Um estudo da prática clínica de rotina de esclerose múltipla: impacto na adesão e nos resultados clínicos de pacientes tratados com o ofatumumab
Estudo retrospectivo e não intervencional da prática clínica de rotina de esclerose múltipla: impacto na adesão e nos resultados clínicos de pacientes tratados com o ofatumumab
Este foi um estudo retrospectivo não intervencionista (NIS) de pacientes com esclerose múltipla adulta (≥ 18 anos) (EM) na terapia de ofatumumab no Reino Unido (Reino Unido) usando dados secundários. Os centros de MS do Reino Unido com bancos de dados do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e/ou Serviços Homacéticos e Farmácia Prescrevendo Ofatumumab foram identificados e recrutados para participação no estudo usando um exercício de avaliação de viabilidade. A janela de identificação do índice do estudo abrangeu de 26 de março de 2021 a 30 de junho de 2023 (ou dados mais recentes disponíveis antes do início da extração de dados do estudo). A data do índice foi definida como a primeira data do catumumab foi dispensada ou injetada na janela de identificação do índice. A partir da data do índice, os pacientes foram acompanhados até a morte, até 13 meses após a data do índice, a perda para o acompanhamento ou a janela de identificação do índice de final do estudo (o que veio primeiro).
Para os pacientes que consentiram com o uso de seus dados, os locais participantes transcreveram o protocolo exigiu dados do paciente de registros médicos de pacientes individuais existentes em um formulário de relato de caso eletrônico (ECRF). O final do estudo foi definido como a data da resolução da consulta de dados Last (ou seja, todos os dados foram registrados no ECRF e todas as consultas de dados resolvidas para permitir que o bloqueio do banco de dados ocorra). Isso garantiu que todos os dados estivessem disponíveis para responder às perguntas da pesquisa no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes foram incluídos no estudo se atendessem a todos os seguintes critérios:
- O paciente foi prescrito do Ofatumumab dentro da autorização de marketing aprovada pelo Reino Unido
- O paciente iniciou o Ofatumumumab via Clínica de MS participante com ou sem KC PSP
- Os pacientes iniciaram o ofatumumab durante a janela de identificação do índice
Autorizado a coletar dados de estudo:
- O paciente estava vivo no início da coleta de dados e o paciente consentiu antes do início de sua coleta de dados ou,
- O paciente foi falecido no início da coleta de dados e um membro da equipe de atendimento direto do paciente tinha um direito pré-existente de acessar registros médicos do paciente
- Especificamente para análises de adesão: os pacientes foram obrigados a ter no mínimo 6 meses de acompanhamento pós-índice disponível para disponibilizar esta avaliação
- Especificamente para análises de eficácia clínica: os pacientes foram obrigados a ter no mínimo 6 meses de visualização pré-índice de Índice e mínimo 6 meses de acompanhamento Data do índice de acompanhamento disponível para disponibilizar esta avaliação.
Critérios de exclusão:
Os pacientes foram excluídos do estudo se atender aos seguintes critérios:
• Paciente prescrito o ofatumumab fora da autorização de marketing aprovada (ou seja, sob prescrição off-label) em qualquer ponto do registro dos pacientes registrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte geral da MS
Pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante (RMS) que foram prescritos de catumumab de uma clínica de MS participando do Programa de Suporte ao Paciente Kesimpta Connect (KC) (PSP) ou de uma clínica de MS não participando do KC PSP.
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Coorte de usuários do KC PSP
Pacientes adultos com RMs que foram prescritos de catumumab de uma clínica de EM participando do KC PSP.
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Coorte de usuários PSP não-KC
Pacientes adultos com RMs que foram prescritos de catumumab de uma clínica de EM não participando do PSP KC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de posse médica (MPR)
Prazo: Até 13 meses
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O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período.
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Até 13 meses
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Número de pacientes por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses
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O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes por categoria demográfica
Prazo: Linha de base
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Categorias demográficas incluídas:
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Linha de base
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Tempo do diagnóstico de EM ao iniciação do Ofatumumab
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por comorbidade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes que receberam pelo menos um DMT antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número de DMTs anteriores relatados
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número de pacientes por categoria DMT anterior
Prazo: Até 13 meses
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Categorias DMT incluídas:
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Até 13 meses
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Número de pacientes por motivo para mudar de outro DMT para Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Taxa individual de recaída anualizada (ARR) antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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O ARR individual foi derivado por paciente como [(número de recaídas confirmadas por EM) / (tempo em risco (anos)].
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Até 13 meses
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ARR total antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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O ARR total foi derivado como [(número total de recaídas confirmadas por EM) / (número total de pessoas-ano em risco).
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Até 13 meses
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ARR individual após a iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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O ARR individual foi derivado por paciente como [(número de recaídas confirmadas por EM) / (tempo em risco (anos)].
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Até 13 meses
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ARR total após a iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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O ARR total foi derivado como [(número total de recaídas confirmadas por EM) / (número total de pessoas-ano em risco).
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Até 13 meses
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Escala média de status de incapacidade expandida (EDSS) antes da iniciação do Ofatumumumabe
Prazo: Até 13 meses
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O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS.
Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras.
Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).
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Até 13 meses
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A pontuação média do EDSS após a iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS.
Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras.
Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM).
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Até 13 meses
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Mudança absoluta na pontuação média do EDSS
Prazo: Até 26 meses
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A mudança absoluta na pontuação média do EDSS entre 2 períodos de estudo foi derivada como: [escore médio do EDSS durante o período de acompanhamento]-[escore médio do EDSS durante o período pré-índice]. A data do índice foi definida como a primeira data do catumumab foi dispensada ou injetada na janela de identificação do índice. O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM). |
Até 26 meses
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Número médio de lesões T1 e T2 antes da iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número médio de lesões T1 e T2 após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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ARR individual após o iniciação do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses
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O ARR individual foi derivado por paciente como [(número de recaídas confirmadas por EM) / (tempo em risco (anos)]. O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 13 meses
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ARR total após o iniciação do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses
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O ARR total foi derivado como [(número total de recaídas confirmadas por EM) / (número total de pessoas-ano em risco). O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 13 meses
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Pontuação média do EDSS antes do início do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses
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O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM). O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 13 meses
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Pontuação média do EDSS após iniciação do Ofatumumab por categoria MPR
Prazo: Até 13 meses
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O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes é determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM). O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 13 meses
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Mudança absoluta na pontuação média do EDSS por categoria MPR
Prazo: Até 26 meses
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A mudança absoluta na pontuação média do EDSS entre 2 períodos de estudo foi derivada como: [escore médio do EDSS durante o período de acompanhamento]-[escore médio do EDSS durante o período pré-índice]. A data do índice foi definida como a primeira data do catumumab foi dispensada ou injetada na janela de identificação do índice. O EDSS é uma ferramenta usada para medir o quanto uma pessoa é afetada por seu MS. Consiste em 8 sistemas funcionais (FS): visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e bexiga, funções cerebrais e outras. Com base na avaliação de cada FS, a pontuação dos pacientes foi determinada entre 0 (normal) e 10 (morte devido à EM). O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 26 meses
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Número de pacientes por categoria MPR por tipo de KC PSP Services recebidos
Prazo: Até 13 meses
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Os serviços da KC PSP incluíram visitas à enfermeira presencial, visitas a enfermeiras virtuais e lembretes de texto móvel. O MPR foi relatado como o número de dias cobertos por injeções de Ofatumumab em um determinado período de tempo, dividido pelo número de dias no período. Categorias de MPR:
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Até 13 meses
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Número de visitas médicas após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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As visitas médicas incluíram visitas a acidentes e emergência (A&E), visitas de internação e visitas ambulatoriais.
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Até 13 meses
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Taxa de visita médica anualizada após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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A taxa de visita médica anualizada por paciente foi calculada como [(número de eventos durante o período de acompanhamento) / (tempo em risco (anos) durante o período de acompanhamento)].
As taxas foram calculadas para os seguintes tipos de visitas médicas: visitas de A&E, visitas hospitalares e visitas ambulatoriais.
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Até 13 meses
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Número de visitas médicas relacionadas à MS após iniciação do Ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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As visitas médicas relacionadas à EM incluíram visitas de A&E, visitas de internação e visitas ambulatoriais.
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Até 13 meses
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Taxa de visita médica relacionada à EM
Prazo: Até 13 meses
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A taxa de visita médica relacionada ao MS anualizada por paciente foi calculada como [(número de eventos durante o período de acompanhamento) / (tempo em risco (anos) durante o período de acompanhamento)].
As taxas foram calculadas para os seguintes tipos de visitas médicas relacionadas à EM: visitas de A&E, visitas hospitalares e visitas ambulatoriais.
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Até 13 meses
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Número de pacientes com adesão relatada clinicamente (MRA) após iniciação do Ofatumumumab
Prazo: Até 13 meses
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A adesão total foi definida como nenhum registro de dose/s perdido entre o início do Ofatumumab e o ponto em que o paciente foi censurado. A adesão parcial foi definida como um registro de pelo menos uma dose perdida entre o início do Ofatumumab e o ponto em que o paciente foi censurado. A data de censura foi definida como a primeira das seguintes seguintes
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Até 13 meses
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Número de pacientes por motivo para descontinuação do ofatumumab
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Número de pacientes que mudaram de Ofatumumab para um DMT alternativo
Prazo: Até 13 meses
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Até 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GGB01
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