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Eficácia do modelo de linguagem grande para anestesia e consentimento processual (PEAR)

30 de abril de 2026 atualizado por: Ke Yuhe, Singapore General Hospital

Avaliando a eficácia de grandes modelos de linguagem em anestesia e consentimento processual: uma análise comparativa com métodos tradicionais de consentimento do paciente

A compreensão do paciente dos riscos de anestesia permanece inconsistente devido a restrições de tempo, barreiras linguísticas e estilos de comunicação do clínico variáveis. O consentimento verbal tradicional pode não garantir consistentemente a compreensão ou reduzir a ansiedade pré -operatória. A pêra (educação do paciente de riscos de anestesia) é um chatbot multilíngue e orientado pela IA desenvolvido para melhorar a educação do paciente e melhorar a qualidade do aconselhamento sobre riscos de anestesia.

Objetivo do estudo:

Para comparar o desempenho da PEA na entrega do consentimento de risco de anestesia com o método verbal face a face padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia da PEAR (educação do paciente de riscos de anestesia), um chatbot de conversação baseado em IA, projetado para fornecer educação em risco de anestesia a pacientes em um formato personalizado, interativo e multilíngue. O objetivo é apoiar o consentimento informado, melhorando a compreensão, a satisfação e a redução da ansiedade dos pacientes, além de simplificar o fluxo de trabalho do clínico.

Os participantes submetidos à cirurgia eletiva serão designados aleatoriamente para receber aconselhamento de anestesia via PEAR antes de sua consulta com o anestesista (grupo de intervenção) ou passar pelo processo de consentimento verbal presencial padrão (grupo controle). O chatbot de pêra é acessado através de uma interface digital segura e apresenta informações alinhadas com protocolos de anestesia institucional.

O estudo será realizado em hospitais dentro do cluster do Singhealth em Cingapura. Após o processo de consentimento, os pacientes concluirão um breve teste para avaliar o entendimento, uma pesquisa para avaliar a satisfação e uma escala de ansiedade. Os médicos registrarão o tempo gasto e a carga de trabalho percebida.

Todos os pacientes ainda encontrarão seu anestesista, garantindo que a supervisão clínica seja mantida. Este estudo não altera o atendimento padrão, mas avalia um complemento digital para aprimorá -lo. Os dados serão coletados eletronicamente, anonimizados e armazenados com segurança. As idéias deste estudo podem informar a implementação mais ampla de ferramentas digitais na educação perioperatória do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 249094
        • Recrutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contato:
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 751126
        • Ainda não está recrutando
        • Singapore General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Adultos (≥21 anos) submetidos a cirurgia eletiva exigindo anestesia classificada como status físico ASA I a iii capaz de fornecer consentimento informado capaz de se comunicar efetivamente em inglês, chinês (mandarim), malaio ou tâmil disposto e capaz de concluir questionários e interagir com o pêlo Chatbot (braço de intervenção)

Critérios de exclusão:

Pacientes com status físico ASA IV ou acima de pacientes com comprometimento cognitivo ou condições psiquiátricas que possam limitar pacientes de compreensão ou comunicação não alfabetizados ou aqueles que não conseguem entender qualquer um dos quatro casos de cirurgia de emergência de apoio (inglês, chinês, malaio, tâmil), pacientes que participaram anteriormente do estudo (prevenir preconceitos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controlar

Os participantes do braço de controle receberão o aconselhamento padrão da anestesia em risco conduzido cara a cara por um anestesista licenciado. Esse processo segue protocolos institucionais e inclui uma explicação verbal de procedimentos de anestesia, riscos associados, benefícios e possíveis complicações, adaptados ao contexto cirúrgico específico do paciente.

Os pacientes são incentivados a fazer perguntas e se envolver em discussão durante a sessão. Nenhuma ferramenta digital ou assistência de chatbot será usada neste braço.
Experimental: PERA
Os participantes deste braço receberão aconselhamento de riscos de anestesia através da pêra (educação do paciente de riscos de anestesia), uma ferramenta de conversação multilíngue e alimentada por IA. O chatbot fornece educação personalizada sobre riscos, procedimentos e expectativas pós-operatórias. Os pacientes interagem com o chatbot antes de conhecer o anestesista, melhorando sua compreensão e preparando-os para a consulta presencial.
Outro: PERA

Os participantes do braço de intervenção receberão aconselhamento de risco de anestesia através da pêra (educação do paciente de riscos de anestesia) antes de sua consulta presencial com um anestesista. A Pear é uma ferramenta de conversação multilíngue e alimentada pela IA, projetada para fornecer educação interativa e personalizada sobre procedimentos, riscos e informações de segurança relacionados à anestesia.

O chatbot mantém o conteúdo alinhado com diretrizes institucionais e permite que os pacientes explorem tópicos no seu próprio ritmo, faça perguntas em linguagem natural e revisitem as informações conforme necessário. Depois de concluir a interação chatbot, os pacientes prosseguem com sua consulta pré -operatória padrão, onde outras perguntas são abordadas pelo anestesista.

Essa abordagem foi projetada para melhorar a compreensão do paciente, reduzir a ansiedade e otimizar a consulta pessoal, preparando com antecedência os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient self-reported understanding of anaesthesia risks
Prazo: Immediately post-interaction with the PEAR Chatbot
The primary outcome was assessed using a Patient-Reported Experience Measure (PREM) focused on subjective comprehension of anesthesia. This was measured via three validated 5-point Likert scale items (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree) evaluating: (1) clarity of risks and procedures, (2) confidence in the anesthesia plan, and (3) self-reported ability to recall and explain key risks. While both groups completed these items following the clinician consultation, the intervention group underwent additional longitudinal assessments-at baseline and post-chatbot interaction-to facilitate a within-group analysis of the chatbot's independent educational impact.
Immediately post-interaction with the PEAR Chatbot

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceived Usefulness
Prazo: Immediately pre-consent and post-consent (within the same clinic visit)

Description: Evaluation of the user's subjective belief that using the PEAR chatbot enhanced their clinical experience. Measured using the mean score of three items: "The chatbot improved my understanding," "It was a useful addition to my consultation," and "It helped me make informed decisions."

Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree).

Time Frame: Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
Immediately pre-consent and post-consent (within the same clinic visit)
Cost effectiveness
Prazo: Immediately post-chatbot use (same clinic visit)
Participants were presented with a hypothetical choice scenario outlining explicit trade-offs between in-person clinic attendance (travel time 60-120 minutes, waiting time 60-180 minutes, travel cost $10-50 Singapore dollars, includes physical examination) versus chatbot use at home (zero travel time, zero waiting time, zero cost, no physical examination). Participants selected their preference, providing insight into patient values and priorities.
Immediately post-chatbot use (same clinic visit)
Perceived Ease of Use (PEOU)
Prazo: Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).

Description: Evaluation of the degree to which the user believes that using the chatbot was free of effort. Measured using the mean score of four items: "Easy to use," "Easy to learn," "Comfortable navigating," and "Language was easy to understand."

Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree).
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
Attitude Toward Using (ATT)
Prazo: Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).

Description: Evaluation of the user's positive or negative feelings about performing the target behavior. Measured using the mean score of three items: "I enjoyed using the chatbot," "Using the chatbot was a good idea," and "I feel confident after using it."

Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree).
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).
Behavioral Intention to Use (BI)
Prazo: Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).

Description: Evaluation of the user's likelihood to engage with the PEAR chatbot in future clinical scenarios. Measured using a 5-point Likert scale.

Unit of Measure: 5-point Likert scale (1 = strongly disagree, 5 = strongly agree).
Immediately pre-consent and immediately post-consent (within the same clinic visit).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-04-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais identificados (IPD), subjacentes aos resultados relatados na publicação (incluindo resultados primários e secundários, características da linha de base e pontuações do questionário) serão disponibilizadas aos pesquisadores qualificados, mediante solicitação razoável.

Os dados serão compartilhados a partir de 6 meses após a publicação e serão acessíveis por até 3 anos após a publicação. As solicitações devem incluir uma proposta metodologicamente sólida e ser enviado ao investigador principal. Um contrato de acesso a dados será necessário para garantir o uso ético e a proteção da confidencialidade do participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de julho de 2025 - 1º de julho de 2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes individuais (IPD) será concedido a pesquisadores acadêmicos qualificados, profissionais de saúde ou instituições que conduzem uma sólida pesquisa sólida que se alinham com padrões éticos e propósito científico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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