Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do QLC1101 em combinação com outras terapias no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação Kras G12D

22 de abril de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do QLC1101 em combinação com outras terapias no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação KRAS G12D

Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do QLC1101 em combinação com outras terapias no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação KRAS G12D.

O estudo inclui a fase IB (terapia combinada com estágio de escalada de dose) e fase II (estágio de expansão). O estudo inclui um total de 4 coortes:

A fase IB inscreverá os sujeitos em 4 coortes (coortes 1-4). Os indivíduos serão alocados às coortes apropriadas pelo investigador de acordo com indicações específicas e tratadas com o regime combinado correspondente para avaliação de segurança e tolerabilidade. O projeto do intervalo ideal bayesiano (BOIN) será usado para escalada da dose e determinação do MTD.

Na Fase II, de acordo com os resultados da decisão de fase IB e SMC, 1-2 grupos de dose apropriados serão selecionados. Na (s) grupo (s) dose (s), o tamanho da amostra (incluindo indivíduos no estágio de escalação da dose) será aumentado para 20 para cada indicação de acordo com a coorte de expansão para avaliar ainda mais a eficácia da terapia combinada de qlc1101 no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados que abrigam as mutações KRAS G12d

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos confirmaram tumores sólidos avançados (metastáticos ou irresectáveis) com mutações KRAS G12D.
  • Os indivíduos que falharam ou não conseguem tolerar terapia padrão, não têm terapia padrão ou se recusam a receber terapia padrão
  • O investigador confirma que o sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável registrada por CT e/ou RM de acordo com o RECIST v1.1
  • ECOG PS Score: 0 ou 1

Critérios de exclusão:

  • Assuntos que foram tratados anteriormente com inibidores de mutações Kras G12D
  • Indivíduos com hipersensibilidade imediata ou atrasada conhecida ou reação idiossincrática aos componentes dos medicamentos usados ​​no estudo
  • Indivíduos com metástases conhecidas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: QLC1101+QL1203
Medicamento: QLC1101+QL1203
O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； ql1203, desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., é um anti-EMILIMEXTILAL ANTIMILANTO DO QILIBO TOUSILILATILATILATILATILATIAL CO.
Experimental: QLC1101+QL2107
Medicamento: QLC1101+QL2107
O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12d com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； ql2107 desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. é um potencial biosimilar ao pembrolizumab (Keytruda®)
Experimental: QLC1101+QL1706
Medicamento: QLC1101+QL1706
O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； ql1706 Injeção (QL1706) é um anticorpo combinado desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. Consiste em dois anticorpos de imunoglobulina G (IgG) de comprimento total: anticorpo monoclonal anti-PD-1 (doravante denominado anticorpo monoclonal anti-PD-1) e anti-CTLA-4 (a seguir, referido como anti-CTLA-4)
Experimental: QLC1101+docetaxel
Medicamento: QLC1101+docetaxel
O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel é um agente de ligação à tubulina que impede a divisão de células, estabilizando a estrutura do microtúbulo e leva a apoptose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: da primeira dose a 90 dias após a última dose
Qualquer ocorrência médica desagradável em um sujeito que recebeu um produto de investigação, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades de teste de laboratório, e não necessariamente têm uma relação causal com o produto investigacional
da primeira dose a 90 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QLC1101-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações