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Efeito do aumento da atividade física e da interrupção dos lanches noturnos na saúde metabólica em jovens com pré-diabetes

1 de junho de 2026 atualizado por: Mustafa Tosur, Baylor College of Medicine
Hábitos alimentares não saudáveis ​​e falta de exercício contribuem para pré-diabetes e diabetes tipo 2 (DT2). O lanche noturno está associado ao ganho de peso anormal em adultos e adolescentes saudáveis. A maioria dos adolescentes não pratica exercícios suficientes. Este estudo tem como objetivo analisar os benefícios de mais exercícios e da interrupção dos lanches noturnos em jovens com pré-diabetes. O estudo dura 8 semanas e os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção ou um grupo de atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A má nutrição, além da falta de atividade física, desempenham papéis significativos no desenvolvimento de DM2 na infância, principalmente por afetar negativamente a adiposidade e a ação da insulina em conjunto com outros fatores de risco de DM2. Muitos aspectos da nutrição, incluindo a frequência de alimentação, foram examinados em relação à obesidade/aumento da adiposidade e ao risco de DM2. Estudos anteriores sugerem que o aumento do consumo de lanches pode causar excessos e potencialmente levar ao ganho de peso.

Os resultados dos adolescentes na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) de 2005-2016 mostraram que aqueles com sobrepeso/obesidade consomem mais lanches por dia (1,85 e 1,97 lanches por dia, respectivamente) e mais calorias por lanche (305 e 340 kcal/ lanche, respectivamente) do que seus pares com peso normal (1,69 e 262 kcal/lanche). O consumo de lanches em adolescentes também está correlacionado com maior ingestão diária de energia, menor ingestão de frutas/vegetais, juntamente com consumo mais frequente de fast-food e bebidas açucaradas. O horário dos lanches também emergiu como um potencial fator de confusão. Entre os adultos, o maior consumo de lanches noturnos foi associado a um maior IMC e a um maior índice dietético obesogênico (por exemplo, ingestão de fast food, etc.), enquanto o maior consumo de lanches matinais foi associado ao aumento do consumo de frutas e vegetais. Fazer um lanche antes de dormir foi associado a maiores chances de sobrepeso/obesidade (1,47, IC 95%: 1,34-1,62) em mulheres japonesas. O lanche noturno também demonstrou estar independentemente correlacionado com sobrepeso/obesidade em adolescentes italianos (RR 3,12, IC 95%: 1,17-8,34). No Estudo de Crescimento Saudável, as crianças que ingeriam muita energia no jantar e nos lanches noturnos eram mais propensas a pular o café da manhã – um hábito metabolicamente prejudicial.

Além disso, apesar dos benefícios metabólicos conhecidos da atividade física, apenas 1 em cada 4 adolescentes atinge as metas diárias recomendadas de atividade física (60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV)/dia). modulando independentemente os níveis de expressão gênica de vias metabólicas críticas e subsequentemente sinalização intracelular. A desregulação metabólica resultando em concentrações plasmáticas alteradas de vários aminoácidos (por exemplo, aminoácidos de cadeia ramificada mais elevados e concentrações mais baixas de glicina, etc.) foi associada à resistência à insulina.

Portanto, intervenções direcionadas para lanches noturnos e aumento da atividade física podem ser benéficas em adolescentes com pré-diabetes, prevenindo a progressão para DM2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lori Malone
  • Número de telefone: 713-798-1070
  • E-mail: lmalone@bcm.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Texas Children's Hospital / Children's Nutrition Research Center / Baylor College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 12-18 anos de idade
  2. Ter um diagnóstico de pré-diabetes
  3. Participar de lanches noturnos frequentes
  4. Atividade física inadequada

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes
  2. História significativa de doença crônica
  3. Evidência de doença hepática ou renal significativa;
  4. Qualquer terapia de reposição hormonal; e
  5. Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Intervenção
Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a realizar ≥10.000 passos diários (≥5 dias/semana) e omitir o lanche noturno após as 20h.
Comportamental: ≥10.000 passos diários (≥5 dias/semana) e interrupção dos lanches noturnos
Os participantes do braço de intervenção serão solicitados a realizar ≥10.000 passos diários (≥5 dias/semana) e omitir o lanche noturno após as 20h.
Sem intervenção: Braço padrão de atendimento
Os participantes do braço de tratamento padrão serão solicitados a seguir as recomendações de seu médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sensibilidade à insulina para descarte de glicose (ISI [Gly]) durante teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção

O índice de sensibilidade à insulina para glicemia (ISI [Gly]) será calculado com uma fórmula usando insulina e área de glicose sob as curvas durante testes orais de tolerância à glicose (OGTT), conforme descrito anteriormente (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (Gly) = 2 / [INSp x GLYp) + 1]

INSp: área insulinêmica durante TOTG com 3 (0, 1h e 2h) ou 5 coletas (0, 30, 60, 90 e 120 min) GLYp: área glicêmica durante TOTG (0, 1h e 2h) ou 5 coletas (0, 30 , 60, 90 e 120 minutos)

INSp e GLYp são expressos tomando o valor normal médio como 1, ou seja, dividindo o valor observado na pessoa em estudo pelo valor normal médio de modo que, se INSp (ou GLYp) for 1,5 vezes os valores normais médios, será considerado igual a 1,5 e assim por diante. Usaremos "valores médios normais" apropriados, que serão derivados de dados obtidos em nosso laboratório.
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de eliminação de gordura (ISI [FFA]) durante teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção

O índice de sensibilidade à insulina para eliminação de gordura (ISI [FFA]) será calculado com uma fórmula usando insulina e área de ácido graxo livre sob as curvas durante testes orais de tolerância à glicose (OGTT), conforme descrito anteriormente (Belfiore et al., Metabolism, 2001):

ISI (FFA) = 2 / [INSp x FFAp) + 1]

INSp: área insulinêmica durante TOTG com 3 (0, 1h e 2h) ou 5 coletas (0, 30, 60, 90 e 120 min) FFAp: área glicêmica durante TOTG (0, 1h e 2h) ou 5 coletas (0, 30 , 60, 90 e 120 minutos)

INSp e FFAp são expressos tomando o valor normal médio como 1, ou seja, dividindo o valor observado na pessoa em estudo pelo valor normal médio de modo que, se INSp ou FFAp) for 1,5 vezes os valores normais médios, será ser considerado igual a 1,5 e assim por diante. Usaremos "valores médios normais" apropriados, que serão derivados de dados obtidos em nosso laboratório.
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
HbA1c
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Hemoglobina A1c (HbA1c) medida no plasma.
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Porcentagem de adiposidade (porcentagem de gordura corporal)
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Porcentagem de gordura corporal medida por exame DXA
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Concentrações de aminoácidos
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Concentrações de aminoácidos em jejum medidas no plasma
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Adiponectina
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Concentração de adiponectina em jejum medida no plasma
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Concentração de PCR medida no plasma
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
TNF-alfa
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Concentrações de TNF-alfa medidas no plasma
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Nível de IL-6 medido no plasma
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Níveis de expressão gênica de vias críticas
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Sequenciamento de RNA para níveis de expressão gênica de vias metabólicas críticas
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas do período de intervenção
Gasto total de energia
Prazo: Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas de período de intervenção
Em um subconjunto de coorte (n = 20), o gasto total de energia de vida livre (TEE) será medido pela água duplamente marcada (DLW) durante um período de 14 dias usando várias coleções de urina em diferentes momentos. Essa parte opcional será oferecida a todos os participantes e o número semelhante de participantes será selecionado aleatoriamente em ambos os braços (intervenção e padrão de braço de atendimento), equilibrando as categorias de gênero e idade.
Na semana 9-10 após a conclusão de 8 semanas de período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustafa Tosur, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-56321
  • 58-3092-5-008 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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