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Um estudo comparativo da posição supina e a posição elevada da cabeça no nível do bloco sensorial após a anestesia da coluna vertebral em parto morbidamente obesos, submetidos a cesariana eletiva entrega

16 de março de 2025 atualizado por: Hamad Medical Corporation

A posição de fungo definida como flexão do pescoço com extensão cervical superior é tradicionalmente recomendada para a indução de anestesia geral, pois melhora as vistas laringoscópicas. However, the head elevation beyond the sniffing position, also known as ramped position or head elevated laryngoscopy position, usually achieved by specially designed pillows such as the Oxford head elevating laryngoscopy pillow (Alma Medical,Oxford, UK) or the Troop® elevation pillow (Mercury Medical, Clearwater, FL, USA)has been shown to not only increase respiratory reserve but also to improve laryngeal views in patients undergoing Cirurgia bariátrica. Além disso, ajuda a pré-oxigenar o paciente com mais eficiência, mantendo a patente das vias aéreas e fornece uma ventilação mais fácil de máscara de saco.

Também pode beneficiar o termo parto de maneira semelhante, melhorando a capacidade residual funcional (FRC), ventilação e conforto. No entanto, esse positon pode afetar a propagação de cefálica do anestésico local intratecal.

Dois estudos anteriores analisaram o anestésico local intratecal em pacientes obstétricos quando colocados na posição da laringoscopia elevada na cabeça, e ambos sugeriram que a falta de cefálica se espalhou, com pacientes que necessitam de maior suplementação.

No entanto, ambos os estudos excluíram pacientes obesos mórbidos. Os investigadores levantaram a hipótese de que, em parto obesos, com IMC mais ou igual a 40, pressões intra-abdominais mais altas e possivelmente volumes mais baixos do LCR neutralizarão a baixa propagação de cefálica associada a esta posição. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma posição raminada na propagação anestésica local intratecal no termo obesos mórbido parto com IMC mais ou igual a 40 submetidos a cesariana eletiva (CD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • IMC 40 ou mais e mais de 37 semanas de gestação
  • CD eletivo
  • consentido em anestesia neuraxial
  • Fetos de singleton
  • ASA Classe 3 (sem co-morbidades, exceto obesidade mórbida, diabetes gestacional e hipotireoidismo gestacional)

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • IMC menor que 39,9 e <37 semanas de gestação
  • Preferência parcial por anestesia geral ou contra -indicação à anestesia neuraxial
  • Mulheres com comorbidades além da obesidade, diabetes gestacional ou hipotireoidismo gestacional.
  • Mulheres em trabalho de parto ativo (> 3 cm dilatadas com contrações uterinas regulares)
  • CD de emergência
  • Possível super distensão uterina ou sub-distensão (por exemplo Poly -hidránios, peso fetal estimado> 4 kg por varredura de ultrassom, ou oligohidramnios ou preocupação com a RIUR fetal)
  • altura materna <150 cm ou> 180 cm.
  • Os pacientes para os quais mais de 2 minutos são tomados no posicionamento após a indução de anestesia (tempo 0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Travesseiro de laringoscopia de elevação da cabeça
A elevação da cabeça além da posição de funge, também conhecida como posição raminada ou posição laringoscopia elevada da cabeça, geralmente alcançada por travesseiros especialmente projetados, como o travesseiro de laringoscopia da cabeça de Oxford (Alma Medical, Oxford, Reino Unido) ou o travesseiro de elevação de troop® (Mercury Medical, Clearwater, Fl, EUA)
Outro: Posição de laringoscopia elevada da cabeça por Oxford Pillow
posição de rampa, também conhecida como posição de laringoscopia elevada na cabeça,
Sem intervenção: Grupo de travesseiros padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O nível sensorial (perda de sensação de picada de frio e pino) aos 15 minutos após a administração intratecal do medicamento no parto parcial
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 48 meses
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nível de bloco inadequado aos 15 minutos e necessidade de suplementos peridurais
Prazo: A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 48 meses

Resultados secundários:

I. Incidência de nível de bloco inadequado a 15 min II. A necessidade de suplementação epidural. Iii. Dosagem de anestésicos locais epidurais para atingir o nível de bloco adequado após o anestésico da coluna vertebral.

4. A necessidade e dosagem de opióides IV para analgesia suplementar intraoperatória V. A incidência de dor durante todo o procedimento (pelo uso de NRS). Vi. O uso e a dosagem de vasopressor. Vii. A taxa de conversão à anestesia geral. Viii. Satisfação materna com a posição. Ix. Resultados neonatais (peso ao nascer em quilogramas, pontuações de Apgar, gases do cordão umbilical e lactato)
A partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRC-01-21-032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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