Fórmula de Jianzhong Qushi para tratar a radiação crônica induzida por proctite: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado (ACRON)

Critérios de inclusão

① Idade 18 - 85 anos; ② escore ECOG ≤ 2; ③ Tumor maligno confirmado patologicamente; ④ recebeu radioterapia pélvica e faz ≥ 3 meses desde o final da radioterapia; ⑤ Atenda aos critérios de diagnóstico para a proctite de radiação crônica na "edição 2023 das diretrizes de prática para a prevenção e tratamento da proctite por radiação" ou a "edição de 2023 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da lesão intestinal de radiação no chinês e ocidental tradicional tradicionais e ocidentais Medicina na China ", com uma classificação internacional do nível 1 - 2; ⑥ Conheça a síndrome da deficiência de baço, e a diferenciação da síndrome é determinada de acordo com a "edição de 2017 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da proctite por radiação (síndrome intestinal) na medicina tradicional" formulada pelo ramo de oncologia da Associação da China da medicina tradicional chinesa: síndrome básica Pro escala de deficiência de baço (atendendo 2 sintomas principais ou 1 sintoma principal + 2 sintomas secundários)

Critérios de exclusão:

• Outras causas de enterite não podem ser descartadas; ② Os sintomas relevantes existiam antes da radioterapia e não pioraram após o tratamento; ③ alergia a mais de 3 componentes da medicina ocidental usada neste estudo ou na fórmula da decocção de Jianpi Qiwei; ④ Progressão tumoral que requer tratamento antitumoral urgente; ⑤ É necessário um tratamento cirúrgico ou endoscópico urgente; ⑥ Já entrou em outros estudos clínicos direcionados ao RRI; ⑦ Mulheres de enfermagem ou grávidas; ⑧ Aqueles que podem interferir na avaliação do estudo.

Plano de tratamento Tanto o grupo de tratamento quanto o grupo controle recebem tratamento padrão, conforme recomendado pela "edição 2023 das diretrizes de prática para a prevenção e tratamento da proctite por radiação" ou a "edição de 2018 do consenso de especialistas sobre o diagnóstico e tratamento da radiação Proctite na China ", como sucralfato/esteróides/loperamida de acordo com os sintomas.

① Grupo de tratamento: Administre a fórmula Jianzhong Qushi, 100 ml por dose, duas vezes ao dia, tomada antes do café da manhã e depois do jantar, por um total de 28 dias.

② Grupo de controle: Administre um placebo de medicina chinesa simulada, 100 ml por dose, duas vezes ao dia, tomada antes do café da manhã e depois do jantar, por um total de 28 dias.

Medicação observacional

Fórmula Jianzhong Qushi (patente no.: ZL202210097886.0) Composição:

• Medicamentos Monarch (Jun Yao): Codonopsis (Dang Shen) tonifica o baço e fortalece o corpo, servindo como medicina monarca.

  • Ministro Medicamentos (Chen Yao): Atractylodes Macrocephala (Bai Zhu) é fortemente usada para secar a umidade, transformar a fleuma, fortalecer o baço e aumentar a energia, juntamente com Pinellia (Ban Xia), que é bom para descer Qi adverso e parar de vomitantes, secagem, secagem umidade e fortalecimento do baço; Ambos servem como medicamentos ministros.

    • Medicamentos Assistentes (Zuo Yao): Poria (Fu Ling), Tangerine Peel (Chen Pi) e Amomum Tsao-Ko (Cao Guo): servem para promover a diurese e reduzir a umidade para parar a diarréia, regular o QI para aliviar a dor abdominal e seco e seco umedecimento para resolver o catarro; Syzygium aromaticum (ding xiang) e magnolia officinalis (hou po) regulam qi e fortalecem o baço, Aucklandia lappa (Mu Xiang) tem um aroma perfumado que seca o amortecimento, desperta o baço e se harmoniza o queimador do meio, também ajudando o amomumumum e tangerina descascar na secagem de umidade e resolução de fleuma; Aspergillus oryzae (shen qu) entra no baço e nos meridianos do estômago, tem a função de promover a digestão e o apetite e também regula o qi e resolve a umidade, harmonizando o baço e o estômago; Codonopsis Pilosula (Bai Lian) regula o QI; Taraxacum mongolicum (pu gong ying) e decapagem de bletilla (bai ji) são combinados para limpar o calor e desintoxicar, reduzir o inchaço e dispersar estase de sangue, desintoxicar e resolver a obstrução da estase sanguínea, todos servirem como medicamentos assistentes.

      • Medicamentos Guia (Shi Yao): Glycyrrhiza urralensis (Zhi gan Cao) harmoniza todos os medicamentos e serve como medicamentos -guia.