Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da prática clínica de rotina de esclerose múltipla: impacto na adesão e nos resultados clínicos de pacientes tratados com o ofatumumab

20 de março de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo retrospectivo e não intervencional da prática clínica de rotina de esclerose múltipla: impacto na adesão e nos resultados clínicos de pacientes tratados com o ofatumumab

Este foi um estudo retrospectivo não intervencionista (NIS) de pacientes com esclerose múltipla adulta (≥ 18 anos) (EM) na terapia de ofatumumab no Reino Unido (Reino Unido) usando dados secundários. Os centros de MS do Reino Unido com bancos de dados do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e/ou Serviços Homacéticos e Farmácia Prescrevendo Ofatumumab foram identificados e recrutados para participação no estudo usando um exercício de avaliação de viabilidade. A janela de identificação do índice do estudo abrangeu de 26 de março de 2021 a 30 de junho de 2023 (ou dados mais recentes disponíveis antes do início da extração de dados do estudo). A data do índice foi definida como a primeira data do catumumab foi dispensada ou injetada na janela de identificação do índice. A partir da data do índice, os pacientes foram acompanhados até a morte, até 13 meses após a data do índice, a perda para o acompanhamento ou a janela de identificação do índice de final do estudo (o que veio primeiro).

Para os pacientes que consentiram com o uso de seus dados, os locais participantes transcreveram o protocolo exigiu dados do paciente de registros médicos de pacientes individuais existentes em um formulário de relato de caso eletrônico (ECRF). O final do estudo foi definido como a data da resolução da consulta de dados Last (ou seja, todos os dados foram registrados no ECRF e todas as consultas de dados resolvidas para permitir que o bloqueio do banco de dados ocorra). Isso garantiu que todos os dados estivessem disponíveis para responder às perguntas da pesquisa no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional.

Descrição

Critérios de inclusão:

Os pacientes foram incluídos no estudo se atendessem a todos os seguintes critérios:

  • O paciente foi prescrito do Ofatumumab dentro da autorização de marketing aprovada pelo Reino Unido
  • O paciente iniciou o Ofatumumumab via Clínica de MS participante com ou sem KC PSP
  • Os pacientes iniciaram o ofatumumab durante a janela de identificação do índice

  • Autorizado a coletar dados de estudo:

    1. O paciente estava vivo no início da coleta de dados e o paciente consentiu antes do início de sua coleta de dados ou,
    2. O paciente foi falecido no início da coleta de dados e um membro da equipe de atendimento direto do paciente tinha um direito pré-existente de acessar registros médicos do paciente
  • Especificamente para análises de adesão: os pacientes foram obrigados a ter no mínimo 6 meses de acompanhamento pós-índice disponível para disponibilizar esta avaliação
  • Especificamente para análises de eficácia clínica: os pacientes foram obrigados a ter no mínimo 6 meses de visualização pré-índice de Índice e mínimo 6 meses de acompanhamento Data do índice de acompanhamento disponível para disponibilizar esta avaliação.

Critérios de exclusão:

Os pacientes foram excluídos do estudo se atender aos seguintes critérios:

• Paciente prescrito o ofatumumab fora da autorização de marketing aprovada (ou seja, sob prescrição off-label) em qualquer ponto do registro dos pacientes registrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Coorte geral da MS
Pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante (RMS) que foram prescritos de catumumab de uma clínica de MS participando do Programa de Suporte ao Paciente Kesimpta Connect (KC) (PSP) ou de uma clínica de MS não participando do KC PSP.
Coorte de usuários do KC PSP
Pacientes adultos com RMs que foram prescritos de catumumab de uma clínica de EM participando do KC PSP.
Coorte de usuários PSP não-KC
Pacientes adultos com RMs que foram prescritos de catumumab de uma clínica de EM não participando do PSP KC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de posse médica (MPR)
Prazo: Até 13 meses
O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período.
Até 13 meses
Número de pacientes por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Linha de base

Categorias demográficas incluídas:

  • Faixa etária
  • Gênero
  • Etnia
  • Status socioeconômico (mais privado para menos privado)
  • Década de diagnóstico de EM
  • DMT (DMT) Status do tratamento (DMT) (tratamento ingênuo ou recebido DMT anterior)
Linha de base
Tempo do diagnóstico de EM ao iniciação do Ofatumumab
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Linha de base
Linha de base
Número de pacientes que receberam pelo menos um DMT antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Número de DMTs anteriores relatados
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Número de pacientes por categoria DMT anterior
Prazo: Até 13 meses

Categorias DMT incluídas:

  • Tipo de DMT anterior
  • Eficácia do DMT (eficácia moderada, mais eficaz, alta eficácia)
  • Uso de DMT injetável
  • Tipo de DMT injetável
Até 13 meses
Número de pacientes por motivo para mudar de outro DMT para Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Taxa individual de recaída anualizada (ARR) antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
O ARR individual foi derivado por paciente como [(número de recaídas confirmadas por EM) / (tempo em risco (anos)].
Até 13 meses
ARR total antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
O ARR total foi derivado como [(número total de recaídas confirmadas por EM) / (número total de pessoas-ano em risco).
Até 13 meses
ARR individual após a iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
O ARR individual foi derivado por paciente como [(número de recaídas confirmadas por EM) / (tempo em risco (anos)].
Até 13 meses
ARR total após a iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
O ARR total foi derivado como [(número total de recaídas confirmadas por EM) / (número total de pessoas-ano em risco).
Até 13 meses
Escala média de status de incapacidade expandida (EDSS) antes da iniciação do Ofatumumumabe
Prazo: Até 13 meses
O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).
Até 13 meses
A pontuação média do EDSS após a iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).
Até 13 meses
Mudança absoluta na pontuação média do EDSS
Prazo: Até 26 meses

A mudança absoluta na pontuação média do EDSS entre 2 períodos de estudo foi derivada como: [escore médio do EDSS durante o período de acompanhamento]-[escore médio do EDSS durante o período pré-índice]. A data do índice foi definida como a primeira data do catumumab foi dispensada ou injetada na janela de identificação do índice.

O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).
Até 26 meses
Número médio de lesões T1 e T2 antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Número médio de lesões T1 e T2 após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
ARR individual após o iniciação do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses

O ARR individual foi derivado por paciente como [(número de recaídas confirmadas por EM) / (tempo em risco (anos)].

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 13 meses
ARR total após o iniciação do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses

O ARR total foi derivado como [(número total de recaídas confirmadas por EM) / (número total de pessoas-ano em risco).

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 13 meses
Pontuação média do EDSS antes do início do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses

O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 13 meses
Pontuação média do EDSS após iniciação do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses

O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 13 meses
Mudança absoluta na pontuação média do EDSS por categoria MPR
Prazo: Até 26 meses

A mudança absoluta na pontuação média do EDSS entre 2 períodos de estudo foi derivada como: [escore médio do EDSS durante o período de acompanhamento]-[escore médio do EDSS durante o período pré-índice]. A data do índice foi definida como a primeira data do catumumab foi dispensada ou injetada na janela de identificação do índice.

O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes foi determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 26 meses
Número de pacientes por categoria MPR por tipo de KC PSP Services recebidos
Prazo: Até 13 meses

Os serviços da KC PSP incluíram visitas à enfermeira presencial, visitas a enfermeiras virtuais e lembretes de texto móvel.

O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:

  • Alto MPR: MPR = 1,0
  • MPR intermediário: 0,8 ≤ mpr <1,0
  • MPR baixo: MPR <0,8.
Até 13 meses
Número de visitas médicas após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
As visitas médicas incluíram visitas a acidentes e emergência (A&E), visitas de internação e visitas ambulatoriais.
Até 13 meses
Taxa de visita médica anualizada após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
A taxa de visita médica anualizada por paciente foi calculada como [(número de eventos durante o período de acompanhamento) / (tempo em risco (anos) durante o período de acompanhamento)]. As taxas foram calculadas para os seguintes tipos de visitas médicas: visitas de A&E, visitas hospitalares e visitas ambulatoriais.
Até 13 meses
Número de visitas médicas relacionadas à MS após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
As visitas médicas relacionadas à EM incluíram visitas de A&E, visitas de internação e visitas ambulatoriais.
Até 13 meses
Taxa de visita médica relacionada à EM
Prazo: Até 13 meses
A taxa de visita médica relacionada ao MS anualizada por paciente foi calculada como [(número de eventos durante o período de acompanhamento) / (tempo em risco (anos) durante o período de acompanhamento)]. As taxas foram calculadas para os seguintes tipos de visitas médicas relacionadas à EM: visitas de A&E, visitas hospitalares e visitas ambulatoriais.
Até 13 meses
Número de pacientes com adesão relatada clinicamente (MRA) após iniciação do Ofatumumumab
Prazo: Até 13 meses

A adesão total foi definida como nenhum registro de dose/s perdido entre o início do Ofatumumab e o ponto em que o paciente foi censurado. A adesão parcial foi definida como um registro de pelo menos uma dose perdida entre o início do Ofatumumab e o ponto em que o paciente foi censurado. A data de censura foi definida como a primeira das seguintes seguintes

  • Fim do acompanhamento do estudo (13 meses)
  • Morte
  • Perdido para acompanhamento
  • Período de identificação do índice de final do estudo
Até 13 meses
Número de pacientes por motivo para descontinuação do ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses
Número de pacientes que mudaram de Ofatumumab para um DMT alternativo
Prazo: Até 13 meses
Até 13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COMB157GGB01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações