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Avaliação do cansaço durante a ressecção acordada de tumores intracerebrais

3 de abril de 2025 atualizado por: Region Skane

Förekomsten av Trötthet vid neurokirurgisk Vakenkirurgi

Pacientes ocasionais com tumores intracranianos precisam ter um despertar planejado durante a cirurgia para evitar grandes incapacidade da ressecção do tumor. Durante a parte acordada da cirurgia, é observado um grau crescente de cansaço. Para o cirurgião planejar o conhecimento da ressecção do grau e da velocidade da evolução do cansaço/sonolência, é importante.

O objetivo deste estudo de centro único é usar a "escala de sonolência de Karolinska" durante e após a cirurgia acordada para a ressecção neurocirúrgica do tumor para quantificar o tempo disponível para intervenção cirúrgica.

Os participantes são adultos com cirurgia planejada para ressecção aberta de tumor intracraniano com um despertar planejado para avaliação durante a cirurgia. Os participantes serão solicitados a classificar a sonolência pós -operatória usando a "Karolinska Sleepys Scale".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes A incidência de tumores primários no sistema nervoso central em adultos na Suécia é de aproximadamente 1400 por ano. Os gliomas constituem a forma mais comum, aproximadamente 50%. A neurocirurgia visa garantir material para diagnóstico patológico-anatômico, redução de sintomas, redução máxima da massa tumoral com impacto funcional mínimo. Pacientes ocasionais apresentam tumores em áreas sensíveis que necessitam de operação com o paciente acordado e cooperável para otimizar a ressecção. O procedimento é tipicamente realizado como um procedimento de adormecido com desorientação. Uma observação clínica é que os pacientes tendem a se tornar cada vez mais sonolentos/cansados ​​durante a ressecção. Este estudo tem como objetivo quantificar esse fenômeno.

Métodos Aprovação do Conselho de Revisão Ética (DNR 2024-01935-01, Estocolmo, Suécia) está presente.

O estudo é um estudo de Kohort central único.

Os participantes serão identificados pela ressecção de planejamento de neurocirurgião com cirurgia acordada intraoperatória. Inclusão e informação são fornecidas no pré -operatório pelo neurocirurgião e pelo anestesista.

Todos os participantes recebem anestesia geral baseada em propofol/remifentanil com infusão de norepinefrina para apoiar a pressão sanguínea durante a preparação e a craniotomia de onde o participante é despertado. A ressecção começa quando o participante é coerente e cooperativo. O nível de sedação peroperativa é avaliado usando a Escala de Sonolentas Karolinska (KSS) a cada 15 minutos. O KSS é uma escala ordinal de nove grau, avaliando a sonolência durante os últimos cinco minutos de "extremamente alerta" a "muito sonolento e grande esforço para ficar acordado, lutando contra o sono". Quando a ressecção é concluída, os participantes recebem anestesia geral durante o fechamento da ferida. O nível de sedação pós -operatório é avaliado usando Karolinska Sleepiness Scale (KSS) durante as duas primeiras horas pós -operatórias.

Dados sobre idade, sexo, comprimento, peso, comorbidades, localização do tumor, classificação e medicamentos pré-operatórios serão coletados. Parâmetros vitais peroperativos e resultos e dados PEEG de bombas de infusão são coletados principalmente eletronicamente. As notas anestésicas mantidas manualmente são copiadas e armazenadas como backup. Todos os dados individuais são desidentificados e codificados após a coleta.

Critérios de inclusão e exclusão Inclusão de adultos (> 18 anos) supra eletivo ou ressecção de tumores infratentoriais por meio de necessidade cirúrgica de craniotomia de função cognitiva de cirurgia acordada, permitindo o consentimento informado.

Localização de tumores de exclusão não permitindo a colocação de eletrodos BIS devido a interferência na cirurgia obesitas mórbidas

Resultados De grau de sonolência peroperativa medido com Karolinska Sleeping Scale (KSS).

Métodos estatísticos e cálculo de poder O estudo é um estudo de coorte descritivo. Será uma amostra de conveniência de participantes que atendem aos critérios de inclusão durante o tempo de inclusão. O objetivo principal é incluir pelo menos 10 participantes. Como variável KSS primária, um desvio de duas ou mais unidades será considerado uma mudança significativa. O tempo desde o início da ressecção até a mudança significativa no KSS é o ponto final principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Recrutamento
        • Intensive and Perioperative Care, Skane University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Johan Smålander, CRNA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes que apresentam à unidade neurocirúrgica, Hospital Universitário de Skane, Lund, Suécia, para ressecção de tumor intracraniano por craniotomia avaliada para se beneficiar da cirurgia acordada.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto (> 18 anos)
  • Supra eletivo ou ressecção de tumores infratentoriais via craniotomia
  • Necessidade cirúrgica de cirurgia acordada
  • Função cognitiva, permitindo o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Ressecção tumoral sem cirurgia acordada
  • Obesitas mórbidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cirurgia acordada
Ressecção intracraniana do tumor via cirurgia acordada, adulto.
Avaliação da sonolência durante a ressecção usando KSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no KSS
Prazo: Durante a cirurgia e 2 horas no pós -operatório
Mudança no KSS durante a ressecção
Durante a cirurgia e 2 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Malin Rundgren, MD, PhD, Anaesthesia and Intensive Care, Skane University hospital, Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-01935-01 study 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD provavelmente será compartilhado após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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