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Fórmula de Jianzhong Qushi para tratar a radiação crônica induzida por proctite: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado (ACRON)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes diagnosticados como PCR e sem o histórico de TCM serão inscritos e designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (recebendo atendimento padrão mais fórmula de Jianzhong Qushi, bid de 100 ml, *28 dias) ou o grupo de controle (recebendo atendimento padrão mais placebo de 100 ml, * 28 dias). Todos os pacientes receberam o ponto final primário é a taxa de resposta clínica, definida como cumprindo um dos seguintes, redução de grau RTOG, redução de grau RTOG/EORTC; ② ≥1 sintoma rebaixado pelo CTCAE V5.0; ③ Melhoria dos sintomas De acordo com os padrões dos sintomas do TCM. Os pontos de extremidade secundários incluíram a taxa de redução de pontuação da síndrome do TCM, alterações de pontuação da Quaresma/Soma, alterações na microbiota intestinal, qualidade de vida (QV), etc. totalmente, 168 pacientes (84 em cada grupo) irão estar inscrito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critérios de inclusão

① Idade 18 - 85 anos; ② escore ECOG ≤ 2; ③ Tumor maligno confirmado patologicamente; ④ recebeu radioterapia pélvica e faz ≥ 3 meses desde o final da radioterapia; ⑤ Atenda aos critérios de diagnóstico para a proctite de radiação crônica na "edição 2023 das diretrizes de prática para a prevenção e tratamento da proctite por radiação" ou a "edição de 2023 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da lesão intestinal de radiação no chinês e ocidental tradicional tradicionais e ocidentais Medicina na China ", com uma classificação internacional do nível 1 - 2; ⑥ Conheça a síndrome da deficiência de baço, e a diferenciação da síndrome é determinada de acordo com a "edição de 2017 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da proctite por radiação (síndrome intestinal) na medicina tradicional" formulada pelo ramo de oncologia da Associação da China da medicina tradicional chinesa: síndrome básica Pro escala de deficiência de baço (atendendo 2 sintomas principais ou 1 sintoma principal + 2 sintomas secundários)

Critérios de exclusão:

  • Outras causas de enterite não podem ser descartadas; ② Os sintomas relevantes existiam antes da radioterapia e não pioraram após o tratamento; ③ alergia a mais de 3 componentes da medicina ocidental usada neste estudo ou na fórmula da decocção de Jianpi Qiwei; ④ Progressão tumoral que requer tratamento antitumoral urgente; ⑤ É necessário um tratamento cirúrgico ou endoscópico urgente; ⑥ Já entrou em outros estudos clínicos direcionados ao RRI; ⑦ Mulheres de enfermagem ou grávidas; ⑧ Aqueles que podem interferir na avaliação do estudo.

Plano de tratamento Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo controle recebem tratamento padrão, conforme recomendado pela "edição 2023 das diretrizes de prática para a prevenção e tratamento da proctite por radiação" ou a "edição de 2018 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da radiação Proctite na China ", como sucralfato/esteróides/loperamida de acordo com os sintomas.

① Grupo de tratamento: Administre a fórmula Jianzhong Qushi, 100 ml por dose, duas vezes ao dia, tomada antes do café da manhã e depois do jantar, por um total de 28 dias.

② Grupo de controle: Administre um placebo de medicina chinesa simulada, 100 ml por dose, duas vezes ao dia, tomada antes do café da manhã e depois do jantar, por um total de 28 dias.

Medicação observacional

Fórmula Jianzhong Qushi (patente no.: ZL202210097886.0) Composição:

  • Medicamentos Monarch (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifica o baço e fortalece o corpo, servindo como medicina monarca.

    • Ministro Medicamentos (Chen Yao): Atractylodes Macrocephala (Bai Zhu) é fortemente usada para secar a umidade, transformar a fleuma, fortalecer o baço e aumentar a energia, juntamente com Pinellia (Ban Xia), que é bom para descer Qi adverso e parar de vomitantes, secagem, secagem umidade e fortalecimento do baço; Ambos servem como medicamentos ministros.

      • Medicamentos Assistentes (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) e Amomum Tsao-Ko (Cao Guo): servem para promover a diurese e reduzir a umidade para parar a diarréia, regular o QI para aliviar a dor abdominal e seco e seco umedecimento para resolver o catarro; Syzygium aromaticum (ding xiang) e magnolia officinalis (hou po) regulam qi e fortalecem o baço, Aucklandia lappa (Mu Xiang) tem um aroma perfumado que seca o amortecimento, desperta o baço e se harmoniza o queimador do meio, também ajudando o amomumumum e tangerina descascar na secagem de umidade e resolução de fleuma; Aspergillus oryzae (shen qu) entra no baço e nos meridianos do estômago, tem a função de promover a digestão e o apetite e também regula o qi e resolve a umidade, harmonizando o baço e o estômago; Codonopsis Pilosula (Bai Lian) regula o QI; Taraxacum mongolicum (pu gong ying) e decapagem de bletilla (bai ji) são combinados para limpar o calor e desintoxicar, reduzir o inchaço e dispersar estase de sangue, desintoxicar e resolver a obstrução da estase sanguínea, todos servirem como medicamentos assistentes.

        • Medicamentos Guia (Shi Yao): Glycyrrhiza urralensis (Zhi gan Cao) harmoniza todos os medicamentos e serve como medicamentos -guia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ① Idade 18 - 85 anos; ② escore ECOG ≤ 2; ③ Tumor maligno confirmado patologicamente; ④ recebeu radioterapia pélvica e faz ≥ 3 meses desde o final da radioterapia; ⑤ Atenda aos critérios de diagnóstico para a proctite de radiação crônica na "edição 2023 das diretrizes de prática para a prevenção e tratamento da proctite por radiação" ou a "edição de 2023 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da lesão intestinal de radiação no chinês e ocidental tradicional tradicionais e ocidentais Medicina na China ", com uma classificação internacional do nível 1 - 2; ⑥ Conheça a síndrome da deficiência de baço, e a diferenciação da síndrome é determinada de acordo com a "edição de 2017 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da proctite por radiação (síndrome intestinal) na medicina tradicional" formulada pelo ramo de oncologia da Associação da China da medicina tradicional chinesa: síndrome básica Pro escala de deficiência de baço (atendendo 2 sintomas principais ou 1 sintoma principal* + 2 sintomas secundários#). ⑦ Hemoglobina ≥ 100 g / L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10^ 9^ / L; ⑧ Creatinina sérica ≤ 1,25 vezes o limite normal superior (UNL); ⑨ Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes UNL, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2,5 vezes UNL; ⑩ O paciente assinou o formulário de consentimento informado; ⑪ O paciente concorda em cooperar com o acompanhamento.

    • Os principais sintomas incluíram distensão abdominal, anorexia, tenesmo, movimento intestinal insatisfatório e fadiga.

      • Os sintomas secundários incluíram sudorese espontânea, tontura, sensação de peso na cabeça, sentimento de peso no corpo, náusea e palpitações.

Critérios de exclusão:

  • ① Outras causas de enterite não podem ser descartadas; ② Os sintomas relevantes existiam antes da radioterapia e não pioraram após o tratamento; ③ alergia a mais de 3 componentes da medicina ocidental usada neste estudo ou na fórmula da decocção de Jianpi Qiwei; ④ Progressão tumoral que requer tratamento antitumoral urgente; ⑤ É necessário um tratamento cirúrgico ou endoscópico urgente; ⑥ Já entrou em outros estudos clínicos direcionados ao RRI; ⑦ Mulheres de enfermagem ou grávidas; ⑧ Aqueles que podem interferir na avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Jianpi Anchang Group
A fórmula de Jianzhong Qushi, 100 ml duas vezes ao dia, tomada antes do café da manhã e depois do jantar oralmente, por 28 dias.
Medicamento: Fórmula de Jianzhong Qushi
Fórmula de Jianzhong Qushi (uma fórmula tradicional chinesa, aprovada pela patente chinesa, nº ZL202210097886.0)
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Medicina chinesa simulada placebo, 100 ml duas vezes ao dia, tomada antes do café da manhã e depois do jantar oralmente, por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Um placebo de medicina chinesa simulada, com aparência e cheiro semelhantes à fórmula de Jianzhong Qushi.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
① Um rebaixamento na classificação da proctite de radiação RTOG/EORTC; ② Um rebaixamento na avaliação de ≥1 sintoma relacionado à enterite por radiação de acordo com o Centro Nacional de Câncer dos Critérios de Terminologia Comum dos Estados Unidos para eventos adversos 5.0 (CTCAE 5.0); ③ Síndrome: Alívio de 2 sintomas principais ou 1 sintoma principal + 2 sintomas secundários
1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na flora intestinal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração dos escores da síndrome do TCM: calculado como (pontuação da síndrome do pré-tratamento-pontuação da síndrome do pós-tratamento) / pontuação da síndrome do pré-tratamento × 100%. (Consulte os padrões relevantes nos "princípios orientadores da pesquisa clínica sobre o novo tradicional
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mais alto significa melhor
1 mês, 3 meses, 6 meses
Alterações nos efeitos tardios da força-tarefa de tecido normal (Quaresma)-Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Escalas Analíticas (SOMA)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Menos pontuação significa melhor
1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças na qualidade de vida das pontuações
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Pontuação mais alta significa melhor
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Li Feng, MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • No.24/520-4800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados pode ser limitado por acordos com patrocinadores, colaboradores ou órgãos regulatórios, bem como leis jurisdicionais que regem a proteção de dados, apenas para uso acadêmico (não comercial, não político).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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