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Programa de Educação e Intervenção em Saúde da Medicina de Estilo de Vida "Família Central e-Health"

10 de abril de 2025 atualizado por: University of North Texas Health Science Center

Um novo processo de intervenção familiar familiar para reduzir a obesidade infantil

Os participantes receberão mensagens de texto em intervalos estabelecidos por preferência, mas pelo menos 2 vezes por semana, relacionados à educação em saúde do estilo de vida por 6 meses. Os tópicos a serem revisados ​​incluem: nutrição, atividade física, prevenção de tabaco, sono, gerenciamento de estresse e conexão social. Os participantes serão solicitados a concluir pesquisas sobre esses tópicos no início e no final da semana; Além disso, os participantes relatam -se à equipe de estudo sinais vitais (incluindo pressão arterial, glicose no sangue, colesterol total, circunferência da cintura e índice de massa corporal (IMC)) no início e no final do estudo. Embora exista uma chance dos participantes que possam encontrar alguns problemas com os procedimentos do estudo (possível violação de confidencialidade ou problemas com os procedimentos do estudo), esses riscos são mínimos. A equipe de estudo sempre manterá as informações seguras e os participantes podem se recusar a participar de qualquer procedimento de estudo ou se retirar do estudo a qualquer momento.

Um benefício deste estudo pode ser que os participantes possam melhorar sua saúde geral, aprendendo mais sobre alimentação saudável, atividade física aprimorada, limitação/evitar a ingestão de tabaco, padrões de sono aprimorados, gerenciamento adequado do estresse e melhor conexão social. A participação neste estudo não é necessária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados (como o giro de moeda) para um dos dois grupos de estudo. Com base no grupo designado, os participantes receberão mensagens de texto que incluem: 1) lembretes da educação em saúde disponíveis através do portal do paciente do prontuário eletrônico para o filho do participante, ou 2) resumos sobre seis tópicos de educação em saúde: nutrição, atividade física, sono, evitação de tabaco, gerenciamento de estresse e conexão social. Independentemente do grupo designado, os participantes participarão de uma reunião ao vivo ou de grupo virtual para fechar o estudo.

Para ambos os grupos, os pesquisadores medirão conhecimento, atitudes e hábitos de saúde antes e depois do programa. Os pesquisadores também solicitarão auto-relatos de estado de saúde (altura, peso, tamanho da cintura, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, açúcar no sangue e colesterol total). Os participantes fornecerão aos pesquisadores estimativas de pressão arterial mais recente, colesterol total e teste de glicose no sangue, se forem conhecidos. O estudo incluirá os resumos de mensagens de texto recebidos pelo menos duas vezes por semana por seis meses e incluirão as seguintes medidas:

  • Informações gerais (por exemplo, idade, sexo, educação)
  • Conhecimento e atitudes em saúde (por exemplo, doenças cardíacas, diabetes) e práticas saudáveis ​​de estilo de vida (por exemplo, dieta, exercício)
  • Estado de saúde (por exemplo, pressão arterial, IMC, etc.) A equipe de estudo estimará que 142 pessoas se inscreverão no estudo.

Para ambos os grupos, o seguinte será medido na primeira visita (também chamado de "visita de linha de base" concluído no momento da inscrição) e também na última visita (durante a celebração da comunidade ao vivo ou virtual):

  • Estado de saúde do participante (altura, peso, tamanho da cintura, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial, açúcar no sangue e colesterol total).
  • Pesquisa de conhecimento, atitudes e hábitos de saúde.

Como descrito acima, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos:

  1. Se selecionado para estar no primeiro grupo, os participantes receberão um texto de boas -vindas com um link para o portal do paciente para o registro eletrônico de saúde (do filho do participante). Os participantes receberão lembretes semanais da educação em saúde (um lembrete a cada semana durante 6 meses), disponível através do portal do paciente do registro médico eletrônico (do filho do participante). Pelo menos duas vezes por semana, os participantes também concluirão pesquisas sobre o conhecimento, atitudes e comportamentos dos participantes dos tópicos de educação em saúde (essas pesquisas serão entregues ao telefone por meio de mensagens de texto).
  2. Se selecionado para estar no segundo grupo, os participantes começarão a receber mensagens semanais de texto, que incluem resumos de educação em saúde sobre 6 tópicos diferentes (uma mensagem de texto por semana durante 6 meses). Pelo menos duas vezes por semana, os participantes também concluirão pesquisas sobre o conhecimento, atitudes e comportamentos dos participantes dos tópicos de educação em saúde (essas pesquisas serão entregues ao telefone do participante por meio de mensagens de texto).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • UNT Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Membro da família tem um filho que é um paciente atual ou ex -paciente da clínica móvel pediátrica com um diagnóstico médico de sobrepeso/obesidade,
  • definido como percentil IMC de 85% ou superior,
  • A idade da criança tem de 6 meses a 11 anos,
  • membro da família é um cuidador primário da criança,
  • membro da família com mais de 18 anos,
  • o membro da família não está grávida atualmente e
  • O membro da família possui um telefone celular com capacidade de mensagem de texto de mensagem curta (SMS).

Critérios de exclusão:

  • Membro da família tem uma doença terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Resumos de educação em saúde eletrônica
O Grupo de Intervenção em Saúde E-Health receberá resumos de educação em saúde que cobrirão todas as seis modificações no estilo de vida a cada 6 semanas. Durante o período de 6 meses de estudo, cada tópico de modificação do estilo de vida será abordado 4 vezes.
Comportamental: Resumos de educação em saúde eletrônica
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário auto-administrado sobre os seis estilos de vida saudáveis ​​entregues por mensagem de texto no telefone celular. Então, durante a intervenção de seis meses, os participantes receberão mensagens de texto em intervalos definidos por sua preferência, mas pelo menos 2 vezes por semana para garantir espaço adequado para entrega e avaliação da educação por meio de pesquisas de mensagens de texto Likert em escala relacionadas a tópicos de educação em saúde de vida, incluindo nutrição, atividade física, evitação de tabaco, gerenciamento de estresse e conexão social. Quanto aos resultados clínicos, a pressão arterial autorreferida, a glicose no sangue, o colesterol total, a circunferência da cintura e o índice de massa corporal (IMC) serão coletados dos participantes da matrícula e da celebração da comunidade ao vivo ou virtual no final do estudo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O Grupo de Atendimento USual receberá mensagens de texto instruindo os cuidadores a consultar o portal de pacientes com registro médico eletrônico de seus filhos, que possui uma biblioteca de literatura de saúde, relacionada a comportamentos de estilo de vida, resultados de laboratório de seus filhos e lembretes de nomeação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação em unidades de medida de escala
Prazo: 12 meses
Escala Likert de 10 pontos (mínimo de 1, no máximo 10, 10 representando o mais alto nível de motivação) do estágio transteórico de mudança usado para avaliar a motivação para atingir a meta inteligente derivada dos participantes a cada semana durante 6 meses e depois em intervalos de 3 meses para 2 check-ins de acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança em unidades de medida de escala
Prazo: 12 meses
Escala Likert de 10 pontos (mínimo de 1, máximo de 10, 10 representando o mais alto nível de confiança) do estágio transteórico de mudança usado para avaliar a confiança para atingir a meta inteligente derivada dos participantes a cada semana, durante 6 meses, em intervalos de 3 meses para 2 check-ins de acompanhamento.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo inteligente
Prazo: 12 meses
O participante criou um objetivo específico, mensurável, alcançável e vinculado ao tempo. O objetivo está relacionado às modificações de comportamento do estilo de vida com a avaliação da conquista a cada semana durante 6 meses e avaliadas em intervalos de 3 meses por 6 meses após os meses. São dados qualitativos que não possuem mínimo, máximo ou padronização de melhor versus pior.
12 meses
IMC em kg/m^2
Prazo: 6 meses
O peso corporal autorreferido usando a escala de peso fornecida e a altura de recall autorreferida
6 meses
Colesterol total em miligramas (mg) de colesterol por decilitro (DL) de sangue
Prazo: 6 meses
Recordagem auto -relatada do nível de colesterol
6 meses
Glicose no sangue em mg/dl (miligramas por decilitro)
Prazo: 6 meses
Recordagem auto -relatada de açúcar no sangue, tanto da punção venosa ou do bastão capilar
6 meses
Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmhg)
Prazo: 6 meses
Recall auto-relatado de pressão arterial sistólica e diastólica automatizada ou manual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Texas Health Science Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Robinson, MD, UNTHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RF00187
  • 2U54MD006882-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os materiais e documentação relacionados ao estudo só serão acessíveis ao pessoal do estudo. Os questionários preenchidos serão colocados em armários de arquivo trancados no escritório do PI. Os resultados clínicos registrados por meio de uma unidade compartilhada do Microsoft Excel serão acessíveis apenas ao pessoal -chave do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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