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Um único estudo de grupo para avaliar os efeitos de um produto tópico em cólicas associadas ao ciclo menstrual

18 de abril de 2025 atualizado por: Rael
Este estudo avalia a eficácia de um produto tópico na redução do desconforto associado a cólicas menstruais e dor nas costas. Os participantes aplicarão o produto durante dois ciclos menstruais e questionários completos específicos do estudo para avaliar o impacto nos sintomas e percepções do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher, de 18 a 35 anos.
  • Teve um ciclo menstrual regular nos últimos seis meses e deve prever seu ciclo menstrual e o tempo de sua menstruação.
  • Desconforto autorreferido leve a moderado durante a menstruação relacionada a cólicas pélvicas e dor nas costas.
  • Geralmente saudável e não vivendo com nenhuma doença crônica descontrolada.
  • Tem um ciclo menstrual entre 21 e 35 dias de duração.
  • Dispostos a manter a dieta atual, o sono e o nível de atividade durante a duração do estudo.
  • Reside nos Estados Unidos.

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impediriam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos.
  • Uso atual de qualquer medicamento para afinamento de sangue.
  • Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas.
  • Qualquer pessoa com alergias que exijam o uso de um epi-Pen.
  • Qualquer pessoa com alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto de estudo.
  • Qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou tenta conceber atualmente ou em qualquer momento até o final do período do estudo.
  • Qualquer pessoa que não quisesse seguir o protocolo de estudo.
  • Qualquer pessoa que toma medicamentos prescritos para dor aguda ou crônica.
  • Qualquer pessoa com diagnóstico de uma condição relacionada ao ciclo menstrual ou ao sistema reprodutivo-e.g.
  • Qualquer pessoa diagnosticada com outras condições que possam causar desconforto abdominal ou pélvico- por exemplo, fibromialgia, Crohn, IBS, UC, constipação crônica, ITUs frequentes, vaginose bacteriana (BV) ou história ou rim.
  • Qualquer pessoa que mudou seu controle de natalidade nos últimos três meses.
  • Qualquer pessoa que tenha feito cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou tenha planejado até o final do período do estudo.
  • Qualquer pessoa com qualquer doença importante nos últimos três meses.
  • Qualquer pessoa atualmente experimentando sintomas associados à perimenopausa.
  • Qualquer pessoa que participe de outros ensaios ou estudos clínicos durante a duração deste estudo.
  • Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias.
  • Qualquer pessoa que atualmente seja fumante ou esteve nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação de produto tópico
Os participantes aplicarão um produto tópico contendo cânfora (4%) e mentol (4%) a áreas que sofrem de dor, como o abdômen inferior ou a região lombar, durante os ciclos menstruais.
Suplemento dietético: Analgésico tópico com cânfora e mentol
Os participantes aplicarão o produto diretamente ao abdômen inferior ou nas costas durante os ciclos menstruais, seguindo instruções específicas de aplicação. O produto fornece efeitos analgésicos e de resfriamento para reduzir o desconforto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução em cólicas e dor menstruais
Prazo: Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)
Mudança nas cólicas menstruais relatadas por participantes e na gravidade da dor associada, conforme avaliado por um questionário específico do estudo.
Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos participantes da eficácia do produto
Prazo: Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)
Avaliação das percepções dos participantes sobre a eficácia do produto no aliviar cólicas e sintomas menstruais, conforme avaliado por um questionário específico do estudo.
Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rael

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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