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Dexametasona para ESPB em artroplastia total do quadril

19 de julho de 2025 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences

Eficácia da dexametasona perineural para prolongar a anestesia após bloqueio do plano eretor da espinha para artroplastia total do quadril

Efeito da adição de dexametasona ao bloco de planos eretor Spinae em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A artroplastia de quadril é um dos procedimentos ortopédicos mais comuns, principalmente em pacientes idosos, devido à deformação das articulações. Os pacientes podem queixar-se de fortes dores devido a traumas cirúrgicos e próteses. Métodos de anestesia regional podem ser realizados para reduzir a resposta inflamatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Polônia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes programados para artroplastia total do quadril
  • Pacientes com idade> 65 e <100 anos
  • pacientes capazes de fornecer consentimento informado
  • pacientes capazes de relatar com segurança os sintomas à equipe de pesquisa

Critérios de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento de primeira parte devido a comprometimento cognitivo ou uma barreira linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
ESPB guiado por ultrassom - 20ml de ropivacaína a 0,2% + 2ml de NaCl a 0,9%
Medicamento: 0,9%NaCl
20ml Ropivacaína 0,2% + 2,0ml NaCl 0,9%
Comparador Ativo: Dexametasona
Espb guiado por ultrassom - 20ml 0,2% de ropivacaína + 4mg dexametasona
Medicamento: Dexametasona 4mg
20ml Ropivacaína 0,2% + 4mg Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de resgatar primeiro a analgesia com opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Momento após a cirurgia quando o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 4 horas após a cirurgia
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando a pontuação NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida)
4 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 8 horas após a cirurgia
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando a pontuação NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida)
8 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando a pontuação NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida)
12 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando a pontuação NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida)
24 horas após a cirurgia
Escala de classificação numérica [intervalo 0:10]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando a pontuação NRS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida)
48 horas após a cirurgia
Força muscular do quadríceps avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica [intervalo 0:5]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução do quadril) será avaliada de acordo com a classificação de força muscular do conselho de pesquisa médica
24 horas após a cirurgia
Força muscular do quadríceps avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica [intervalo 0:5]
Prazo: 4 horas após a cirurgia
A força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução do quadril) será avaliada de acordo com a classificação de força muscular do conselho de pesquisa médica
4 horas após a cirurgia
Força muscular do quadríceps avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica [intervalo 0:5]
Prazo: 8 horas após a cirurgia
A força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução do quadril) será avaliada de acordo com a classificação de força muscular do conselho de pesquisa médica
8 horas após a cirurgia
Força muscular do quadríceps avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica [intervalo 0:5]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução do quadril) será avaliada de acordo com a classificação de força muscular do conselho de pesquisa médica
12 horas após a cirurgia
Força muscular do quadríceps avaliada usando a escala do conselho de pesquisa médica [intervalo 0:5]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A força muscular do quadríceps (extensão do joelho e adução do quadril) será avaliada de acordo com a classificação de força muscular do conselho de pesquisa médica
48 horas após a cirurgia
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
12 horas após a cirurgia
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
24 horas após a cirurgia
Danos nos nervos [intervalo 0-4]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A avaliação do dano nervoso será realizada usando o escore de dano nervoso (N0- sem dano nervoso; N1- menor - parestesia sensorial; N2- maior - anestesia sensorial completa; N3- Completo- defeito motor completo com ou sem parestesia; N4-CRPS- Complexo Síndrome de Dor Regional)
48 horas após a cirurgia
Consumo total de opióides
Prazo: 48 horas após o procedimento
consumo total de opiáceos após a cirurgia
48 horas após o procedimento
glicose no sangue
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Níveis de glicose no sangue
12 horas após a cirurgia
glicose no sangue
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Níveis de glicose no sangue
24 horas após a cirurgia
glicemia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
níveis de glicose no sangue
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poznan University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Malgorzata Resyner, MD PhD, Poznań University of Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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