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Agir para saúde mental em distúrbios neurológicos

25 de março de 2025 atualizado por: Simon Ladwig, Bielefeld University

Terapia de grupo baseada em terapia de aceitação e comprometimento para saúde mental em distúrbios neurológicos

O objetivo deste ensaio clínico é examinar a eficácia desse manual para a saúde mental em pessoas com distúrbios neurológicos mistos, incluindo pós-COVID. Essas condições são frequentemente associadas ao comprometimento cognitivo, o que pode dificultar os efeitos da psicoterapia. O funcionamento executivo e, especialmente, a capacidade de abstrair o pensamento pode ser útil para indivíduos que usam terapia de aceitação e comprometimento. Portanto, as principais questões de pesquisa são:

  • Esta intervenção é eficaz para melhorar a saúde mental?
  • As funções executivas prevêem a extensão da participação social e da saúde mental no final da terapia? Os participantes participarão de 8 sessões semanais de terapia em grupo de 100 minutos cada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os problemas de saúde mental, especialmente a depressão, a ansiedade e o estresse, são comuns em pessoas com distúrbios neurológicos e pós-Covid, mas frequentemente negligenciados e, portanto, permanecem sem tratamento. A terapia de aceitação e comprometimento (ACT) é uma abordagem promissora para ajudar as pessoas a se adaptarem às suas condições, melhorando a "flexibilidade psicológica".

Um estudo anterior traduziu um manual de psicoterapia em grupo adaptado para sobreviventes de AVC em alemão e demonstrou sua viabilidade. Este estudo piloto também deu primeiras indicações sobre a eficácia do manual na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e estresse. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia dessa terapia de grupo baseada em ato. Pessoas com distúrbios neurológicos podem ter prejuízos nas funções executivas, o que pode afetar o processo psicoterapêutico. Como a ACT geralmente usa metáforas e imagens, as funções executivas, particularmente a capacidade de abstrair, podem influenciar a eficácia da terapia e, portanto, estão sendo investigadas neste estudo. O programa inclui 8 sessões semanais com um comprimento de sessão de 100 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33602
        • Recrutamento
        • Neuropsychologische Hochschulambulanz Bielefeld
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Valor acima de um corte das subescalas DASS-21 (Depressão> 10, ansiedade> 6 e estresse> 10)
  • Capacidade de cognição e linguagem suficientes (classificação clínica)
  • Motivação de terapia suficiente (classificação clínica)

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios comportamentais (por exemplo, alta irritabilidade ou apatia na classificação clínica)
  • Outro transtorno mental grave (demência, psicose, transtornos de personalidade, deficiência intelectual)
  • Psicoterapia simultânea ou terapia neuropsicológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lista de espera e terapia de grupo de ACT
Oito semanas de lista de espera são seguidas por oito semanas de terapia do grupo de ACT, consulte o desenho do estudo.
Comportamental: Terapia de grupo baseada em ACT
Terapia de grupo baseada em ACT, com base no manual "Vivendo bem com condições neurológicas" publicado por Hill et al. (2017; NHS Fundation Trust; Disponível: https://goo.gl/ax6qb5). O manual foi traduzido para o alemão e adaptado por sessões de encurtamento, simplificando a linguagem e adaptando exercícios com base na experiência clínica. A publicação do estudo de viabilidade para o manual adaptado está atualmente em preparação. A terapia do grupo inclui oito sessões semanais com uma duração de 100 minutos cada. Três a seis indivíduos participam de um grupo. A terapia é entregue por pelo menos um psicoterapeuta licenciado. Um co-terapeuta pode ser incluído com base nas necessidades individuais dos membros do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de estresse de depressão e ansiedade-21 (Lovibond, 1995)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida de carga psicológica para investigar a eficácia. As pontuações variam de 0 a 63 com valores mais altos, indicando uma carga mais alta.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Lesão cerebral adquirida no questionário de aceitação e ação (Sylvester, 2011)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida da flexibilidade psicológica para investigar a eficácia. As pontuações variam de 0 a 36 com valores mais altos, indicando maior inflexibilidade.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Escala de Inteligência para Adultos de Wechsler - Quarta edição (Subtest de semelhanças; Wechsler, 2008)
Prazo: pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente há 8 semanas de intervalo)
Medida da capacidade do indivíduo de reconhecer e articular as semelhanças entre diferentes objetos, refletindo sua capacidade de abstração. Isso será usado para examinar a influência da capacidade do pensamento abstrato. As pontuações variam de 0 a 36 com valores mais altos, indicando maior capacidade de abstração.
pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente há 8 semanas de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (Kroenke, 2001)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida dos sintomas depressivos para investigar a eficácia. Os escores variam de 0 a 27 com valores mais altos, indicando sintomas depressivos mais graves.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Transtorno de Ansiedade Generalizada Escala 7 (GAD-7; Spitzer et al., 2007)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida dos sintomas de ansiedade para investigar a eficácia. As pontuações variam de 0 a 21 com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Valoring Questionário (Smout, 2014)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida da vida valiosa para investigar a eficácia. As pontuações variam de 0 a 60, com valores mais altos, indicando uma vida com maior valor-connúquete.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Escala de auto-contexto (Zettle, 2018)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida de si mesmo como contexto para investigar a eficácia. As pontuações variam de 10 a 70 com valores mais altos, indicando uma perspectiva mais próxima do auto-contexto.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Avaliação da Organização Mundial da Saúde Cronograma 2.0 (V.S. üstün, 2010; Plain Alemão)
Prazo: Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Medida de deficiências funcionais e deficiências.
Antes da condição da lista de espera; e pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente com 8 semanas de intervalo)
Teste de fluência de palavras de Regensburg (Aschenbrenner, 2001)
Prazo: pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente há 8 semanas de intervalo)
Medida de fluência verbal.
pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente há 8 semanas de intervalo)
Teste Stroop no sistema de teste de Viena (Müller & Ziegler, 2001)
Prazo: pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente há 8 semanas de intervalo)
Medida de flexibilidade cognitiva e inibição de estímulos irrelevantes.
pré e pós-intervenção (pré e post, presumivelmente há 8 semanas de intervalo)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sessão de terapia em grupo (Zoubek, 2013; Plain Alemão)
Prazo: Sessão GTS-P e GTS-T durante a intervenção (semanalmente, após cada sessão), GTS-P pós-intervenção total do GTS-P

Medida de aceitação e satisfação do tratamento para os pacientes em relação a cada sessão (sessão GTS-P), para pacientes em relação a toda a terapia (total de GTS-P) e para terapeutas em relação a cada sessão (GTS-T).

Pontuações de sessão GTS-P de 0 a 24 com valores mais altos, indicando maior aceitação.

Pontuações totais do GTS-P de 0 a 8 com valores mais altos, indicando maior aceitação. GTS-T pontuações de 0 a 48 com valores mais altos, indicando maior aceitação.
Sessão GTS-P e GTS-T durante a intervenção (semanalmente, após cada sessão), GTS-P pós-intervenção total do GTS-P

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bielefeld University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Katja Werheid, Prof, Bielefeld University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hill G, Hynd N, Price J, Evans S, Moffitt J, Brechin D. Living Well with Neurological Conditions: An eight-week series of group workshops informed by Acceptance and Commitment Therapy (ACT); 2017. Available from: URL: https://goo.gl/aX6qB5.
  • Bowers H, Hill G, Webster A, Bowman AR. Living well with neurological conditions: Clinical outcomes, insights and reflections on three years of Acceptance and Commitment Therapy group intervention. The Neuropsychologist 2021; 1(12):33-42.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I-2025-01-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado em repositório público como os dados Mendeley, garantindo que nenhum indivíduo possa ser identificado pelos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível os últimos seis meses após a conclusão da coleta de dados, presumivelmente de janeiro, 1º de 2027. Os dados serão excluídos após dez anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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