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O impacto da educação da quimioterapia entregue a mídia social para pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Pohung Lin, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

O impacto da educação de efeitos colaterais relacionados à quimioterapia entregue à mídia social para pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia pela primeira vez

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um módulo educacional padronizado fornecido por farmacêuticos pelas mídias sociais pode melhorar o conhecimento dos pacientes sobre os efeitos colaterais relacionados à quimioterapia. As principais questões que pretende responder são:

• Os pacientes que receberam um módulo educativo padronizado fornecido pelos farmacêuticos através das redes sociais melhoram o seu conhecimento sobre os efeitos secundários relacionados com a quimioterapia? Os pesquisadores compararão a educação padronizada sobre quimioterapia + vídeo (grupo experimental) versus folhetos de quimioterapia (grupo de controle).

Os participantes irão:

  • Recebeu educação padronizada sobre quimioterapia + vídeo ou folhetos de quimioterapia na primeira e segunda seção de quimioterapia.
  • Preencha um questionário para avaliação dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O modelo de educação em vídeo fornecido por farmacêuticos para pacientes submetidos a quimioterapia pela primeira vez foi desenvolvido. O conteúdo do vídeo educacional incluiu o mecanismo de efeitos colaterais, seu reconhecimento, medidas preventivas, gerenciamento não médico e instruções adicionais quando visitar o hospital foram incluídas.

Os pacientes foram designados aleatoriamente em dois grupos com diferentes estratégias educacionais:

Educação de quimioterapia padronizada +vídeo (grupo experimental) versus folhetos de quimioterapia (grupo controle). Todo paciente foi solicitado a preencher um questionário antes da implementação do modelo educacional em ambos os grupos. Os questionários pré-teste consistiam em conhecimento de linha de base e informações pessoais. Os pacientes do grupo experimental receberiam educação quimioterapia padronizada por farmacêuticos, incluindo regime de quimioterapia, o objetivo da quimioterapia, o número de ciclos, a duração da quimioterapia e os efeitos colaterais comuns da quimioterapia no primeiro dia de ciclo de quimioterapia. Os vídeos receberão os pacientes e eles assistirão a vídeos durante a visita. As informações sobre a prevenção e gerenciamento de efeitos colaterais e instruções adicionais quando visitar o hospital. Os pacientes terão acesso a vídeos e assistirão a vídeos depois de deixar o hospital para todo o curso de tratamento. O horário da educação será dado em torno de 15 a 20 minutos. Em termos de grupo controle, os farmacêuticos explicarão e fornecerão brevemente folhetos de quimioterapia, incluindo o regime de quimioterapia, o objetivo da quimioterapia, o número de ciclos, a duração da quimioterapia e os efeitos colaterais comuns da quimioterapia. A duração da visita será de 5 a 10 minutos. Após a seção de educação, os pacientes serão solicitados a fazer um questionário pós-teste de seu conhecimento e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pohung Lin, PharmD
  • Número de telefone: 886-933-826-267
  • E-mail: 19365@s.tmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Shuang Ho Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama com 18 anos ou mais submetidos à primeira quimioterapia.
  • Possui um smartphone e pode assistir a vídeos.

Critérios de exclusão:

  • Não é possível ler ou preencher questionários em chinês.
  • Deficiências cognitivas.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Educação padronizada sobre quimioterapia + vídeo
Outro: Educação de quimioterapia padronizada + vídeo
Serão fornecidos vídeos aos pacientes e eles assistirão aos vídeos durante a consulta. As informações sobre a prevenção e manejo dos efeitos colaterais e instruções adicionais sobre quando visitar o hospital. Os pacientes terão acesso a vídeos e assistirão a vídeos após saírem do hospital durante todo o tratamento
Sem intervenção: Folhetos de quimioterapia
Apostilas de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um questionário com 5 perguntas sobre gerenciamento de efeitos colaterais
Prazo: 1. Primeira vez que recebem quimioterapia 2. Segunda vez recebendo quimioterapia (3 a 4 semanas dependem do cronograma)
Cada questão é de múltipla escolha com 4 opções e 1 resposta correta
1. Primeira vez que recebem quimioterapia 2. Segunda vez recebendo quimioterapia (3 a 4 semanas dependem do cronograma)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
FACT-B, A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama
Prazo: 1. Primeira vez que recebem quimioterapia 2. Segunda vez recebendo quimioterapia (3 a 4 semanas dependem do cronograma)
1. Primeira vez que recebem quimioterapia 2. Segunda vez recebendo quimioterapia (3 a 4 semanas dependem do cronograma)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pohung Lin, PharmD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMU-JIRB N202410024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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