Estratégias para desfibrilação durante parada cardíaca extra-hospitalar (STRAT-DEFI)
22 de maio de 2025 atualizado por: Lars Wiuff Andersen
Estratégias para desfibrilação durante parada cardíaca fora do hospital - um ensaio clínico randomizado
O ensaio "Estratégias para desfibrilação durante parada cardíaca fora do hospital" (STRAT-DEFI) é um ensaio clínico de 3 grupos, iniciado pelo investigador, randomizado individualmente, que compara o posicionamento ântero-lateral padrão da almofada com o posicionamento ântero-posterior e desfibrilação sequencial dupla durante parada cardíaca extra-hospitalar em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
909
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars W Andersen
- Número de telefone: +4578414848
- E-mail: lwandersen@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Bertram L Kirkegaard
- E-mail: bertramkirkegaard@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Emergency Medical Services, the North Denmark Region
-
Contato:
- Thomas L Klitgaard
- Número de telefone: +4597662100
- E-mail: tlk@rn.dk
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Prehospital Emergency Medical Services, Central Denmark Region
-
Contato:
- Bertram L Kirkegaard
- Número de telefone: +4578414848
- E-mail: bertramkirkegaard@clin.au.dk
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Danish Air Ambulance, Danish Regions
-
Contato:
- Jacob Steinmetz
- Número de telefone: +4578414936
- E-mail: jacob.steinmetz@regionh.dk
-
Ballerup, Dinamarca, 2750
- Ainda não está recrutando
- Copenhagen Emergency Medical Services, the Capital Region of Denmark
-
Contato:
- Fredrik Folke
- Número de telefone: +4538665000
- E-mail: fredrik.folke@regionh.dk
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Ainda não está recrutando
- The Prehospital Center, Region Zealand
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Contato:
- Helle C Christensen
- Número de telefone: +4557684100
- E-mail: hcli@regionsjaelland.dk
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Ainda não está recrutando
- Emergency Medical Services, the Region of Southern Denmark
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Contato:
- Søren Mikkelsen
- Número de telefone: +4576631000
- E-mail: soeren.mikkelsen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital
- Idade ≥ 18 anos
- ≥ 1 tentativa de desfibrilação manual por serviços médicos de emergência
- Ritmo chocável como o último ritmo conhecido
- Dois desfibriladores manuais presentes no local
Critérios de exclusão:
- Trauma contuso, trauma penetrante ou queimadura suspeita de ser a causa da parada cardíaca
- Inscrição prévia no ensaio
- A colocação da almofada posterior não foi considerada possível pelo médico no local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Posicionamento anterolateral da almofada
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Almofadas de desfibrilação posicionadas anterolateralmente
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Experimental: Posicionamento ântero-posterior da almofada
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Almofadas de desfibrilação posicionadas ântero-posteriormente
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Experimental: Desfibrilação dupla sequencial
Posicionamento ântero-lateral da almofada combinado com posicionamento ântero-posterior da almofada para um total de 4 almofadas e 2 choques.
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Combinação de posicionamento ântero-lateral e ântero-posterior das almofadas para um total de 4 almofadas e 2 choques.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência em 30 dias
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
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30 dias após a parada cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a parada cardíaca
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90 dias após a parada cardíaca
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Resultado neurológico favorável em 30 dias
Prazo: 30 dias após a parada cardíaca
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O resultado neurológico será avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS), que é uma escala de 0 a 6 que avalia resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
A escala será dicotomizada em favorável (mRS 0-3) vs. desfavorável (mRS 4-6).
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30 dias após a parada cardíaca
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Resultado neurológico favorável em 90 dias
Prazo: 90 dias após a parada cardíaca
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O resultado neurológico será avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS), que é uma escala de 0 a 6 que avalia resultados neurológicos/funcionais após dano cerebral com pontuações mais altas indicando piores resultados neurológicos/funcionais.
A escala será dicotomizada em favorável (mRS 0-3) vs. desfavorável (mRS 4-6).
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90 dias após a parada cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados.
Todos os documentos relevantes relacionados ao ensaio, incluindo o protocolo, o dicionário de dados e o código estatístico principal, serão compartilhados junto com os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos últimos resultados (ou seja, acompanhamento de 1 ano), todos os dados individuais de pacientes desidentificados serão disponibilizados para compartilhamento de dados, conforme permitido pela lei dinamarquesa.
Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham aprovação de um comitê de revisão independente, se necessário, e que tenham uma proposta metodológica sólida, conforme determinado pelo comitê diretor do ensaio atual.
Serão consideradas apenas as qualidades metodológicas e não a finalidade ou objetivo da proposta.
Os interessados poderão solicitar os dados entrando em contato com o pesquisador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .