La importancia de preservar el ligamento redondo en la reparación de hernias inguinales en mujeres
Un análisis prospectivo de los efectos de la preservación y división del ligamento redondo en la reparación laparoscópica transabdominal de hernia inguinal preperitoneal en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio:
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de preservar o no preservar el ligamento redondo durante la reparación laparoscópica de hernia transabdominal preperitoneal (TAPP) en los resultados posoperatorios en pacientes femeninas. Específicamente, el estudio comparará resultados como dolor posoperatorio, seroma, hematoma, prolapso uterino, tasas de recurrencia y calidad de vida entre pacientes cuyo ligamento redondo se conservó versus aquellas cuyo ligamento se cortó.
Fondo:
En las mujeres, las hernias inguinales son menos comunes pero pueden presentarse como hernias femorales, inguinales u obturadoras. El tratamiento generalmente implica una reparación quirúrgica, que se puede realizar mediante técnicas abiertas o laparoscópicas. Los métodos laparoscópicos, especialmente TAPP y Total Extraperitoneal (TEP), son cada vez más preferidos debido a sus menores tasas de recurrencia y otros beneficios en comparación con la cirugía abierta.
Ventajas de la cirugía laparoscópica TAPP:
Pequeñas incisiones: resulta en menos riesgo de complicaciones y beneficios cosméticos. Visualización Bilateral: Permite la visualización y tratamiento de ambos lados simultáneamente.
Menor riesgo de infección: las incisiones más pequeñas reducen el riesgo de infección. Recuperación más rápida: Menos dolor postoperatorio y regreso más rápido a las actividades diarias.
Recurrencia reducida: Más eficaz para prevenir la recurrencia, especialmente después de una cirugía abierta inicial.
Consideraciones sobre el ligamento redondo:
El ligamento redondo conecta el útero con los labios mayores y puede participar en el procedimiento TAPP. El debate se centra en si conservar o cortar el ligamento redondo durante la cirugía. La preservación puede ser un desafío técnico debido a las adherencias, pero cortar el ligamento podría afectar negativamente las tasas de recurrencia y los resultados de los pacientes.
Existe un debate en curso sobre si se debe preservar o cortar el ligamento redondo durante la reparación preperitoneal laparoscópica en pacientes femeninas. Muchos cirujanos expresan su preocupación de que preservar el ligamento redondo pueda aumentar el riesgo de recurrencia de la hernia. Un estudio reciente que abarcó a 1.365 mujeres que se sometieron a diversos métodos de reparación de hernia inguinal (abierta, laparoscópica o robótica) encontró que en 868 casos (63,6%) se cortó el ligamento redondo. Esto sugiere que, en la práctica, la división del ligamento redondo se realiza comúnmente durante procedimientos tanto abiertos como laparoscópicos.
Sin embargo, la literatura indica que hay pocos estudios con evidencia débil que sugieran que no preservar el ligamento redondo puede provocar problemas como dolor, dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales), prolapso de órganos y disminución de la calidad de vida.
Objetivos del estudio:
Comparar resultados: evaluar los efectos de preservar versus cortar el ligamento redondo sobre el dolor posoperatorio, la recurrencia de la hernia y la calidad de vida.
Análisis prospectivo: recopile y analice datos de forma prospectiva para determinar el abordaje quirúrgico óptimo.
Conclusión:
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la técnica quirúrgica óptima para la reparación de la hernia inguinal femenina utilizando TAPP, destacando la importancia del manejo del ligamento redondo y su impacto en los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammet M. Vural, M.D
- Número de teléfono: 05413637585
- Correo electrónico: mvural2995@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İdris Kurtuluş, Assoc.prof
- Número de teléfono: 05321707047
- Correo electrónico: idriskurtulus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Başakşehir
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Istanbul, Başakşehir, Pavo, 34480
- Reclutamiento
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
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Contacto:
- Muhammet M. Vural, M.D
- Número de teléfono: 5413637585
- Correo electrónico: mvural2995@gmail.com
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Contacto:
- İdris Kurtuluş, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 05321707047
- Correo electrónico: idriskurtulus@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes que solicitan ingreso a la Clínica de Cirugía General del Hospital de la ciudad de Basaksehir Cam Sakura:
- Rango de edad: Pacientes mujeres con edades entre 18 y 70 años.
- Tipo de Hernia: Pacientes con hernias inguinales, directas o indirectas, femorales y obturadoras.
- Indicación Quirúrgica: Pacientes indicados para cirugía TAPP (Transabdominal Preperitoneal).
- Consentimiento: Pacientes que dan su consentimiento para participar en el estudio.
- Anestesia General: Pacientes aptos para anestesia general.
- Seguimiento: Pacientes que asisten regularmente a citas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Edad: Pacientes mujeres menores de 18 años o mayores de 70 años.
- Técnica Quirúrgica: Pacientes que son operados con técnicas distintas a TAPP (p. ej., TEP, cirugía convencional).
- Tipo de hernia: Pacientes con hernias estranguladas o encarceladas.
- Ubicación de la hernia: pacientes con hernias fuera de la región de la ingle.
- Sitio Quirúrgico: Cirugías realizadas en diferentes clínicas.
- Género: Pacientes masculinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (Preservación del Ligamento Redondo)
Los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo conservado.
La preservación se logrará mediante una técnica de incisión longitudinal en el peritoneo.
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Grupo 1 (Preservación del ligamento redondo): los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo conservado.
La preservación se logrará mediante una técnica de incisión longitudinal en el peritoneo.
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Comparador activo: Grupo 2 (Corte del ligamento redondo)
Los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo cortado cerca del peritoneo mediante un dispositivo de energía.
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Grupo 2 (corte del ligamento redondo): los pacientes se someterán a una cirugía TAPP laparoscópica con el ligamento redondo cortado cerca del peritoneo utilizando un dispositivo de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 años
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"Número de participantes con complicaciones posoperatorias: seroma (en centímetros), hematoma (en centímetros), pérdida de sensación en el examen neurológico, prolapso (en centímetros), entumecimiento (informado en la anamnesis), hormigueo (informado en la anamnesis), retención urinaria (informada en anamnesis), dispareunia (reportada en anamnesis).
Medido el día 1, el mes 3 y el año 1"
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1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la operación (en minutos)
Periodo de tiempo: Por operación
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Descripción del resultado: La duración total de la operación quirúrgica, medida en minutos, registrada durante la operación. |
Por operación
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Pérdida de sangre durante la operación (en mililitros)
Periodo de tiempo: Por operación
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Descripción del resultado: La cantidad de sangre perdida registrada durante la operación, medida en mililitros. |
Por operación
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Número de grapadoras utilizadas durante la operación
Periodo de tiempo: Por operación
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Descripción del resultado: El número total de grapadores utilizados durante la operación. |
Por operación
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Tamaño de malla utilizada en operación (en centímetros cuadrados)
Periodo de tiempo: Por operación
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Descripción del resultado: El tamaño de la malla utilizada durante la operación, medido en centímetros cuadrados. |
Por operación
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Puntuación de dolor en el lado de la hernia (usando EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
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Puntuación de dolor evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida EuraHS, específico del lado de la hernia.
La puntuación refleja el nivel de dolor experimentado después de la operación.
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Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
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Puntuación de limitación de actividad debida a dolor o malestar (utilizando EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
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Limitación de la actividad por dolor o malestar en la zona de la hernia, evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida de EuraHS
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Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
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Puntuación de malestar cosmético (utilizando EuraHS-QoL)
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
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Malestar cosmético relacionado con la zona de la hernia, evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida EuraHS.
La puntuación evalúa la satisfacción del paciente con el resultado cosmético.
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Las mediciones se realizarán el día 1, el mes 3 y el año 1.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammet M. Vural, M.D, Basakşehir Çam Sakura Şehir Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
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- BSH-GC-MMV-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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