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A importância da preservação do ligamento redondo na reparação de hérnias inguinais em mulheres

19 de janeiro de 2025 atualizado por: Muhammet Mustafa Vural

Uma análise prospectiva dos efeitos da preservação e divisão do ligamento redondo na correção de hérnia inguinal pré-peritoneal laparoscópica transabdominal em mulheres.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da preservação ou não do ligamento redondo durante correção de hérnia transabdominal pré-peritoneal laparoscópica (TAPP) nos resultados pós-operatórios em pacientes do sexo feminino. Especificamente, o estudo irá comparar resultados como dor pós-operatória, seroma, hematoma, prolapso uterino, taxas de recorrência e qualidade de vida entre pacientes cujo ligamento redondo foi preservado versus aqueles cujo ligamento foi cortado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da preservação ou não do ligamento redondo durante correção de hérnia transabdominal pré-peritoneal laparoscópica (TAPP) nos resultados pós-operatórios em pacientes do sexo feminino. Especificamente, o estudo irá comparar resultados como dor pós-operatória, seroma, hematoma, prolapso uterino, taxas de recorrência e qualidade de vida entre pacientes cujo ligamento redondo foi preservado versus aquelas cujo ligamento foi cortado.

Fundo:

Nas mulheres, as hérnias inguinais são menos comuns, mas podem se apresentar como hérnias femorais, inguinais ou obturadoras. O tratamento geralmente envolve reparo cirúrgico, que pode ser realizado por meio de técnicas abertas ou laparoscópicas. Os métodos laparoscópicos, especialmente TAPP e Total Extraperitoneal (TEP), são cada vez mais preferidos devido às suas menores taxas de recorrência e outros benefícios em comparação com a cirurgia aberta.

Vantagens da cirurgia laparoscópica TAPP:

Pequenas Incisões: Resulta em menor risco de complicações e benefícios cosméticos. Visualização Bilateral: Permite visualização e tratamento de ambos os lados simultaneamente.

Menor risco de infecção: incisões menores reduzem o risco de infecção. Recuperação mais rápida: Menos dor pós-operatória e retorno mais rápido às atividades diárias.

Recorrência reduzida: Mais eficaz na prevenção da recorrência, especialmente após uma cirurgia aberta inicial.

Considerações sobre o ligamento redondo:

O ligamento redondo conecta o útero aos grandes lábios e pode estar envolvido no procedimento TAPP. O debate gira em torno de preservar ou cortar o ligamento redondo durante a cirurgia. A preservação pode ser tecnicamente desafiadora devido às aderências, mas o corte do ligamento pode impactar negativamente as taxas de recorrência e os resultados dos pacientes.

Há um debate contínuo sobre a preservação ou corte do ligamento redondo durante o reparo laparoscópico pré-peritoneal em pacientes do sexo feminino. Muitos cirurgiões expressam preocupação de que a preservação do ligamento redondo possa aumentar o risco de recorrência da hérnia. Um estudo recente abrangendo 1.365 mulheres submetidas a vários métodos de correção de hérnia inguinal (aberta, laparoscópica ou robótica) descobriu que em 868 casos (63,6%) o ligamento redondo foi cortado. Isto sugere que, na prática, a divisão do ligamento redondo é comumente realizada durante procedimentos abertos e laparoscópicos.

No entanto, a literatura indica que existem poucos estudos com evidências fracas sugerindo que a não preservação do ligamento redondo pode levar a problemas como dor, dispareunia (dor durante a relação sexual), prolapso de órgãos e diminuição da qualidade de vida.

Objetivos do estudo:

Compare os resultados: avalie os efeitos da preservação versus corte do ligamento redondo na dor pós-operatória, recorrência de hérnia e qualidade de vida.

Análise Prospectiva: Colete e analise dados prospectivamente para determinar a abordagem cirúrgica ideal.

Conclusão:

Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a técnica cirúrgica ideal para correção de hérnia inguinal feminina usando TAPP, destacando a importância do manejo do ligamento redondo e seu impacto nos resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Başakşehir
      • Istanbul, Başakşehir, Peru, 34480
        • Recrutamento
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Para pacientes que se inscrevem na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital Municipal Basaksehir Cam Sakura:
  • Faixa etária: Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos.
  • Tipo de Hérnia: Pacientes com hérnias inguinais, diretas ou indiretas, femorais e obturadoras.
  • Indicação Cirúrgica: Pacientes indicados para cirurgia TAPP (Transabdominal Préperitoneal).
  • Consentimento: Pacientes que consentem em participar do estudo.
  • Anestesia Geral: Pacientes adequados para anestesia geral.
  • Acompanhamento: Pacientes que comparecem regularmente às consultas de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Idade: Pacientes do sexo feminino menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
  • Técnica Cirúrgica: Pacientes operados com técnicas diferentes da TAPP (por exemplo, TEP, cirurgia convencional).
  • Tipo de hérnia: Pacientes com hérnias estranguladas ou encarceradas.
  • Localização da hérnia: Pacientes com hérnias fora da região da virilha.
  • Local Cirúrgico: Cirurgias realizadas em diferentes clínicas.
  • Gênero: Pacientes do sexo masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Preservação do Ligamento Redondo)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo preservado. A preservação será realizada por meio de técnica de incisão longitudinal no peritônio.
Grupo 1 (preservação do ligamento redondo): os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo preservado. A preservação será realizada por meio de técnica de incisão longitudinal no peritônio.
Comparador Ativo: Grupo 2 (Corte do Ligamento Redondo)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo cortado próximo ao peritônio usando um dispositivo de energia.
Grupo 2 (Corte do Ligamento Redondo): Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo cortado próximo ao peritônio usando um dispositivo de energia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
"Número de participantes com complicações pós-operatórias: Seroma (em centímetros), Hematoma (em centímetros), Perda de sensibilidade ao exame neurológico, Prolapso (em centímetros) Dormência (relatado na anamnese), Formigamento (relatado na anamnese), Retenção urinária (relatado na anamnese), Dispareunia (relatada na anamnese). Medido no Dia 1, Mês 3 e Ano 1"
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação (em minutos)
Prazo: Por operação

Descrição do resultado:

A duração total da operação cirúrgica, medida em minutos, registrada durante a operação.

Por operação
Perda de sangue durante a operação (em mililitros)
Prazo: Por operação

Descrição do resultado:

A quantidade de perda de sangue registrada durante a operação, medida em mililitros.

Por operação
Número de tackers usados ​​durante a operação
Prazo: Por operação

Descrição do resultado:

O número total de tackers usados ​​durante a operação.

Por operação
Tamanho da malha utilizada na operação (em centímetros quadrados)
Prazo: Por operação

Descrição do resultado:

O tamanho da malha utilizada durante a operação, medido em centímetros quadrados.

Por operação
Pontuação de dor no lado da hérnia (usando EuraHS-QoL)
Prazo: As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
Escore de dor avaliado por meio do questionário de qualidade de vida EuraHS, específico para o lado da hérnia. A pontuação reflete o nível de dor sentida no pós-operatório.
As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
Pontuação para limitação de atividades devido a dor ou desconforto (usando EuraHS-QoL)
Prazo: As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
Limitação de atividades devido a dor ou desconforto na área da hérnia, avaliada por meio do questionário EuraHS-qualidade de vida
As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
Pontuação de desconforto cosmético (usando EuraHS-QoL)
Prazo: As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
Desconforto cosmético relacionado à área da hérnia, avaliado por meio do questionário de qualidade de vida EuraHS. A pontuação avalia a satisfação do paciente com o resultado cosmético
As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BSH-GC-MMV-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .