A importância da preservação do ligamento redondo na reparação de hérnias inguinais em mulheres
Uma análise prospectiva dos efeitos da preservação e divisão do ligamento redondo na correção de hérnia inguinal pré-peritoneal laparoscópica transabdominal em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo:
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da preservação ou não do ligamento redondo durante correção de hérnia transabdominal pré-peritoneal laparoscópica (TAPP) nos resultados pós-operatórios em pacientes do sexo feminino. Especificamente, o estudo irá comparar resultados como dor pós-operatória, seroma, hematoma, prolapso uterino, taxas de recorrência e qualidade de vida entre pacientes cujo ligamento redondo foi preservado versus aquelas cujo ligamento foi cortado.
Fundo:
Nas mulheres, as hérnias inguinais são menos comuns, mas podem se apresentar como hérnias femorais, inguinais ou obturadoras. O tratamento geralmente envolve reparo cirúrgico, que pode ser realizado por meio de técnicas abertas ou laparoscópicas. Os métodos laparoscópicos, especialmente TAPP e Total Extraperitoneal (TEP), são cada vez mais preferidos devido às suas menores taxas de recorrência e outros benefícios em comparação com a cirurgia aberta.
Vantagens da cirurgia laparoscópica TAPP:
Pequenas Incisões: Resulta em menor risco de complicações e benefícios cosméticos. Visualização Bilateral: Permite visualização e tratamento de ambos os lados simultaneamente.
Menor risco de infecção: incisões menores reduzem o risco de infecção. Recuperação mais rápida: Menos dor pós-operatória e retorno mais rápido às atividades diárias.
Recorrência reduzida: Mais eficaz na prevenção da recorrência, especialmente após uma cirurgia aberta inicial.
Considerações sobre o ligamento redondo:
O ligamento redondo conecta o útero aos grandes lábios e pode estar envolvido no procedimento TAPP. O debate gira em torno de preservar ou cortar o ligamento redondo durante a cirurgia. A preservação pode ser tecnicamente desafiadora devido às aderências, mas o corte do ligamento pode impactar negativamente as taxas de recorrência e os resultados dos pacientes.
Há um debate contínuo sobre a preservação ou corte do ligamento redondo durante o reparo laparoscópico pré-peritoneal em pacientes do sexo feminino. Muitos cirurgiões expressam preocupação de que a preservação do ligamento redondo possa aumentar o risco de recorrência da hérnia. Um estudo recente abrangendo 1.365 mulheres submetidas a vários métodos de correção de hérnia inguinal (aberta, laparoscópica ou robótica) descobriu que em 868 casos (63,6%) o ligamento redondo foi cortado. Isto sugere que, na prática, a divisão do ligamento redondo é comumente realizada durante procedimentos abertos e laparoscópicos.
No entanto, a literatura indica que existem poucos estudos com evidências fracas sugerindo que a não preservação do ligamento redondo pode levar a problemas como dor, dispareunia (dor durante a relação sexual), prolapso de órgãos e diminuição da qualidade de vida.
Objetivos do estudo:
Compare os resultados: avalie os efeitos da preservação versus corte do ligamento redondo na dor pós-operatória, recorrência de hérnia e qualidade de vida.
Análise Prospectiva: Colete e analise dados prospectivamente para determinar a abordagem cirúrgica ideal.
Conclusão:
Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a técnica cirúrgica ideal para correção de hérnia inguinal feminina usando TAPP, destacando a importância do manejo do ligamento redondo e seu impacto nos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Muhammet M. Vural, M.D
- Número de telefone: 05413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Número de telefone: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
Locais de estudo
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Peru, 34480
- Recrutamento
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Contato:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Número de telefone: 5413637585
- E-mail: mvural2995@gmail.com
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Contato:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Número de telefone: 05321707047
- E-mail: idriskurtulus@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para pacientes que se inscrevem na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital Municipal Basaksehir Cam Sakura:
- Faixa etária: Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos.
- Tipo de Hérnia: Pacientes com hérnias inguinais, diretas ou indiretas, femorais e obturadoras.
- Indicação Cirúrgica: Pacientes indicados para cirurgia TAPP (Transabdominal Préperitoneal).
- Consentimento: Pacientes que consentem em participar do estudo.
- Anestesia Geral: Pacientes adequados para anestesia geral.
- Acompanhamento: Pacientes que comparecem regularmente às consultas de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Idade: Pacientes do sexo feminino menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
- Técnica Cirúrgica: Pacientes operados com técnicas diferentes da TAPP (por exemplo, TEP, cirurgia convencional).
- Tipo de hérnia: Pacientes com hérnias estranguladas ou encarceradas.
- Localização da hérnia: Pacientes com hérnias fora da região da virilha.
- Local Cirúrgico: Cirurgias realizadas em diferentes clínicas.
- Gênero: Pacientes do sexo masculino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Preservação do Ligamento Redondo)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo preservado.
A preservação será realizada por meio de técnica de incisão longitudinal no peritônio.
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Grupo 1 (preservação do ligamento redondo): os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo preservado.
A preservação será realizada por meio de técnica de incisão longitudinal no peritônio.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Corte do Ligamento Redondo)
Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo cortado próximo ao peritônio usando um dispositivo de energia.
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Grupo 2 (Corte do Ligamento Redondo): Os pacientes serão submetidos à cirurgia laparoscópica TAPP com o ligamento redondo cortado próximo ao peritônio usando um dispositivo de energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
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"Número de participantes com complicações pós-operatórias: Seroma (em centímetros), Hematoma (em centímetros), Perda de sensibilidade ao exame neurológico, Prolapso (em centímetros) Dormência (relatado na anamnese), Formigamento (relatado na anamnese), Retenção urinária (relatado na anamnese), Dispareunia (relatada na anamnese).
Medido no Dia 1, Mês 3 e Ano 1"
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da operação (em minutos)
Prazo: Por operação
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Descrição do resultado: A duração total da operação cirúrgica, medida em minutos, registrada durante a operação. |
Por operação
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Perda de sangue durante a operação (em mililitros)
Prazo: Por operação
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Descrição do resultado: A quantidade de perda de sangue registrada durante a operação, medida em mililitros. |
Por operação
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Número de tackers usados durante a operação
Prazo: Por operação
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Descrição do resultado: O número total de tackers usados durante a operação. |
Por operação
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Tamanho da malha utilizada na operação (em centímetros quadrados)
Prazo: Por operação
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Descrição do resultado: O tamanho da malha utilizada durante a operação, medido em centímetros quadrados. |
Por operação
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Pontuação de dor no lado da hérnia (usando EuraHS-QoL)
Prazo: As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
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Escore de dor avaliado por meio do questionário de qualidade de vida EuraHS, específico para o lado da hérnia.
A pontuação reflete o nível de dor sentida no pós-operatório.
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As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
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Pontuação para limitação de atividades devido a dor ou desconforto (usando EuraHS-QoL)
Prazo: As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
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Limitação de atividades devido a dor ou desconforto na área da hérnia, avaliada por meio do questionário EuraHS-qualidade de vida
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As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
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Pontuação de desconforto cosmético (usando EuraHS-QoL)
Prazo: As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
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Desconforto cosmético relacionado à área da hérnia, avaliado por meio do questionário de qualidade de vida EuraHS.
A pontuação avalia a satisfação do paciente com o resultado cosmético
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As medições serão realizadas no Dia 1, no Mês 3 e no Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- BSH-GC-MMV-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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