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Implementação da clínica de equipe para diabetes tipo 2 (TCT2)

27 de outubro de 2025 atualizado por: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Implementação da clínica de equipe para diabetes tipo 2 (TCT2): Um ensaio clínico de 80 subjetos, de dois sites, controlado por cuidados padrão, do modelo de nomeação médica compartilhada para adolescentes com diabetes tipo 2

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a nomeação médica compartilhada for uma maneira aceitável de prestar assistência aos jovens com diabetes tipo 2.

As principais perguntas que se pretendem responder são:

  • As consultas médicas compartilhadas é um modelo de prestação de cuidados aceitáveis ​​para essa população?
  • A nomeação médica compartilhada melhora os resultados psicossociais para essa população?

Os participantes participarão de consultas clínicas trimestrais e atividades em grupo e farão pesquisas. Os pesquisadores compararão essa intervenção ao padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91316
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0434
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Participantes do paciente/AYA

Critérios de inclusão:

  • Recebe cuidados do diabetes tipo 2 em Chla ou UCSF
  • Juventude de língua inglesa
  • Medicação juvenil prescrita para diabetes tipo 2
  • Cuidadores de língua inglesa ou espanhola
  • Idades de 12 a 18 anos no momento da inscrição
  • Disposição de participar de visitas à clínica e participar da sessão do grupo (se randomizado para a clínica da equipe), pesquisas completas

Critérios de exclusão:

  • Participantes que não são verbais ou não conseguirem participar de atividades e discussões em grupo
  • Gravidez
  • Incapacidade ou falta de vontade de responsável individual ou legal para dar consentimento/consentimento informado por escrito

Participantes do cuidador/pais

Critérios de inclusão:

  • Tem um filho entre as idades de 12 e até 18 no momento da inscrição que recebe atendimento a DT2 na clínica de endocrinologia no CHLA. A criança deve fornecer consentimento/consentimento para participar como participante de jovens.
  • Fala inglês de espanhol. Mais de 95% da nossa população de T2D fala um desses dois idiomas. Nosso facilitador será bilíngue em inglês e espanhol. Não é viável para o facilitador também falar outro idioma. Ter um intérprete de idioma para grupos de discussão afetará a dinâmica e o fluxo da sessão do grupo
  • Disposição de participar da sessão do grupo (se o filho for randomizado para a clínica da equipe) e as pesquisas completas.

Critérios de exclusão:

-Inabilidade ou falta de vontade do indivíduo em dar um consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Cuidados com base em equipe multidisciplinar a cada 3 meses.
Outro: Padrão de atendimento
Atendimento em equipe multidisciplinar a cada 3 meses.
Comparador Ativo: Nomeação médica compartilhada
Os participantes participarão de 4 compromissos trimestrais. Além do tempo com o clínico, eles também terão atividades em grupo que abordam tópicos relevantes.
Comportamental: Compromissos médicos compartilhados
Os participantes participarão de 4 compromissos trimestrais. Além do tempo com o clínico, eles também terão atividades de grupo que abordam tópicos relevantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de clínicas compareceu ao longo de 1 ano a ser registrado pelo Coordenador de Estudo
Prazo: 1 ano
Os dados coletados são o número de visitas aos pacientes à clínica.
1 ano
Mudança na HbA1c para pacientes de linha de base ao fim do estudo
Prazo: 1 ano
Os resultados glicêmicos dos pacientes serão tomados a cada sessão (visite 0 (linha de base) - visite 4) durante um período de um ano
1 ano
Satisfação clínica
Prazo: 1 ano
Os participantes dos pacientes concluirão a pesquisa de satisfação no final de cada visita usando uma escala Likert de 5 pontos; "Discordo fortemente" é 1, "discordar" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo fortemente" é 5.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão
Prazo: 1 ano
O Questionário de Saúde do Paciente-8 é uma medida da gravidade da depressão que será administrada na linha de base e novamente no final do estudo.
1 ano
Montagem médio de tempo de tempo de tempo de glicose de 14 dias de 14 dias (CGM) para pacientes entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
Um dispositivo CGM cego será aplicado aos pacientes na inscrição e na visita final do estudo para capturar controle glicêmico
1 ano
Diabetes angústia para pacientes durante um período de 1 ano
Prazo: 1 ano
A escala de angústia do diabetes 2 é uma pré -tela de 2 perguntas que será usada para pressionar a carga emocional. Uma pontuação de 3 ou superior no DDS-2 levará ao uso da pesquisa de 17 itens.
1 ano
Mudança na ingestão alimentar para os pacientes antes e após o parto da intervenção alimentar
Prazo: três meses
O questionário de tela alimentar (DSQ) será administrado para rastrear mudanças nos hábitos alimentares antes e após a entrega da intervenção (sessão 2).
três meses
Crenças sobre medicamentos para pacientes e pais/cuidadores em um ano
Prazo: 1 ano
O Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) é usado para qualquer mudança nas crenças e preocupações dos pacientes sobre os medicamentos. Foi validado como um proxy para a adesão à medicação.
1 ano
Qualidade de vida para pacientes
Prazo: 1 ano
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 3.2 (PEDSQL 3.2) será administrado para avaliar mudanças nos sintomas e gerenciamento do diabetes.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do paciente para paciente e pai/cuidador
Prazo: 1 ano
A Avaliação do Consumidor de Pesquisa de Provedores de Saúde e Sistemas (CAHPs) avalia a comunicação de pacientes clínicos, experiências de discriminação com base em raça/etnia, seguro e experiências que levam à confiança ou desconfiança. A experiência do paciente será comparada entre os grupos de controle e intervenção, tanto na linha de base quanto em um ano.
1 ano
Demografia para pacientes e pais/cuidadores
Prazo: linha de base
A história demográfica autorreferida (data de nascimento, gênero, raça e/ou etnia, educação etc.) será coletada.
linha de base
História sociodemográfica para pais/cuidadores
Prazo: linha de base
História sociodemográfica autorreferida (status de trabalho, membros conjugais, renda familiar, etc)
linha de base
Medidas de resultado da implementação para a equipe de pesquisa
Prazo: No final do estudo (final de 1 ano)
A medida do resultado da implementação é usada nos cuidados de saúde comportamental como uma qualidade psicopacial e será usada para avaliar a eficácia da clínica.
No final do estudo (final de 1 ano)
Pesquisa de satisfação clínica de pais/cuidadores
Prazo: 1 ano
A pesquisa avaliará a experiência de satisfação da clínica após cada visita, embora uma escala Likert. Escala likert; "Discordo fortemente" é 1, "discordar" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo fortemente" é 5.
1 ano
Tomada de decisão compartilhada para pacientes da clínica de equipe e pais/cuidadores em um ano
Prazo: 1 ano
A ferramenta de tomada de decisão compartilhada avalia as prioridades da AYA e dos pais/cuidadores para cada visita médica usando uma mistura de múltipla escolha e perguntas abertas.
1 ano
Pesquisa de satisfação da equipe de pesquisa
Prazo: 1 ano
A pesquisa avaliará a experiência de satisfação da clínica após cada visita, embora uma escala Likert. Escala likert; "Discordo totalmente" é 1, "discordo" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo fortemente" é 5. Além disso, inclui 4 perguntas abertas para medir a satisfação para consultas médicas compartilhadas.
1 ano
Metas/planos clínicos para médicos
Prazo: 1 ano
Os médicos trabalharão com as famílias para discutir metas e planos guiados pela resposta a 5 perguntas abertas em cada visita. Cada membro (clínico, família e AYA) responderá a essas perguntas.
1 ano
Formulário de utilização da saúde
Prazo: 1 ano
O formulário de utilização da saúde é uma pesquisa de 3 itens que avalia o uso de chamadas 911 ou emergência para cetoacidose diabética, ou hipoglicemia grave que requer glucagon.
1 ano
Revisão de medicamentos
Prazo: linha de base para um ano
História geral da saúde através da revisão dos participantes EMR, concluída por coordenador de estudo
linha de base para um ano
Formulário de eventos adversos
Prazo: linha de base para um ano
O formulário de eventos adversos rastreará todas as visitas de DE relacionadas a diabetes, admissões de DKA, etc. durante todo o estudo. Será concluído pelo coordenador de estudo
linha de base para um ano
Formulário de descontinuação e rescisão
Prazo: linha de base para um ano
O formulário de descontinuação e rescisão rastreia o motivo da descontinuação do paciente e a concordância de continuação de registros médicos. A ser concluído pelo coordenador de pesquisa.
linha de base para um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Los Angeles

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHLA-25-00070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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