Estudo de Blu-808 em rinoconjuntivite alérgica
1 de setembro de 2026 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Um estudo controlado por placebo randomizado de fase 2A, randomizado, para avaliar a atividade clínica de segurança, tolerabilidade, PK, DP e preliminar o Blu-808, um inibidor do kit de tipo selvagem, em participantes com raborceneira (Ambrosia artemisiifolia), induzida por rinoconuntivite artemisiifolia)
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (DP) e a atividade clínica preliminar do Blu-808 em participantes com rinoconjuntivite alérgica induzida por trac (Ambrosia artemisiifolia).
Os participantes serão submetidos a avaliações de elegibilidade que incluem a exposição ao pólen de ragweed em uma câmara de exposição de alérgenos (AEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ottawa, Canadá, ON K1H E4
- Red Maple Trials
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave
- Adultos, 18 anos ou mais, dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e dispostos a cumprir todos os requisitos de estudo.
- História (> 2 anos) do arco induzido por cano.
- Um teste positivo de picada de pele de cano (diâmetro médio de ≥ 5 mm) nos últimos 6 meses.
- Deve atender aos sintomas nasais e oculares clinicamente relevantes, conforme definido pelo protocolo.
Critérios de exclusão -chave
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:
- Receber medicamentos (oral, nasal, tópicos, oculares ou injetáveis) para tratar seus sintomas de alergia ou outros sintomas de alergia e/ou receber medicamentos que afetam a segurança dos participantes ou interferem nas avaliações do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Têm rinite ativa, sinusite e/ou outras alergias graves não associadas ao pólen de cano que podem interferir nas avaliações dos sintomas do estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica ou psiquiátrica, história cirúrgica ou achado físico que possa interferir na avaliação ou interpretação dos resultados do estudo.
- Clinicamente significativa doença moderada a grave, não controlada, doença cardiovascular, renal ou hepática.
- Risco significativo de riscos ou distúrbios de coagulação.
- Qualquer forma de fumar, vaping ou histórico de abuso de álcool e drogas.
- Qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem/AEC 1, exceto para células basais ou carcinomas de células escamosas da pele ou carcinoma in situ.
- ASMA controlada inadequadamente que poderia afetar a segurança do participante ou interferir na avaliação ou interpretação dos resultados do estudo.
- Infecção ativa/latente conhecida (viral, bacteriana, fúngica, helminto ou micobacteriana), como tuberculose, hepatite B, hepatite C, doença relacionada à AIDS ou infecção por covid-19.
- História das condições sinonasais que podem confundir a avaliação ou interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Blu-808 Dose 1
O Blu-808 será administrado por via oral por 28 dias.
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Comprimidos Blu-808
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Experimental: Blu-808 Dose 2
O Blu-808 será administrado por via oral por 28 dias.
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Comprimidos Blu-808
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado oralmente por 28 dias.
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 56
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Dia 1 ao Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Concentração plasmática máxima (CMAX) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Concentração plasmática mínima (CMIN) do Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
|
Dia 1 ao dia 28
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Aparência aparente (Cl/F) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Volume aparente de distribuição para o compartimento central (VC/F) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Meia-vida terminal (T½) de Blu-808
Prazo: Dia 1 ao dia 28
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Dia 1 ao dia 28
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Mudança na pontuação média do sintoma nasal total ajustado pela linha de base (TNSS)
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Mudança na AUC ajustada pela linha de base do TNSS
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
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Linha de base, dia 14, dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLU-808-2201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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