questionário de qualidade de vida (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Core 30 versão 3.0) antes do início da terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico e em acompanhamentos programados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ketty Peris, Prof
- Número de telefone: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Dermatologia
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Investigador principal:
- Ketty Peris
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Contato:
- Ketty Peris, Prof
- Número de telefone: +390630154211
- E-mail: ketty.peris@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Maria Mannino, MD
- E-mail: mariamannino04@yahoo.it
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Subinvestigador:
- Alessandro Di Stefani
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Subinvestigador:
- Maria Mannino
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Subinvestigador:
- Laura Quattrini
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos afetados por melanoma em estágio IIB-IV que iniciam terapia sistêmica com inibidores de checkpoint imunológico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos afetados por melanoma em estágio IIB, IIC, III e IV que iniciam terapia sistêmica com inibidores do ponto de verificação imunológico.
- Assinatura do consentimento do paciente para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes que não conseguem expressar consentimento para o estudo.
- Pacientes com diagnóstico de doenças articulares crônicas: artrite inflamatória, artrose, artrite microcristalina, artrite séptica etc.
- Doenças sistêmicas com provável envolvimento articular (doença inflamatória intestinal, etc.)
- Tratamentos anteriores com inibidores de pontos de controle imunológico ou terapia adjuvante anterior com inibidores de pontos de controle imunológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigação da incidência de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica durante o tratamento com inibidores do ponto de verificação imunológico em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV.
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão submetidos a uma consulta reumatológica e ultrassonografia articular no início do estudo e nos acompanhamentos programados, a fim de avaliar a incidência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico reumatológico.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das principais características dos eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV sob terapia com inibidor do ponto de verificação imunológico.
Prazo: 3 anos
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Um reumatologista caracterizará clínica e ultrassonograficamente as principais características dos eventos adversos relacionados ao sistema imunológico reumatológico que ocorrem durante a imunoterapia.
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3 anos
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Identificação de fatores de risco basais associados à ocorrência de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica em pacientes com melanoma em estágio IIB-IV sob terapia com inibidor de ponto de verificação imunológico.
Prazo: 3 anos
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Fatores clínicos, dermatológicos, reumatológicos e ultrassonográficos de base serão registrados e associados à ocorrência de eventos adversos relacionados à imunidade reumatológica durante a imunoterapia.
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3 anos
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Avaliação do impacto dos eventos adversos reumatológicos na qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 3 anos
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Os pacientes receberão um questionário de qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core 30 versão 3.0) no início do estudo e em momentos programados, a fim de investigar o impacto da ocorrência de eventos adversos reumatológicos nos pacientes. qualidade de vida.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ketty Peris, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6839
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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