Um único estudo de grupo para avaliar os efeitos de um produto tópico em cólicas associadas ao ciclo menstrual
18 de abril de 2025 atualizado por: Rael
Este estudo avalia a eficácia de um produto tópico na redução do desconforto associado a cólicas menstruais e dor nas costas.
Os participantes aplicarão o produto durante dois ciclos menstruais e questionários completos específicos do estudo para avaliar o impacto nos sintomas e percepções do usuário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, de 18 a 35 anos.
- Teve um ciclo menstrual regular nos últimos seis meses e deve prever seu ciclo menstrual e o tempo de sua menstruação.
- Desconforto autorreferido leve a moderado durante a menstruação relacionada a cólicas pélvicas e dor nas costas.
- Geralmente saudável e não vivendo com nenhuma doença crônica descontrolada.
- Tem um ciclo menstrual entre 21 e 35 dias de duração.
- Dispostos a manter a dieta atual, o sono e o nível de atividade durante a duração do estudo.
- Reside nos Estados Unidos.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impediriam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos.
- Uso atual de qualquer medicamento para afinamento de sangue.
- Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas.
- Qualquer pessoa com alergias que exijam o uso de um epi-Pen.
- Qualquer pessoa com alergias ou sensibilidades a qualquer um dos ingredientes do produto de estudo.
- Qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou tenta conceber atualmente ou em qualquer momento até o final do período do estudo.
- Qualquer pessoa que não quisesse seguir o protocolo de estudo.
- Qualquer pessoa que toma medicamentos prescritos para dor aguda ou crônica.
- Qualquer pessoa com diagnóstico de uma condição relacionada ao ciclo menstrual ou ao sistema reprodutivo-e.g.
- Qualquer pessoa diagnosticada com outras condições que possam causar desconforto abdominal ou pélvico- por exemplo, fibromialgia, Crohn, IBS, UC, constipação crônica, ITUs frequentes, vaginose bacteriana (BV) ou história ou rim.
- Qualquer pessoa que mudou seu controle de natalidade nos últimos três meses.
- Qualquer pessoa que tenha feito cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou tenha planejado até o final do período do estudo.
- Qualquer pessoa com qualquer doença importante nos últimos três meses.
- Qualquer pessoa atualmente experimentando sintomas associados à perimenopausa.
- Qualquer pessoa que participe de outros ensaios ou estudos clínicos durante a duração deste estudo.
- Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias.
- Qualquer pessoa que atualmente seja fumante ou esteve nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de produto tópico
Os participantes aplicarão um produto tópico contendo cânfora (4%) e mentol (4%) a áreas que sofrem de dor, como o abdômen inferior ou a região lombar, durante os ciclos menstruais.
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Os participantes aplicarão o produto diretamente ao abdômen inferior ou nas costas durante os ciclos menstruais, seguindo instruções específicas de aplicação.
O produto fornece efeitos analgésicos e de resfriamento para reduzir o desconforto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução em cólicas e dor menstruais
Prazo: Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)
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Mudança nas cólicas menstruais relatadas por participantes e na gravidade da dor associada, conforme avaliado por um questionário específico do estudo.
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Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção dos participantes da eficácia do produto
Prazo: Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)
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Avaliação das percepções dos participantes sobre a eficácia do produto no aliviar cólicas e sintomas menstruais, conforme avaliado por um questionário específico do estudo.
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Linha de base, dia 5 do ciclo 1 (o ciclo 1 é de 4 semanas) e o dia 5 do ciclo 2 (o ciclo 2 é de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Processos Patológicos
- Dor pélvica
- Distúrbios Menstruais
- Dismenorreia
- Cãibra Muscular
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antipruriginosos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Analgésicos
- Mentol
- Cânfora
Outros números de identificação do estudo
- 20674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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