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Avaliação do cansaço durante a ressecção acordada de tumores intracerebrais

3 de abril de 2025 atualizado por: Region Skane

Förekomsten av Trötthet vid neurokirurgisk Vakenkirurgi

Pacientes ocasionais com tumores intracranianos precisam ter um despertar planejado durante a cirurgia para evitar grandes incapacidade da ressecção do tumor. Durante a parte acordada da cirurgia, é observado um grau crescente de cansaço. Para o cirurgião planejar o conhecimento da ressecção do grau e da velocidade da evolução do cansaço/sonolência, é importante.

O objetivo deste estudo de centro único é usar a "escala de sonolência de Karolinska" durante e após a cirurgia acordada para a ressecção neurocirúrgica do tumor para quantificar o tempo disponível para intervenção cirúrgica.

Os participantes são adultos com cirurgia planejada para ressecção aberta de tumor intracraniano com um despertar planejado para avaliação durante a cirurgia. Os participantes serão solicitados a classificar a sonolência pós -operatória usando a "Karolinska Sleepys Scale".

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes A incidência de tumores primários no sistema nervoso central em adultos na Suécia é de aproximadamente 1400 por ano. Os gliomas constituem a forma mais comum, aproximadamente 50%. A neurocirurgia visa garantir material para diagnóstico patológico-anatômico, redução de sintomas, redução máxima da massa tumoral com impacto funcional mínimo. Pacientes ocasionais apresentam tumores em áreas sensíveis que necessitam de operação com o paciente acordado e cooperável para otimizar a ressecção. O procedimento é tipicamente realizado como um procedimento de adormecido com desorientação. Uma observação clínica é que os pacientes tendem a se tornar cada vez mais sonolentos/cansados ​​durante a ressecção. Este estudo tem como objetivo quantificar esse fenômeno.

Métodos Aprovação do Conselho de Revisão Ética (DNR 2024-01935-01, Estocolmo, Suécia) está presente.

O estudo é um estudo de Kohort central único.

Os participantes serão identificados pela ressecção de planejamento de neurocirurgião com cirurgia acordada intraoperatória. Inclusão e informação são fornecidas no pré -operatório pelo neurocirurgião e pelo anestesista.

Todos os participantes recebem anestesia geral baseada em propofol/remifentanil com infusão de norepinefrina para apoiar a pressão sanguínea durante a preparação e a craniotomia de onde o participante é despertado. A ressecção começa quando o participante é coerente e cooperativo. O nível de sedação peroperativa é avaliado usando a Escala de Sonolentas Karolinska (KSS) a cada 15 minutos. O KSS é uma escala ordinal de nove grau, avaliando a sonolência durante os últimos cinco minutos de "extremamente alerta" a "muito sonolento e grande esforço para ficar acordado, lutando contra o sono". Quando a ressecção é concluída, os participantes recebem anestesia geral durante o fechamento da ferida. O nível de sedação pós -operatório é avaliado usando Karolinska Sleepiness Scale (KSS) durante as duas primeiras horas pós -operatórias.

Dados sobre idade, sexo, comprimento, peso, comorbidades, localização do tumor, classificação e medicamentos pré-operatórios serão coletados. Parâmetros vitais peroperativos e resultos e dados PEEG de bombas de infusão são coletados principalmente eletronicamente. As notas anestésicas mantidas manualmente são copiadas e armazenadas como backup. Todos os dados individuais são desidentificados e codificados após a coleta.

Critérios de inclusão e exclusão Inclusão de adultos (> 18 anos) supra eletivo ou ressecção de tumores infratentoriais por meio de necessidade cirúrgica de craniotomia de função cognitiva de cirurgia acordada, permitindo o consentimento informado.

Localização de tumores de exclusão não permitindo a colocação de eletrodos BIS devido a interferência na cirurgia obesitas mórbidas

Resultados De grau de sonolência peroperativa medido com Karolinska Sleeping Scale (KSS).

Métodos estatísticos e cálculo de poder O estudo é um estudo de coorte descritivo. Será uma amostra de conveniência de participantes que atendem aos critérios de inclusão durante o tempo de inclusão. O objetivo principal é incluir pelo menos 10 participantes. Como variável KSS primária, um desvio de duas ou mais unidades será considerado uma mudança significativa. O tempo desde o início da ressecção até a mudança significativa no KSS é o ponto final principal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Johan Smålander, CRNA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que apresentam à unidade neurocirúrgica, Hospital Universitário de Skane, Lund, Suécia, para ressecção de tumor intracraniano por craniotomia avaliada para se beneficiar da cirurgia acordada.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos)
  • Supra eletivo ou ressecção de tumores infratentoriais via craniotomia
  • Necessidade cirúrgica de cirurgia acordada
  • Função cognitiva, permitindo o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Ressecção tumoral sem cirurgia acordada
  • Obesitas mórbidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
cirurgia acordada
Ressecção intracraniana do tumor via cirurgia acordada, adulto.
Procedimento: Karolinska Sleepiness Scale, KSS
Avaliação da sonolência durante a ressecção usando KSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no KSS
Prazo: Durante a cirurgia e 2 horas no pós -operatório
Mudança no KSS durante a ressecção
Durante a cirurgia e 2 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Skane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-01935-01 study 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD provavelmente será compartilhado após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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