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Estratégias para desfibrilação durante parada cardíaca extra-hospitalar (STRAT-DEFI)

22 de maio de 2025 atualizado por: Lars Wiuff Andersen

Estratégias para desfibrilação durante parada cardíaca fora do hospital - um ensaio clínico randomizado

O ensaio "Estratégias para desfibrilação durante parada cardíaca fora do hospital" (STRAT-DEFI) é um ensaio clínico de 3 grupos, iniciado pelo investigador, randomizado individualmente, que compara o posicionamento ântero-lateral padrão da almofada com o posicionamento ântero-posterior e desfibrilação sequencial dupla durante parada cardíaca extra-hospitalar em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
909

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Emergency Medical Services, the North Denmark Region
        • Contato:
          • Thomas L Klitgaard
          • Número de telefone: +4597662100
          • E-mail: tlk@rn.dk
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
        • Contato:
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Ainda não está recrutando
        • Danish Air Ambulance, Danish Regions
        • Contato:
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Ainda não está recrutando
        • Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
        • Contato:
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Ainda não está recrutando
        • The Prehospital Center, Region Zealand
        • Contato:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Parada cardíaca fora do hospital
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. ≥ 1 tentativa de desfibrilação manual por serviços médicos de emergência
  4. Ritmo chocável como o último ritmo conhecido
  5. Dois desfibriladores manuais presentes no local

Critérios de exclusão:

  1. Trauma contuso, trauma penetrante ou queimadura suspeita de ser a causa da parada cardíaca
  2. Inscrição prévia no ensaio
  3. A colocação da almofada posterior não foi considerada possível pelo médico no local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Posicionamento anterolateral da almofada
Outro: Posicionamento anterolateral da almofada
Almofadas de desfibrilação posicionadas anterolateralmente
Experimental: Posicionamento ântero-posterior da almofada
Outro: Posicionamento ântero-posterior da almofada
Almofadas de desfibrilação posicionadas ântero-posteriormente
Experimental: Desfibrilação dupla sequencial
Posicionamento ântero-lateral da almofada combinado com posicionamento ântero-posterior da almofada para um total de 4 almofadas e 2 choques.
Outro: Desfibrilação dupla sequencial
Combinação de posicionamento ântero-lateral e ântero-posterior das almofadas para um total de 4 almofadas e 2 choques.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
30 dias após a parada cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a parada cardíaca
90 dias após a parada cardíaca
Resultado neurológico favorável em 30 dias
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
O resultado neurológico será avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS), que é uma escala de 0 a 6 que avalia resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais. A escala será dicotomizada em favorável (mRS 0-3) vs. desfavorável (mRS 4-6).
30 dias após a parada cardíaca
Resultado neurológico favorável em 90 dias
Prazo: 90 dias após a parada cardíaca
O resultado neurológico será avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS), que é uma escala de 0 a 6 que avalia resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais. A escala será dicotomizada em favorável (mRS 0-3) vs. desfavorável (mRS 4-6).
90 dias após a parada cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lars Wiuff Andersen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados desidentificados. Todos os documentos relevantes relacionados ao ensaio, incluindo o protocolo, o dicionário de dados e o código estatístico principal, serão compartilhados junto com os dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos últimos resultados (ou seja, acompanhamento de 1 ano), todos os dados individuais de pacientes desidentificados serão disponibilizados para compartilhamento de dados, conforme permitido pela lei dinamarquesa. Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham aprovação de um comitê de revisão independente, se necessário, e que tenham uma proposta metodológica sólida, conforme determinado pelo comitê diretor do ensaio atual. Serão consideradas apenas as qualidades metodológicas e não a finalidade ou objetivo da proposta. Os interessados ​​poderão solicitar os dados entrando em contato com o pesquisador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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