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Estudo de Blu-808 em rinoconjuntivite alérgica

1 de setembro de 2026 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation

Um estudo controlado por placebo randomizado de fase 2A, randomizado, para avaliar a atividade clínica de segurança, tolerabilidade, PK, DP e preliminar o Blu-808, um inibidor do kit de tipo selvagem, em participantes com raborceneira (Ambrosia artemisiifolia), induzida por rinoconuntivite artemisiifolia)

Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP) e a atividade clínica preliminar do Blu-808 em participantes com rinoconjuntivite alérgica induzida por trac (Ambrosia artemisiifolia). Os participantes serão submetidos a avaliações de elegibilidade que incluem a exposição ao pólen de ragweed em uma câmara de exposição de alérgenos (AEC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, ON K1H E4
        • Red Maple Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave

  1. Adultos, 18 anos ou mais, dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir todos os requisitos de estudo.
  2. História (> 2 anos) do arco induzido por cano.
  3. Um teste positivo de picada de pele de cano (diâmetro médio de ≥ 5 mm) nos últimos 6 meses.
  4. Deve atender aos sintomas nasais e oculares clinicamente relevantes, conforme definido pelo protocolo.

Critérios de exclusão -chave

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Receber medicamentos (oral, nasal, tópicos, oculares ou injetáveis) para tratar seus sintomas de alergia ou outros sintomas de alergia e/ou receber medicamentos que afetam a segurança dos participantes ou interferem nas avaliações do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
  2. Têm rinite ativa, sinusite e/ou outras alergias graves não associadas ao pólen de cano que podem interferir nas avaliações dos sintomas do estudo.
  3. Qualquer doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica ou psiquiátrica, história cirúrgica ou achado físico que possa interferir na avaliação ou interpretação dos resultados do estudo.
  4. Clinicamente significativa doença moderada a grave, não controlada, doença cardiovascular, renal ou hepática.
  5. Risco significativo de riscos ou distúrbios de coagulação.
  6. Qualquer forma de fumar, vaping ou histórico de abuso de álcool e drogas.
  7. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem/AEC 1, exceto para células basais ou carcinomas de células escamosas da pele ou carcinoma in situ.
  8. ASMA controlada inadequadamente que poderia afetar a segurança do participante ou interferir na avaliação ou interpretação dos resultados do estudo.
  9. Infecção ativa/latente conhecida (viral, bacteriana, fúngica, helminto ou micobacteriana), como tuberculose, hepatite B, hepatite C, doença relacionada à AIDS ou infecção por covid-19.
  10. História das condições sinonasais que podem confundir a avaliação ou interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Blu-808 Dose 1
O Blu-808 será administrado por via oral por 28 dias.
Medicamento: Blu-808
Comprimidos Blu-808
Experimental: Blu-808 Dose 2
O Blu-808 será administrado por via oral por 28 dias.
Medicamento: Blu-808
Comprimidos Blu-808
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado oralmente por 28 dias.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
Dia 1 ao Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Concentração plasmática máxima (CMAX) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Concentração plasmática mínima (CMIN) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Aparência aparente (Cl/F) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Volume aparente de distribuição para o compartimento central (VC/F) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Meia-vida terminal (T½) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
Dia 1 ao dia 28
Mudança na pontuação média do sintoma nasal total ajustado pela linha de base (TNSS)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
Linha de base, dia 14, dia 28
Mudança na AUC ajustada pela linha de base do TNSS
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
Linha de base, dia 14, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Blueprint Medicines Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLU-808-2201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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