Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la concentración de citocinas inflamatorias en suero en neuropatías sensibilidades hereditarias (CytokinesUS)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación de la concentración de citocinas inflamatorias en suero

Las formas más comunes de neuropatía hereditaria son la enfermedad de dientes de marie a Charcot (CMT) y la neuropatía hereditaria con hipersensibilidad a la presión (HNPP) o neuropatía tomacular. Varios pacientes con una de estas patologías tienen infiltrados inflamatorios en sus nervios. Aunque la fisiopatología aún no se ha entendido bien, se ha discutido la participación del sistema inmune. La hipertrofia nerviosa es la anomalía principal descrita en ultrasonido en las neuropatías hereditarias desmielinizantes y, en menor medida en las formas axonales. Proponemos comprender si hay un marcador circulante de inflamación en pacientes con CMT o HNPP y encontramos una correlación entre el aumento de las citocinas proinflamatorias de plasma y los cambios de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Grasse CH
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
        • Nice CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con CMT de HNPP con confirmación genética, o enfermedad inflamatoria aguda adquirida como el síndrome de Guillain-Barré
  • Paciente capaz de caminar solo o con una ayuda para caminar.
  • Paciente afiliado a un esquema de seguridad social,
  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente afiliado a un esquema de seguridad social,
  • Paciente que ha dado su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral -

Criterios de exclusión:

  • Sujeto protegido por ley bajo tutela o curadores, o no puede participar en un estudio clínico bajo el artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública Francesa;
  • Sujeto que ha participado en un estudio de investigación clínica durante los últimos 3 meses, donde él/ella estuvo expuesto a un producto farmacéutico o dispositivo médico;
  • Sujeto que se ha quedado en un país tropical o subtropical durante los últimos 3 meses;
  • Sujeto embarazada o de lactancia para mujeres en edad fértil;
  • Sujeto que ha estado físicamente activo por menos de 10 horas;
  • Sujeto en una dieta particular por razones médicas y prescribida por un médico o dietista (por ejemplo, dieta baja en calorías o redirigirol);
  • Persona que consume regularmente grandes cantidades de alcohol, es decir, más de 50 g de alcohol puro por día (por ejemplo, más de 4 copas de vino 150 ml, más de 4 cervezas 250 ml, o más de 4 vasos de 40 ml que contienen un fuerte alcohol);
  • Persona que ha utilizado una droga recreativa ilícita en los últimos 3 meses;
  • Sujeto que ha tomado un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador (excepto los corticosteroides intranasales o tópicos) en las últimas 2 semanas, o durante más de 14 días consecutivos en los últimos 6 meses;
  • Sujeto que ha sido vacunado en los últimos 3 meses;
  • Sujeto que recibió una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses;
  • Persona que informa no haber ayunado durante al menos 10 horas;
  • Persona que informa el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
  • Sujeto que ha tenido un episodio infeccioso en las 3 semanas anteriores a la visita;
  • Prueba positiva para la orina del embarazo;
  • Sujeto con enfermedad grave y/o crónica y/o recurrente
  • Sujeto diagnosticado con cáncer y no en remisión por más de 5 años.
  • (solo para pacientes) Otra patología del nervio periférico asociado ya diagnosticado (neuropatía hereditaria o neuropatía adquirida de otra etiología).
  • (solo para voluntarios de salud) Presencia de signos funcionales o físicos de participación de los nervios medios, cubital, ciática externa, poblita, ciática interna, sureal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Identificar un marcador circulante de inflamación en pacientes con CMT o HNPP
CMT = Enfermedad de dientes de Charcot-Marie HNPP = Neuropatía hereditaria con hipersensibilidad a la presión
Prueba de diagnóstico: análisis de sangre para citocinas proinflamatorias y ultrasonido de los nervios medianos
Análisis de sangre y ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la interleucina sérica IL-1β entre diferentes subgrupos de pacientes con neuropatía genética (enfermedad desmielinizante/axonal/intermedia de tojo-marie (CMT) y neuropatía hereditaria con hipersensibilidad a la presión (HNPP)) y un grupo de control.
Periodo de tiempo: En inclusión
La interleucina sérica IL-1β se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). Las concentraciones de IL-1β se expresarán en ng/ml por calibración con un rango estándar
En inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la concentración sérica de citocinas proinflamatorias entre los diferentes subgrupos de pacientes con neuropatía genética (CMT desmielinizante/axonal/intermedia, HNPP) y con un grupo homogéneo de sujetos de control.
Periodo de tiempo: En inclusión
Una muestra de sangre para medir las citocinas inflamatorias (interleucinas IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferón γ, factor de necrosis tumoral α y β, factor estimulante de colonias de macrófagos de granulocitos, factor de crecimiento endotelial vascular, quimiocinas CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 y CXCL10) utilizando la tecnología V-Plex (Descubrimiento de mesoscala)
En inclusión
Compare las características morfológicas obtenidas por ultrasonido de alta frecuencia entre los diferentes subgrupos de sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
El análisis descriptivo de la morfología de los nervios se llevará a cabo utilizando un ultrasonido de alta frecuencia (28-33 megahertz, dispositivo canon). El área de sección transversal del nervio determinará. La organización fascicular se caracterizará de acuerdo con 3 tipos: tipo 1 (nervio agrandado con fascículos nerviosos hipoecoicos), tipo 2 (nervio agrandado con la yuxtaposición de hipo e hiperecóico) y tipo 3 (nervio de tamaño normal con fascículos hipoecoicos mal diferenciados de de uno al otro y espinoso). La hipervascularidad será evaluada por una señal Doppler en los vasos endoneurales. También se estudiará la caracterización ultraestructural de diferentes tipos de organización fascicular.
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre los datos de ultrasonido y los niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias dentro de los diferentes subgrupos de sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
La concentración de citocinas proinflamatorias séricas se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). Los datos de ultrasonido tomados serán el área de la sección transversal del nervio, la ecogenicidad del nervio y la presencia de hipervascularización
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie el vínculo entre el nivel de plasma de las citocinas proinflamatorias y los datos electrofisiológicos obtenidos mediante la realización de electroneurografía (ENG) dentro de los diferentes subgrupos de sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
La concentración de citocinas proinflamatorias séricas se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). Los datos electrofisiológicos se obtendrán en los sitios de observación predefinidos y predefinidos de los nervios motores: latencia distal (en milisegundos); velocidad de conducción motora (M/s); Bloque de conducción: cae en la amplitud y el área del potencial de acción muscular compuesta (amplitud en MV).
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre la ecografía y los datos electrofisiológicos obtenidos por una electroneurografía (ENG) dentro de los diferentes subgrupos de sujetos
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Los datos de ultrasonido tomados serán el área de la sección transversal del nervio, la ecogenicidad del nervio y la evaluación de la vascularización nerviosa. Los datos electrofisiológicos se obtendrán en el sitio de observación predefinido de los nervios motores: latencia distal (en milisegundos); Velocidad de conducción motora (M/S); bloque de conducción: caída en la amplitud y el área del potencial de acción muscular compuesta (amplitud en MV).
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre la concentración sérica de citocinas proinflamatorias entre los diferentes subgrupos de pacientes y puntajes clínicos dentro de diferentes subgrupos de sujetos utilizando la puntuación de neuropatía CMT de escala de evaluación funcional 2 (CMTNS2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión

La concentración de citocinas proinflamatorias séricas se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso).

El puntaje de neuropatía CMT 2 (CMTNS2) es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la neuropatía en la enfermedad de dientes de marie con charcot. La puntuación mínima es 0, lo que indica que no hay neuropatía, mientras que la puntuación máxima es 36, correspondiente a una neuropatía muy severa. Las puntuaciones se pueden dividir en cuatro categorías: 0 a 4 indica neuropatía leve, de 5 a 14 neuropatía moderada, 15 a 24 neuropatía severa y 25 a 36 neuropatía muy severa. CMTNS2 incluye la evaluación de síntomas sensoriales como parestesia y dolor, síntomas motores como debilidad muscular distal, capacidad funcional basada en la marcha y la autonomía, la fuerza muscular, la sensibilidad a la vibración y la velocidad de conducción nerviosa. Esta puntuación se utiliza para monitorear la gravedad de la enfermedad
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre los datos de ultrasonido y el valor IMAX: estudie la relación entre los datos de ultrasonido y el valor IMAX.
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
El estudio de correlación entre los cambios estructurales observados en los valores de ultrasonido e IMAX se realizará como se indica en los párrafos anteriores.
Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-AOI-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones