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Avaliação da concentração de citocinas inflamatórias séricas em neuropatias sensitivomotoras hereditárias (CytokinesUS)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Avaliação da concentração de citocinas inflamatórias séricas

As formas mais comuns de neuropatia hereditária são a doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT) e neuropatia hereditária com hipersensibilidade à pressão (HNPP) ou neuropatia tomacular. Vários pacientes com uma dessas patologias têm infiltrados inflamatórios nos nervos. Embora a fisiopatologia ainda não tenha sido bem compreendida, o envolvimento do sistema imunológico foi discutido. A hipertrofia nervosa é a principal anomalia descrita no ultrassom em neuropatias hereditárias desmielinizantes e em menor grau nas formas axonais. Propomos entender se existe um marcador circulante de inflamação em pacientes com CMT ou HNPP e encontrar uma correlação entre o aumento das citocinas pró-inflamatórias plasmáticas e alterações de ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Nice CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Paciente com mais de 18 anos de idade
  • Paciente com CMT de HNPP com confirmação genética, ou doença inflamatória aguda adquirida, como a síndrome de Guillain-Barré
  • Paciente capaz de andar sozinho ou com uma ajuda para caminhada.
  • Paciente afiliado a um esquema de seguridade social,
  • Paciente que deu seu consentimento por escrito após informações escritas e orais

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • Paciente com mais de 18 anos de idade
  • Paciente afiliado a um esquema de seguridade social,
  • Paciente que deu seu consentimento por escrito após informações escritas e orais -

Critérios de exclusão:

  • Assunto protegido por lei sob tutela ou curadores, ou não pode participar de um estudo clínico nos termos do artigo L. 1121-16 do Código de Saúde Pública Francesa;
  • Sujeito que participou de um estudo de pesquisa clínica durante os últimos 3 meses em que foi exposto a um produto farmacêutico ou dispositivo médico;
  • Sujeito que permaneceu em um país tropical ou subtropical durante os últimos 3 meses;
  • Indivíduos grávidas ou que amamentam para mulheres em idade fértil;
  • Sujeito que está fisicamente ativo por menos de 10 horas;
  • Sujeito sobre uma dieta específica por razões médicas e prescritas por um médico ou nutricionista (por exemplo, dieta de baixa caloria ou colesterol);
  • Pessoa que consome regularmente grandes quantidades de álcool, ou seja, mais de 50 g de álcool puro por dia (por exemplo, mais de 4 copos de vinho 150 ml, mais de 4 cervejas 250 ml ou mais de 4 copos de 40 ml contendo um forte álcool);
  • Pessoa que usou uma droga recreativa ilícita nos últimos 3 meses;
  • Sujeito que tomou um medicamento imunossupressor ou imunomodulador (exceto por corticosteróides intranasais ou tópicos) nas últimas 2 semanas, ou por mais de 14 dias consecutivos nos últimos 6 meses;
  • Sujeito que foi vacinado nos últimos 3 meses;
  • Sujeito que recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses;
  • Pessoa relatando não ter jejuado por pelo menos 10 horas;
  • Pessoa que relata o vírus da imunodeficiência humana, o vírus da hepatite B ou o vírus da hepatite C;
  • Sujeito que teve um episódio infeccioso nas três semanas anteriores à visita;
  • Teste positivo para a urina da gravidez;
  • Sujeito com doença grave e/ou crônica e/ou recorrente
  • Assunto diagnosticado com câncer e não em remissão por mais de 5 anos.
  • (Somente para pacientes) Outras patologia do nervo periférico associado já diagnosticado (neuropatia herdada ou neuropatia adquirida de outra etiologia).
  • (Somente para voluntários da saúde) Presença de sinais funcionais ou físicos de envolvimento dos nervos medianos, Ulnar, Poplitéia Ciática Externa, Poplitéia Ciática Interna, Sural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Identifique um marcador circulante de inflamação em pacientes com CMT ou HNPP
CMT = Doença de Charcot-Marie-Tooth HNPP = neuropatia hereditária com hipersensibilidade à pressão
Teste de diagnostico: exame de sangue para citocinas pró-inflamatórias e ultrassom dos nervos medianos
Exame de sangue e ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a interleucina sérica IL-1β entre diferentes subgrupos de pacientes com neuropatia genética (desmielinização/doença axonal/intermediária de charcot-marie-dente (CMT) e neuropatia hereditária com hipersensibilidade à pressão (HNPP)) e um grupo controle.
Prazo: na inclusão
A interleucina sérica IL-1β será medida usando a tecnologia V-PLEX MSD (MESO Scale Discovery). As concentrações de IL-1β serão expressas em ng/ml por calibração com uma faixa padrão
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a concentração sérica de citocinas pró-inflamatórias entre os diferentes subgrupos de pacientes com neuropatia genética (CMT desmielinizante/axonal/intermediário, HNPP) e com um grupo homogêneo de indivíduos controle.
Prazo: na inclusão
Uma amostra de sangue para medir citocinas inflamatórias (interleukins IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferon γ, fator de necrose tumoral α e β, granulocitário-macrófago fator-estimulador de colônias, fator de crescimento endotelial vascular, quimiocinas ccl2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 e CXCL10) usando a tecnologia V-Plex (descoberta de mesoescala)
na inclusão
Compare características morfológicas obtidas por ultrassom de alta frequência entre os diferentes subgrupos de sujeitos
Prazo: dentro de 2 meses após a inclusão
A análise descritiva da morfologia dos nervos será realizada usando um ultrassom de alta frequência (28-33 megahertz, dispositivo Canon). A área de seção transversal do nervo determinará. A organização fascicular será caracterizada de acordo com 3 tipos: tipo 1 (nervo aumentado com fascículos nervosos hipoecóicos), tipo 2 (nervo aumentado com a justaposição de fascículos hipo e hiperecóicos) e tipo 3 (nervo de tamanho normal com fascículos hipoecóicos pouco diferenciados a partir de uns aos outros e espinhosos). A hipervascularidade será avaliada por um sinal de Doppler nos vasos enoneural. A caracterização ultraestrutural de diferentes tipos de organização fascicular também será estudada.
dentro de 2 meses após a inclusão
Estude a relação entre dados de ultrassom e níveis plasmáticos de citocinas pró-inflamatórias dentro dos diferentes subgrupos de indivíduos
Prazo: dentro de 2 meses após a inclusão
A concentração sérica de citocinas pró-inflamatórias será medida usando a tecnologia V-PLEX MSD (MESO Scale Discovery). Os dados do ultrassom levados em consideração serão a área de seção transversal do nervo, a ecogenicidade do nervo e a presença de hipervascularização
dentro de 2 meses após a inclusão
Estude a ligação entre o nível plasmático de citocinas pró-inflamatórias e dados eletrofisiológicos obtidos através da realização de eletroneurografia (ENG) dentro dos diferentes subgrupos de sujeitos
Prazo: dentro de 2 meses após a inclusão
A concentração sérica de citocinas pró-inflamatórias será medida usando a tecnologia V-PLEX MSD (MESO Scale Discovery). Os dados eletrofisiológicos serão obtidos nos locais de observação predefinidos dos nervos motores: latência distal (em milissegundos); velocidade de condução motora (m/s); Bloco de condução: cair na amplitude e na área do potencial de ação muscular composto (amplitude no MV).
dentro de 2 meses após a inclusão
Estude a relação entre ultrassom e dados eletrofisiológicos obtidos por uma eletroneurografia (ENG) dentro dos diferentes subgrupos dos sujeitos
Prazo: dentro de 2 meses após a inclusão
Os dados do ultrassom levados em consideração serão a área de seção transversal do nervo, a ecogenicidade do nervo e a avaliação da vascularização do nervo. Os dados eletrofisiológicos serão obtidos no local de observação predefinido dos nervos motores: latência distal (em milissegundos); Velocidade da condução motora (M/S); Bloco de condução: cair na amplitude e na área do potencial de ação do músculo composto (amplitude em MV).
dentro de 2 meses após a inclusão
Estude a relação entre a concentração sérica de citocinas pró-inflamatórias entre os diferentes subgrupos de pacientes e escores clínicos em diferentes subgrupos de indivíduos usando a escala de neuropatia CMT de avaliação funcional 2 (CMTNS2)
Prazo: dentro de 2 meses após a inclusão

A concentração sérica de citocinas pró-inflamatórias será medida usando a tecnologia V-PLEX MSD (MESO Scale Discovery).

O escore de neuropatia do CMT 2 (CMTNS2) é uma escala usada para avaliar a gravidade da neuropatia na doença de Charcot-Marie-Tooth. A pontuação mínima é 0, indicando não neuropatia, enquanto a pontuação máxima é 36, correspondendo à neuropatia muito grave. As pontuações podem ser divididas em quatro categorias: 0 a 4 indica neuropatia leve, 5 a 14 neuropatia moderada, 15 a 24 neuropatia grave e 25 a 36 neuropatia muito grave. O CMTNS2 inclui a avaliação de sintomas sensoriais, como parestesia e dor, sintomas motores, como fraqueza muscular distal, capacidade funcional com base na marcha e autonomia, força muscular, sensibilidade à vibração e velocidade de condução do nervo. Esta pontuação é usada para monitorar a gravidade da doença
dentro de 2 meses após a inclusão
Estude a relação entre os dados do ultrassom e o valor IMAX: Estude a relação entre dados de ultrassom e valor IMAX.
Prazo: dentro de 2 meses após a inclusão
O estudo de correlação entre alterações estruturais observado nos valores de ultrassom e IMAX será conduzido conforme indicado nos parágrafos anteriores.
dentro de 2 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-AOI-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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