Um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do QLC1101 em combinação com outras terapias no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação Kras G12D
Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do QLC1101 em combinação com outras terapias no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação KRAS G12D
Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do QLC1101 em combinação com outras terapias no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados que abrigam uma mutação KRAS G12D.
O estudo inclui a fase IB (terapia combinada com estágio de escalada de dose) e fase II (estágio de expansão). O estudo inclui um total de 4 coortes:
A fase IB inscreverá os sujeitos em 4 coortes (coortes 1-4). Os indivíduos serão alocados às coortes apropriadas pelo investigador de acordo com indicações específicas e tratadas com o regime combinado correspondente para avaliação de segurança e tolerabilidade. O projeto do intervalo ideal bayesiano (BOIN) será usado para escalada da dose e determinação do MTD.
Na Fase II, de acordo com os resultados da decisão de fase IB e SMC, 1-2 grupos de dose apropriados serão selecionados. Na (s) grupo (s) dose (s), o tamanho da amostra (incluindo indivíduos no estágio de escalação da dose) será aumentado para 20 para cada indicação de acordo com a coorte de expansão para avaliar ainda mais a eficácia da terapia combinada de qlc1101 no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados que abrigam as mutações KRAS G12d
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caicun Zhou, PHD
- Número de telefone: 13301825532
- E-mail: caicunzhoudr@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos confirmaram tumores sólidos avançados (metastáticos ou irresectáveis) com mutações KRAS G12D.
- Os indivíduos que falharam ou não conseguem tolerar terapia padrão, não têm terapia padrão ou se recusam a receber terapia padrão
- O investigador confirma que o sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável registrada por CT e/ou RM de acordo com o RECIST v1.1
- ECOG PS Score: 0 ou 1
Critérios de exclusão:
- Assuntos que foram tratados anteriormente com inibidores de mutações Kras G12D
- Indivíduos com hipersensibilidade imediata ou atrasada conhecida ou reação idiossincrática aos componentes dos medicamentos usados no estudo
- Indivíduos com metástases conhecidas ou sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QLC1101+QL1203
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O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； ql1203, desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., é um anti-EMILIMEXTILAL ANTIMILANTO DO QILIBO TOUSILILATILATILATILATILATIAL CO.
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Experimental: QLC1101+QL2107
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O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12d com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； ql2107 desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. é um potencial biosimilar ao pembrolizumab (Keytruda®)
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Experimental: QLC1101+QL1706
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O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； ql1706 Injeção (QL1706) é um anticorpo combinado desenvolvido pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Consiste em dois anticorpos de imunoglobulina G (IgG) de comprimento total: anticorpo monoclonal anti-PD-1 (doravante denominado anticorpo monoclonal anti-PD-1) e anti-CTLA-4 (a seguir, referido como anti-CTLA-4)
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Experimental: QLC1101+docetaxel
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O QLC1101 é um inibidor inovador de pequenas moléculas que direciona Kras G12D com direitos de propriedade intelectual independentes desenvolvidos pela Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. ； Docetaxel é um agente de ligação à tubulina que impede a divisão de células, estabilizando a estrutura do microtúbulo e leva a apoptose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: da primeira dose a 90 dias após a última dose
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Qualquer ocorrência médica desagradável em um sujeito que recebeu um produto de investigação, que pode se manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades de teste de laboratório, e não necessariamente têm uma relação causal com o produto investigacional
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da primeira dose a 90 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLC1101-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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