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Flotufolastat F 18 Pet em homens com recorrência muito baixa de PSA

13 de maio de 2026 atualizado por: Jason Efstathiou, Massachusetts General Hospital

Um estudo prospectivo de flotufolastat f 18 tomografia de emissão de pósitrons em homens com recorrência de antígeno específica de próstata muito baixa

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de detecção de flotufolastat f 18 tomografia por emissão de pósitrons (PET) para recorrência do antígeno específico da próstata (PSA) do câncer de próstata (PC) após prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de braço único para o uso de flotufolastat f 18 PET em homens com recorrência de antígeno específica de próstata muito baixa. O estudo de pesquisa envolve a cobrança de flotufolastat f 18 imagens para avaliar a taxa de detecção. Flotufolastat F 18 é um radiofarmacêutico (agente radioativo) que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou. A participação neste estudo será a duração do flotufolastat f 18 PET Scan. Espera -se que cerca de 50 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jason Efstathiou, MD, DPhil
  • Número de telefone: 617-726-5866
  • E-mail: jefstathiou@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão identificados e examinados quanto à elegibilidade por meio de referência médica, visita clínica ou revisão de registros médicos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter um histórico de adenocarcinoma histologicamente confirmado localizado da próstata e receberam prostatectomia radical (RP) com intenção curativa.
  • Os participantes devem ter uma doença mensurável, definida como um valor pSA diferente de zero pós-RP, que se referente a uma doença bioquimicamente recorrente ou persistente, é ≤0,20 ng/ml e obtida dentro de 60 dias após o PET/CT.
  • Pelo menos 6 semanas devem ter decorrido após o RP. Se anteriormente tomou o ADT, ele deveria ter sido descontinuado pelo menos 16 semanas antes do PET.
  • Participantes com um flotufolastat clínico F 18 PSMA PET/CT Scan prescrito como parte do padrão de gerenciamento de cuidados.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Os participantes com malignidade prévia ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação são elegíveis para este estudo.
  • Capacidade de entender e a disposição de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Os participantes atualmente recebem ADT (definidos como orquidectomia cirúrgica; agonista do hormônio liberador de hormônios luteinizante [LHRH] sozinho [contínuo ou intermitente]; antagonista de LHRH sozinha [contínua ou intermitante]; administração ou uso de uma primeira ou de segunda geração anti-androgênio somente ou em uma combinação com uma combinação;
  • Os participantes que estão recebendo outros agentes de investigação por essa condição dentro de cinco meias-vidas biológicas antes da administração de flotufolastat f 18.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica similares ao flotufolastat f 18 ou outros agentes usados ​​no estudo.
  • Os participantes que recebem qualquer uma das seguintes substâncias serão considerados inelegíveis: agente de contraste de raios-X <24 horas antes do flotufolastat f 18 PET e qualquer outro agente de imagem para animais de estimação dentro de 24 horas ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, antes do flotufolastat f 18 PET/CT. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o participante será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se os novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o participante estiver considerando um novo remédio sem receita ou produto à base de plantas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recorrência de antígeno específica de próstata muito baixa
Homens> 18 anos de idade serão submetidos a triagem para confirmar a elegibilidade para este estudo de pesquisa. Os participantes receberão uma tomografia computadorizada com flotufolastat f 18 injeção no estudo Visita 2.
Teste de diagnostico: Tomografia de emissão de Positrons (PET)
Esta é uma tomografia computadorizada com flotufolastat f 18 injeção.
Outros nomes:
  • Flotufolastat f 18 pet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção
Prazo: Periprocedural até a data da lesão detectada
A taxa de detecção é definida como a porcentagem de todos os pacientes digitalizados que têm pelo menos uma lesão positiva (correspondência localizada entre os flotufolastat f 18 PET/CT Imaging e o padrão de referência), independentemente dos achados falsos positivos coexistentes.
Periprocedural até a data da lesão detectada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Blue Earth Diagnostics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Efstathiou, MD, DPhil, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento ético e responsável de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final utilizados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um contrato de uso de dados. Os pedidos podem ser direcionados para: Jason Efstathiou, MD, Dphil (efstathiou@mgb.org) em 617-726-5866. O Plano de Protocolo e Análise Estatística será disponibilizada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data da publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe de inovações da Partners em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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