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Segurança e tolerabilidade do Top-N53 aplicado em úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica (TOP-N53-02)

11 de junho de 2026 atualizado por: Topadur Pharma AG

Local and Systemic Safety and Tolerability of Ascending Doses of TOP-N53, a Nitric Oxide (NO)-Releasing Phosphodiesterase-5 (PDE5) Inhibitor, Administered Topically, on Wounds in Patients With Digital Ulcers (DU) in Systemic Sclerosis (SSc) in an Open-label, Vehicle-controlled, Phase 2a, Multi-center Clinical Trial

O principal objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o quão seguro a nova solução Top-N53 de medicamentos é quando é aplicada a abrir feridas na ponta dos dedos (úlceras digitais) em pessoas com uma doença incomum que resulta em áreas duras e espessadas da pele e problemas adicionais com órgãos internos e vasos sanguíneos (esclerose sistêmica). Outro objetivo é aprender se diferentes forças do Top-N53 podem tratar certos aspectos da doença. Homens e mulheres entre 18 e 69 anos com essa doença podem participar do ensaio clínico. Um tratamento paralelo com sildenafil 20 mg é permitido para os participantes do ensaio clínico.

As principais perguntas que o ensaio clínico visa responder são:

  • O Top-N53 causa problemas médicos na ferida da ponta dos dedos depois de ser aplicada diretamente à ferida?
  • O Top-N53 afeta certos aspectos da doença, como o fluxo sanguíneo nas feridas da ponta dos dedos, coceira, dor, vermelhidão, hematomas e sangramento nas feridas ou além da ponta dos dedos?

Os pesquisadores compararão a solução Top-N53 em diferentes forças com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se o Top-N53 funciona para afetar os aspectos da doença listada acima.

Os participantes receberão um ou dois tratamentos com o placebo ou diferentes forças do Top-N53. A maior força do medicamento só será dada aos participantes após a menor resistência, foi considerada segura.

Os participantes visitarão a clínica até 8 vezes dentro de um máximo de 31 dias. 2 visitas podem ser feitas por telefone. Os médicos farão perguntas para garantir que seja seguro que os participantes estejam no ensaio clínico, apliquem o medicamento e acompanhem qualquer problema médico após o tratamento. Eles também testarão se o medicamento trabalha para tratar a doença por vários métodos de teste antes e depois do tratamento. Os participantes ajudarão a descobrir se o medicamento trabalha para tratar a doença e é seguro respondendo a perguntas em um diário em diferentes pontos de tempo antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Service de Rhumatologie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Elise Truchetet, Professeur
      • La Tronche, França, 38 700
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie Blaise, Professor
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU Lille, Hôpital Claude Huriez, Rue Michel Polonosvski
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Launay, Prof
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +33 (0)1 58 41 25 87
        • Investigador principal:
          • Yannick Allanore, Professor
  • Suíça
    • Canton of Aargau
      • Rheinfelden, Canton of Aargau, Suíça, 4310
        • Recrutamento
        • Reha Rheinfelden, Salinenstrasse 98
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrich Gerth, Dr
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitätsspital Zürich, Klinik für Rheumatologie, Rämistrasse 100
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chantal Meier, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os participantes que são capazes de entender e seguir as instruções durante o ensaio clínico.
  2. Assinou o consentimento informado por escrito de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no ensaio clínico.
  3. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 69 anos* na triagem (V0) com o SSC, limitado ou difuso, de acordo com os critérios American College of Reumatology (ACR)/eular de 2013 (* sexo refere -se a características biológicas).
  4. Pelo menos um DU ativo, considerado o cardeal DU, devido ao SSC, ≥3 mm de diâmetro na triagem (V0) e linha de base (V1/V1B) com pelo menos um envolvimento da derme, localizado na ponta dos dedos.

  5. Participantes que atendem a um dos 2 critérios seguintes:

    1. No tratamento estável de Sildenafil a 20 mg de Tid [3 vezes por dia] por pelo menos 2 semanas de triagem (V0).
    2. Não em nenhum inibidor de PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil, mirodenafil) ou inibidores de PDE não seletivos (teofilina, dipiridamol) em qualquer dose (inclusive para fins recreativos) por pelo menos 4 semanas de triagem (V0).
  6. O exame físico deve ser sem achados da doença, exceto a CSC, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do ensaio clínico (triagem [v0] e linha de base [v1/v1b]).
  7. Medicação concomitante como antagonistas do receptor de endotelina, bloqueadores de canais de cálcio e antiplateletes devem ter sido usados ​​em doses estáveis ​​pelo menos 2 semanas antes da triagem (V0), se aplicável.
  8. As voluntárias do potencial de gravidez11 devem ser permanentemente estéreis ou concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha ˂1% ao ano, quando usada de forma consistente e correta) em todo o ensaio clínico e pelo menos 7 semanas após a última administração de PI.
  9. Um participante do sexo masculino com uma parceira do potencial de gravidez1 deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas, conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
  10. Coberto pelo sistema de seguro de saúde e/ou em conformidade com as recomendações da lei nacional em vigor relacionadas à pesquisa biomédica.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer DU acompanhado por uma das seguintes complicações: infecção clínica de úlcera/peri-úlcera ativa, osteite, gangrena (triagem [v0] e linha de base [v1/v1b]).
  2. Participantes com pontuação de pele Rodnan modificada (MRSS)> 35 (triagem [V0]).
  3. Dor intratável de DU (NRS ≥6) (triagem [V0] e linha de base [V1/V1B]).
  4. História ativa ou anterior de calcinose no local do cardeal DU designado.
  5. Manifestações de órgãos instáveis ​​da CSC que requerem atenção médica imediata e tratamento, por exemplo, crise renal de escleroderma, ou onde outras manifestações de órgãos da CSC (doença pulmonar intersticial [ILD], hipertensão pulmonar, determinação gastrointestinal com síndrome de máabsorção ou bleolamento ou bleoldomatomics, síndricos do miocardial sintomático.
  6. Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem (V0), exceto o carcinoma basocelular tratado adequadamente da pele, ceratoses actínicas, "sob vigilância" câncer de próstata ou carcinoma in situ do colo do útero.
  7. Participantes com doença hepática crônica subjacente (Pugh A, B ou C de comprometimento hepático).
  8. Os participantes com uma doença ou condição significativa que não sejam o CSC que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco devido à participação, interferir nos procedimentos de ensaio clínico ou causar preocupação com a capacidade do participante de participar do ensaio clínico ou de qualquer condição médica que deva levar a uma expectativa de vida <12 meses.
  9. PA sistólica (PAS) <95 mmHg ou PA diastólica (DBP) <50 mmHg, taxa de pulso <50 batimentos por minuto na posição sentada (se o participante é muito atlético, conforme avaliado pelo investigador, exceção a um pulso <50 bpm é permissível) na visita à triagem (v0) ou na base de base; Uma medição repetida será permitida.
  10. Achados clinicamente significativos no ECG na visita de triagem (V0) ou no ECG histórico, incluindo 24 horas de gravações Holter, em particular o prolongamento do intervalo QT corrigido para FC (QTCB) ≥450 ms para homens e ≥460 ms para mulheres, arritmias ventriculares ou batidas ventriculares ceticulares.
  11. Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da visita de triagem (V0).
  12. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)> 1,5 x Limite superior do normal (ULN) e bilirrubina total> 1,5 x ULN.
  13. Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) (fórmula crônica da epidemiologia da epidemiologia [CKD-EPI]) ≤60 ml/min/1,73 M2 (corresponde à taxa de filtração glomerular leve a moderadamente reduzida [TFG]).
  14. Os valores do laboratório clínico fora do intervalo de referência que, na opinião do investigador, exigem investigação adicional e impedem a inscrição no ensaio clínico (clinicamente significativo).
  15. Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que conhecido pelo histórico médico.
  16. Teste positivo de antígeno de superfície de vírus da hepatite B (HBSAG), a menos que seja conhecido pelo histórico médico.
  17. Teste de anticorpos anti-hepatite C positiva (anti-HCV), a menos que seja conhecido pelo histórico médico.
  18. Tratamento com prostanóides intravenosos: contínua ou tomada nas 4 semanas antes da inscrição ou destinada às 4 semanas após o último tratamento com PI durante o ensaio clínico.
  19. Tratamentos com PO prostanóides (SELEXIPAG), nitrovasodilatadores (por exemplo, trinitrato de glicerol, dinitrato de isossorbida, mononitrato de isossorbida, molsidomina solúvel, estimuladores de guanilato -ciclase (Riociguat) por 1 semana de triagem (V0).
  20. Tratamento com qualquer outro inibidor do PDE5 (Tadalafil, Vardenafil), exceto sildenafil, se atender ao critério de inclusão no NO. 5A ou inibidor de PDE não seletivo (teofilina, dipiridamol) em qualquer posologia para a triagem 4 semanas antes (V0) e durante o ensaio clínico.
  21. Tratamento com glicocorticóides sistêmicos e imunossupressores (a menos que seja usado como tratamentos de fundo estáveis ​​para o SSC em doses inalteradas [conforme prescrito pelos médicos tratadores do participante] por pelo menos 4 semanas antes da triagem [v0]).

  22. Contra-indicações de acordo com o IB de sildenafil e SMPC de sildenafil-teva aplicável apenas para os participantes que atendem ao critério de inclusão no 5A:

    1. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de sildenafil.

    2. Co-administração sem doadores (como nitrito de amil) ou nitratos de qualquer forma devido aos efeitos hipotensos dos nitratos.

      No entanto, no atual ensaio clínico com o tópico, na administração de feridas do inibidor de não doador e PDE5 Top-N53 como IP 2 em pacientes em sildenafil, qualquer risco de efeitos hipotensos é mínimo porque a exposição plasmática do Top-N53 é esperada como <Mabel.

    3. A co-administração de inibidores de PDE5, incluindo sildenafil, com estimuladores de guanilato ciclase, como o riociguat, é contra-indicada, pois pode levar potencialmente à hipotensão sintomática.
    4. Combinação com os mais potentes dos inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
    5. Os participantes que têm perda de visão em um olho por causa da neuropatia óptica isquêmica anterior não-arterítica (NAION), independentemente de este episódio estar em conexão ou não com a exposição anterior ao inibidor do PDE5.
    6. História recente de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.
  23. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reações alérgicas conhecidas a componentes dos IPs ou outros curativos necessários para o SOC durante o tratamento do ensaio clínico.
  24. Alergia conhecida à anestésica local da amida.
  25. Atualmente incluído em outra investigação clínica ou ensaios clínicos, ou menos de 30 dias antes da visita à triagem (V0) (menos de 2 meses para quaisquer ensaios clínicos investigativos com inibidores de PDE5, ativadores de guanilato ciclase ou estimuladores de investigação clínica ou qualquer outra investigação clínica.
  26. Mulheres grávidas ou mulheres que amamentam.
  27. Na opinião do investigador, o participante não deve participar do ensaio clínico, se não se espera que cumpra os requisitos de protocolo de ensaio clínico ou não seja esperado que conclua o ensaio clínico, conforme programado.
  28. Afiliação estreita com o investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham no (s) centro (s) de ensaios clínicos ou participante é um funcionário do (s) patrocinador (s).
  29. O participante é institucionalizado devido à ordem legal ou regulatória.
  30. O participante é vulnerável (sob proteção legal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Tratamento Etapa 1
Tratamento com veículo (= 0 µg Top-N53), exposição 3H
Medicamento: Sildenafil
O tratamento paralelo com sildenafil 20 mg 3 vezes por dia é permitido se o paciente tiver uma dose estável por 2 semanas antes da triagem.
Medicamento: Veículo Top-N53
A solução de veículo Top-N53 será aplicada topicamente a úlceras digitais de pacientes com esclerose sistêmica.
Experimental: Tratamento Etapa 2
Tratamento com 2 µg Top-N53, exposição 3H
Medicamento: Sildenafil
O tratamento paralelo com sildenafil 20 mg 3 vezes por dia é permitido se o paciente tiver uma dose estável por 2 semanas antes da triagem.
Medicamento: Top-N53
A solução Top-N53 (IMP) contendo 80 µg/ml de Top-N53 é aplicada topicamente diretamente à úlcera digital de pacientes com esclerose sistêmica. A dose se definida por volume e tempo de exposição do imp.
Experimental: Tratamento Etapa 3
Tratamento com 4 µg de Top-N53, exposição 3H
Medicamento: Sildenafil
O tratamento paralelo com sildenafil 20 mg 3 vezes por dia é permitido se o paciente tiver uma dose estável por 2 semanas antes da triagem.
Medicamento: Top-N53
A solução Top-N53 (IMP) contendo 80 µg/ml de Top-N53 é aplicada topicamente diretamente à úlcera digital de pacientes com esclerose sistêmica. A dose se definida por volume e tempo de exposição do imp.
Experimental: Etapa 4 de tratamento
Tratamento com 8 µg de Top-N53, exposição 3H
Medicamento: Sildenafil
O tratamento paralelo com sildenafil 20 mg 3 vezes por dia é permitido se o paciente tiver uma dose estável por 2 semanas antes da triagem.
Medicamento: Top-N53
A solução Top-N53 (IMP) contendo 80 µg/ml de Top-N53 é aplicada topicamente diretamente à úlcera digital de pacientes com esclerose sistêmica. A dose se definida por volume e tempo de exposição do imp.
Experimental: Tratamento Etapa 5
Tratamento com 8 µg de Top-N53, exposição 24h
Medicamento: Sildenafil
O tratamento paralelo com sildenafil 20 mg 3 vezes por dia é permitido se o paciente tiver uma dose estável por 2 semanas antes da triagem.
Medicamento: Top-N53
A solução Top-N53 (IMP) contendo 80 µg/ml de Top-N53 é aplicada topicamente diretamente à úlcera digital de pacientes com esclerose sistêmica. A dose se definida por volume e tempo de exposição do imp.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento local Eventos adversos emergentes (chá)
Prazo: Desde o primeiro tratamento até a visita de acompanhamento; Até 37 dias
Frequência de chá local desde o início do tratamento até a visita de acompanhamento (FU)
Desde o primeiro tratamento até a visita de acompanhamento; Até 37 dias
A úlcera digital (DU), solicitada por investigador (DU), relatou o resultado (DU-Pro)-dor
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Frequência e pontuação média da dor (real) no cardeal DU, avaliados usando uma escala de classificação numérica (NRS, graduando a intensidade de 0 ['sem dor'] a 10 ['pior dor imaginável']]).
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Clínica de Ulcera Digital (DU) (CDUA) - eritema na área de úlcera periodal do cardeal du
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Frequência e pontuação média de eritema na área de úlcera perijas do cardeal du (com pontuação usando uma escala de 7 pontos de Robinson; pontuação 0: sem reação, pontuação 6: pior reação (reação bolhosa ou grau 3-5 reação que se espalha Beyounf the Du)
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Avaliação da úlcera digital clínica (DU) (CDUA) - hematomas na área peri -uel do cardeal DU ou além
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Frequência de hematomas na área peri-úlcera do Cardinal Du ou além (conforme avaliado pela pergunta fechada: sim/não)
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Avaliação da úlcera digital clínica (DU) (CDUA) - Hemorragia no Cardinal DU
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Frequência de hemorragia no cardeal DU (avaliado pela pergunta fechada: sim/não)
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Avaliação Clínica de Ulcera Digital (DU) (CDUA) - PERIESSONIONIONIONIONIONIONIONIO
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Frequência de edema relacionado a feridas recém -emergentes do perilesional no Cardinal Du (conforme avaliado pela pergunta fechada: sim/não)
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Avaliação de Ulcera Digital Clínica (DU) (CDUA) - Infecção clínica no Cardinal DU
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Frequência de infecção clínica no cardeal DU (avaliado pela pergunta fechada: sim/não)
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
A úlcera digital (DU), solicitada por investigador (DU), relatou o resultado (DU-Pro)-coceira
Prazo: Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
A pontuação média da coceira (real) no cardeal du avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS; intensidade de graduação de 0 ['no coceira'] a 10 ['pior coceira imaginável']).
Por dose/tempo de escalada na triagem, nos dias anteriores e várias vezes após o tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento durante um período máximo de 37 dias.
Outros pacientes com úlcera digital (DU), soldados a investigadores (DU-PRO)
Prazo: Por dose/tempo de escalada etapa de 0 a 5 minutos após o início do tratamento e 60 minutos após a remoção do IP dentro de um período de tempo de até 25 horas após o aplicativo IP Durng o período de teste de até 37 dias.
O número de ataques de fenômeno de Raynaud (RP) desde a iniciação de IP (0 a 5 minutos de tempo) e o número de ataques de RP desde a remoção de IP (60 minutos de tempo). Os ataques de RP são definidos como episódios de fluxo sanguíneo reduzido até o fim dos vasos sanguíneos geralmente nos dedos dos pés.
Por dose/tempo de escalada etapa de 0 a 5 minutos após o início do tratamento e 60 minutos após a remoção do IP dentro de um período de tempo de até 25 horas após o aplicativo IP Durng o período de teste de até 37 dias.
Teaes sistêmicas
Prazo: Desde o início do tratamento até a visita de acompanhamento; Até 37 dias

Frequência de valores anormais clinicamente significativos para:

  • Sinais vitais: pressão arterial sistêmica média e taxa de pulso médio, temperatura corporal auditiva (apenas na triagem, a visita de inscrição para os participantes de sildenafil, a exposição prévia ao IP quando o participante chegar e na visita de acompanhamento),
  • 12 eletrocardiograma de chumbo (ECG): alterações médias e médias nos valores de ECG,
  • Laboratório de Segurança (Química Clínica, Hematologia, Urinalysis, Sorologia): Alterações Médias e Médias nos Valores do Laboratório.
Desde o início do tratamento até a visita de acompanhamento; Até 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Topadur Pharma AG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bioskin GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TOP-N53-02
  • 2024-511861-12-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Além das informações comercialmente confidenciais relacionadas ao IMP, os dados coletados no curso deste ensaio clínico são escassos. Portanto, não há intenção de compartilhar dados como nenhum benefício para a comunidade de pacientes é esperado pelo patrocinador. Isso será reconsiderado se estudos de coorte maiores forem iniciados no curso do Programa de Desenvolvimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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