Implementação da clínica de equipe para diabetes tipo 2 (TCT2)
27 de outubro de 2025 atualizado por: lily chao, Children's Hospital Los Angeles
Implementação da clínica de equipe para diabetes tipo 2 (TCT2): Um ensaio clínico de 80 subjetos, de dois sites, controlado por cuidados padrão, do modelo de nomeação médica compartilhada para adolescentes com diabetes tipo 2
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a nomeação médica compartilhada for uma maneira aceitável de prestar assistência aos jovens com diabetes tipo 2.
As principais perguntas que se pretendem responder são:
- As consultas médicas compartilhadas é um modelo de prestação de cuidados aceitáveis para essa população?
- A nomeação médica compartilhada melhora os resultados psicossociais para essa população?
Os participantes participarão de consultas clínicas trimestrais e atividades em grupo e farão pesquisas. Os pesquisadores compararão essa intervenção ao padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatima Aguilar
- Número de telefone: 323-361-4606
- E-mail: faguilar@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lily Chao, MD
- Número de telefone: 323-361-4606
- E-mail: chao@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91316
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Investigador principal:
- Lily Chao, MD, MS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0434
- Ainda não está recrutando
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Participantes do paciente/AYA
Critérios de inclusão:
- Recebe cuidados do diabetes tipo 2 em Chla ou UCSF
- Juventude de língua inglesa
- Medicação juvenil prescrita para diabetes tipo 2
- Cuidadores de língua inglesa ou espanhola
- Idades de 12 a 18 anos no momento da inscrição
- Disposição de participar de visitas à clínica e participar da sessão do grupo (se randomizado para a clínica da equipe), pesquisas completas
Critérios de exclusão:
- Participantes que não são verbais ou não conseguirem participar de atividades e discussões em grupo
- Gravidez
- Incapacidade ou falta de vontade de responsável individual ou legal para dar consentimento/consentimento informado por escrito
Participantes do cuidador/pais
Critérios de inclusão:
- Tem um filho entre as idades de 12 e até 18 no momento da inscrição que recebe atendimento a DT2 na clínica de endocrinologia no CHLA. A criança deve fornecer consentimento/consentimento para participar como participante de jovens.
- Fala inglês de espanhol. Mais de 95% da nossa população de T2D fala um desses dois idiomas. Nosso facilitador será bilíngue em inglês e espanhol. Não é viável para o facilitador também falar outro idioma. Ter um intérprete de idioma para grupos de discussão afetará a dinâmica e o fluxo da sessão do grupo
- Disposição de participar da sessão do grupo (se o filho for randomizado para a clínica da equipe) e as pesquisas completas.
Critérios de exclusão:
-Inabilidade ou falta de vontade do indivíduo em dar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Cuidados com base em equipe multidisciplinar a cada 3 meses.
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Atendimento em equipe multidisciplinar a cada 3 meses.
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Comparador Ativo: Nomeação médica compartilhada
Os participantes participarão de 4 compromissos trimestrais.
Além do tempo com o clínico, eles também terão atividades em grupo que abordam tópicos relevantes.
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Os participantes participarão de 4 compromissos trimestrais.
Além do tempo com o clínico, eles também terão atividades de grupo que abordam tópicos relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de clínicas compareceu ao longo de 1 ano a ser registrado pelo Coordenador de Estudo
Prazo: 1 ano
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Os dados coletados são o número de visitas aos pacientes à clínica.
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1 ano
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Mudança na HbA1c para pacientes de linha de base ao fim do estudo
Prazo: 1 ano
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Os resultados glicêmicos dos pacientes serão tomados a cada sessão (visite 0 (linha de base) - visite 4) durante um período de um ano
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1 ano
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Satisfação clínica
Prazo: 1 ano
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Os participantes dos pacientes concluirão a pesquisa de satisfação no final de cada visita usando uma escala Likert de 5 pontos; "Discordo fortemente" é 1, "discordar" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo fortemente" é 5.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de depressão
Prazo: 1 ano
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O Questionário de Saúde do Paciente-8 é uma medida da gravidade da depressão que será administrada na linha de base e novamente no final do estudo.
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1 ano
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Montagem médio de tempo de tempo de tempo de glicose de 14 dias de 14 dias (CGM) para pacientes entre a linha de base e 1 ano
Prazo: 1 ano
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Um dispositivo CGM cego será aplicado aos pacientes na inscrição e na visita final do estudo para capturar controle glicêmico
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1 ano
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Diabetes angústia para pacientes durante um período de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A escala de angústia do diabetes 2 é uma pré -tela de 2 perguntas que será usada para pressionar a carga emocional.
Uma pontuação de 3 ou superior no DDS-2 levará ao uso da pesquisa de 17 itens.
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1 ano
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Mudança na ingestão alimentar para os pacientes antes e após o parto da intervenção alimentar
Prazo: três meses
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O questionário de tela alimentar (DSQ) será administrado para rastrear mudanças nos hábitos alimentares antes e após a entrega da intervenção (sessão 2).
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três meses
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Crenças sobre medicamentos para pacientes e pais/cuidadores em um ano
Prazo: 1 ano
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O Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ) é usado para qualquer mudança nas crenças e preocupações dos pacientes sobre os medicamentos.
Foi validado como um proxy para a adesão à medicação.
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1 ano
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Qualidade de vida para pacientes
Prazo: 1 ano
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 3.2 (PEDSQL 3.2) será administrado para avaliar mudanças nos sintomas e gerenciamento do diabetes.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência do paciente para paciente e pai/cuidador
Prazo: 1 ano
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A Avaliação do Consumidor de Pesquisa de Provedores de Saúde e Sistemas (CAHPs) avalia a comunicação de pacientes clínicos, experiências de discriminação com base em raça/etnia, seguro e experiências que levam à confiança ou desconfiança.
A experiência do paciente será comparada entre os grupos de controle e intervenção, tanto na linha de base quanto em um ano.
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1 ano
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Demografia para pacientes e pais/cuidadores
Prazo: linha de base
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A história demográfica autorreferida (data de nascimento, gênero, raça e/ou etnia, educação etc.) será coletada.
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linha de base
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História sociodemográfica para pais/cuidadores
Prazo: linha de base
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História sociodemográfica autorreferida (status de trabalho, membros conjugais, renda familiar, etc)
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linha de base
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Medidas de resultado da implementação para a equipe de pesquisa
Prazo: No final do estudo (final de 1 ano)
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A medida do resultado da implementação é usada nos cuidados de saúde comportamental como uma qualidade psicopacial e será usada para avaliar a eficácia da clínica.
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No final do estudo (final de 1 ano)
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Pesquisa de satisfação clínica de pais/cuidadores
Prazo: 1 ano
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A pesquisa avaliará a experiência de satisfação da clínica após cada visita, embora uma escala Likert.
Escala likert; "Discordo fortemente" é 1, "discordar" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo fortemente" é 5.
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1 ano
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Tomada de decisão compartilhada para pacientes da clínica de equipe e pais/cuidadores em um ano
Prazo: 1 ano
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A ferramenta de tomada de decisão compartilhada avalia as prioridades da AYA e dos pais/cuidadores para cada visita médica usando uma mistura de múltipla escolha e perguntas abertas.
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1 ano
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Pesquisa de satisfação da equipe de pesquisa
Prazo: 1 ano
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A pesquisa avaliará a experiência de satisfação da clínica após cada visita, embora uma escala Likert.
Escala likert; "Discordo totalmente" é 1, "discordo" é 2, "neutro" é 3, "concordo" é 4, "concordo fortemente" é 5. Além disso, inclui 4 perguntas abertas para medir a satisfação para consultas médicas compartilhadas.
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1 ano
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Metas/planos clínicos para médicos
Prazo: 1 ano
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Os médicos trabalharão com as famílias para discutir metas e planos guiados pela resposta a 5 perguntas abertas em cada visita.
Cada membro (clínico, família e AYA) responderá a essas perguntas.
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1 ano
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Formulário de utilização da saúde
Prazo: 1 ano
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O formulário de utilização da saúde é uma pesquisa de 3 itens que avalia o uso de chamadas 911 ou emergência para cetoacidose diabética, ou hipoglicemia grave que requer glucagon.
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1 ano
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Revisão de medicamentos
Prazo: linha de base para um ano
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História geral da saúde através da revisão dos participantes EMR, concluída por coordenador de estudo
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linha de base para um ano
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Formulário de eventos adversos
Prazo: linha de base para um ano
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O formulário de eventos adversos rastreará todas as visitas de DE relacionadas a diabetes, admissões de DKA, etc. durante todo o estudo.
Será concluído pelo coordenador de estudo
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linha de base para um ano
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Formulário de descontinuação e rescisão
Prazo: linha de base para um ano
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O formulário de descontinuação e rescisão rastreia o motivo da descontinuação do paciente e a concordância de continuação de registros médicos.
A ser concluído pelo coordenador de pesquisa.
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linha de base para um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Compromissos e cronogramas
- Gerenciamento de prática
- Gestão de Consultório, Médico
- Padrão de atendimento
- Consultas Médicas Partilhadas
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-25-00070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .