Venetoclax ou placebo em combinação com o transplante de células hematopoiéticas de intensidade reduzida de intensidade (medula óssea/célula-tronco sanguínea) e como terapia de manutenção após transplante em pacientes com leucemia mielóide aguda (um estudo de tratamento de mielomatch)
5 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Uma coorte de duas coorte, randomizada, duplo-cego, controlada por placebo, estuda de identificação de sinal de venetoclax combinada com condicionamento de intensidade reduzida seguida de transplante de células hematopoiéticas alogênicas e depois manutenção de mielóides adultos com leukemia mielóide aguda na primeira remissão completa: uma remissão completa: A myelóia adulta com a leukemia mielóide na primeira remissão completa;
This phase II MyeloMATCH treatment trial compares the effect of adding venetoclax or placebo to reduced intensity conditioning chemotherapy with fludarabine and busulfan or melphalan, with or without total body irradiation, followed by hematopoietic stem cell transplant and either venetoclax or placebo maintenance therapy after transplant, for the treatment of patients with acute myeloid leukemia (AML).
Venetoclax está em uma classe de medicamentos chamados inibidores de linfoma-2 de células B (Bcl-2).
Pode interromper o crescimento das células cancerígenas bloqueando o Bcl-2, uma proteína necessária para a sobrevivência das células cancerígenas.
Dar quimioterapia e irradiação corporal total antes de um transplante de células-tronco doador ajuda a matar células cancerígenas no corpo e ajuda a abrir espaço na medula óssea do paciente para que novas células formadoras de sangue (células-tronco) cresçam.
Quando as células -tronco saudáveis de um doador são infundidas em um paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a fazer células e plaquetas mais saudáveis e ajudar a destruir as células cancerígenas restantes.
Adicionando venetoclax à terapia de condicionamento antes e, como terapia de manutenção, um transplante de células -tronco hematopoiéticas pode ser uma opção de tratamento mais eficaz do que a abordagem usual em pacientes com LMA.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Venetoclax
- Medicamento: Fludarabina
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Medicamento: Melfalano
- Medicamento: Administração de Placebo
- Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
- Medicamento: Busulfan
- Procedimento: Radiografia de tórax
- Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
- Radiação: Irradiação Corporal Total
- Procedimento: Teste de ecocardiografia
- Procedimento: Transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas
- Procedimento: Coleção de BioSecimen
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Para determinar se o venetoclax combinado com o transplante de células hematopoiéticas alogênicas condicionadas de intensidade reduzida melhora a sobrevivência de 100 dias em relação ao placebo em adultos com LMA na primeira remissão completa (remissão completa [CR] ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta [CRI]).
Objetivos secundários:
I. Determinar as taxas de sobrevivência livre de eventos de 30 e 12 meses pós-transplante (EFS) nos braços venetoclax e placebo.
Ii. Para determinar os EFs de 12 meses pós-transplante em pacientes com status positivo de doença residual mínima/mensurável (MRD) primeiro remissão completa no transplante nos braços venetoclax e placebo.
Iii. Para determinar a taxa de sobrevida global (OS) pós-transplante de 100 dias e 12 meses em braços de venetoclax e placebo.
4. Para determinar as taxas de incidência cumulativa pós-transplante de 100 dias e 12 meses (CIR) de recaída morfológica nos braços venetoclax e placebo.
V. Para determinar as taxas de mortalidade não relapevada (NRM) pós-transplante de 100 dias e 12 meses em braços de venetoclax e placebo.
Vi. Para determinar a taxa de sobrevivência livre de recaída de 12 meses pós-transplante (RFS), OS, incidência cumulativa de recaída (CIR) e incidência cumulativa de NRM desde o início da manutenção nos braços venetoclax e placebo.
Vii. Para determinar a incidência cumulativa pós-transplante de 100 dias e 12 meses da doença do enxerto agudo de grau 2-4 versus hospedeiro (GVHD) e incidência cumulativa de 12 meses de GVHD crônica.
Viii. Determinar o enxerto de neutrófilos no dia 30 e enxerto de plaquetas nos dias 30 e 60 pós-transplante.
Ix. Para determinar a incidência de falha do enxerto primário e secundário dentro de 12 meses após o transplante de células -tronco hematopoiéticas (HCT).
X. Avaliar a toxicidade e a tolerabilidade da combinação de intensidade reduzida de intensidade condicionada transplante e venetoclax.
Objetivos exploratórios:
I. Determinar as taxas de liberação de MRD de 30 dias pós-transplante nos braços venetoclax e placebo.
Ii. Avaliar os padrões de reconstituição imune de acordo com o teste do local do Standard of Care (SOC) para braços venetoclax e placebo.
Iii. Avaliar os padrões de quimerismo no sangue periférico e periférico de acordo com os testes do local para os braços venetoclax e placebo.
4. Avaliar a sobrevida livre de recaídas do enxerto versus host para os braços de Venetoclax e Placebo.
V. Avaliar o fluxo clínico e a taxa de concordância genética de MRD (usando as ferramentas MRD disponíveis para mielomatch) e associar a negatividade do MRD a resultados clínicos para os braços de Venetoclax e Placebo.
Vi. Compare a taxa de síndrome da liberação de citocinas após infusão de células hematopoiéticas. (Apenas coorte 2)
Esboço: Pacientes com doadores correspondentes são randomizados para condicionar 1a ou 1b. Pacientes com doadores não relacionados haploidical ou incompatíveis são randomizados para condicionar 2a ou 2b.
Condicionamento 1a: Os pacientes recebem venetoclax por via oral (PO) uma vez por dia (QD) nos dias -10 a -2, fludarabina intravenosa (iv) nos dias -6 ou -5 a -2 e Busulfan IV no dia -3 a -2 ou duas vezes ao dia (lance) dos dias -5 a -2 ou Melphalan IV no dia -2. Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Condicionamento 1B: Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias -10 a -2, fludarabina IV nos dias -6 ou -5 a -2 e Busulfan IV nos dias -3 a -2 ou lance nos dias -5 a -2 ou melphalan IV no dia -2. Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Condicionamento 2A: Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias -10 a -2, melfalano IV no dia -6, fludarabina IV nos dias -5 a -2 e sofrem irradiação corporal total uma vez no dia -1. Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Condicionamento 2B: Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias -10 a -2, melfalano IV no dia -6, fludarabina IV nos dias -5 a -2 e passam por irradiação corporal total uma vez no dia -1. Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Manutenção: Todos os pacientes sem evidência de recaída no dia +100 são re-randomizados para a manutenção I ou II.
Manutenção I: Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias para até 1 ano após o transplante (9 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
MANUTENÇÃO II: Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos repetem a cada 28 dias para até 1 ano após o transplante (9 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por radiografia de tórax, ecocardiografia ou varredura de aquisição multigada (MUGA) durante a triagem e biópsia da medula óssea e sangue, coleta de urina e swab bucal durante todo o estudo. Os pacientes também podem sofrer tomografia por emissão de pósitrons (PET) e/ou tomografia computadorizada (TC) durante todo o estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados aos 30 dias, a cada 3 meses por até 1 ano e depois a cada 6 meses por até 10 anos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
244
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem ser registrados no protocolo de triagem e reavaliação mestre (MSRP) e atribuídos a este protocolo pela equipe de verificação de tratamento de Matchbox
- Etapa 1: História da leucemia mielóide aguda (LBC) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) na primeira remissão completa com remissão completa morfológica (CR) ou CR com recuperação hematológica incompleta (CRI) definida como menos de 5% de explosões de medula óssea por morfologia sem doença circulante myelobastastões e não -baseados em doenças que não são fundamentadas em doenças.
- Etapa 1: o status de mrd por mdnet deve ter sido realizado
Etapa 1 Coorte 1: Doador de Antígeno de Leucócitos Humanos (HLA), definido como um dos seguintes:
- O doador de irmãos deve ser uma partida de 6/6 no HLA -A e -B (resolução intermediária ou superior) e -Drb1 (em alta resolução usando o ácido desoxirribonucleico [DNA] digitando)
- O doador relacionado que não seja o irmão deve ser uma partida de 8/8 para HLA -A, -B, -C e -DRB1 em alta resolução usando a digitação baseada em DNA
- O doador não relacionado deve ser uma partida de 8/8 no HLA -A, -B, -C e -DRB1 em alta resolução usando a digitação baseada em DNA
- Idade de 40 a 75 anos
- Etapa 1 Coorte 1: Não recomendado para um regime mieloablativo tratando o investigador
Etapa 1 Coorte 2: Doador não relacionado haplodendical ou HLA não relacionado definido como um dos seguintes:
- Doadores haploidinais: doador relacionado deve ser um haploidical 3/6, 4/6 ou 5/6 corresponde ao HLA -A e -B (resolução intermediária ou superior) e -Drb1 (em alta resolução usando a digitação baseada em DNA)
- Doadores não relacionados à HLA: doadores não relacionados devem ser uma partida de 6/8 ou 7/8 em HLA -A, -B, -C e -DRB1 em alta resolução usando a tipagem baseada em DNA, idealmente com idade <35
- Idade de 18 a 75 anos
- Etapa 1 Coorte 2: Não recomendado para um regime mieloablativo tratando o investigador
- Etapa 1: A terapia prévia do venetoclax é permitida, a menos que haja evidências de progressão ou nenhuma resposta (falha na obtenção de remissão) ao regime baseado em venetoclax <2 meses antes do registro
- Etapa 1: Sem transplante de células hematopoiéticas alogênicas ou autólogas anteriores
- Etapa 1: A terapia anti-leucêmica deve ser concluída mais de 14 dias antes do registro, com exceção do Venetoclax
- Etapa 1: Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Etapa 1: bilirrubina total <2 x limite superior do normal (ULN)
- Etapa 1: Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase piruvica glutâmica sérica [SGPT]) <3 x limite superior do normal (ULN)
- Etapa 1: fosfatase alcalina ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN)
- Etapa 1: Capacidade de difusão da função pulmonar do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigido para hemoglobina) ≥ 40% e volume expiratório forçado (FEV1) ≥ 50%
- Etapa 1: calculado (Calc.) Apuração da creatinina ≥ 40 ml/min/baseada na fórmula Cockcroft-Gault
- Etapa 1: não está grávida e não enfermagem, porque este estudo envolve um agente que conhece efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos. Portanto, apenas para as mulheres com potencial de gravidez, é necessário um teste negativo de gravidez realizado ≤ 7 dias antes do registro
- Etapa 1: Pacientes com malignidade anterior ou simultânea cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação é elegível para este estudo
- Etapa 1: Pacientes com infecção conhecida do HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes do registro são elegíveis para este estudo
- Etapa 1: Para pacientes com evidência de infecção crônica no vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressora, se indicado
- Etapa 1: Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção pelo HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral indetectável do HCV
- Etapa 1: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association (NYHA). Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ter fração de ejeção ≥ 40% e o status funcional da NYHA Classe II ou melhor
- Etapa 1: Nenhum histórico de cirrose hepática
- Etapa 1: Nenhum histórico de síndrome de oclusão sinusoidal do fígado
- Etapa 1: Nenhuma intolerância ou alergia conhecida a qualquer agente definido por protocolo
- Etapa 1: Nenhuma condição médica conhecida, causando incapacidade de engolir formulações orais de agentes
- Etapa 2: O paciente concluiu os regimes de condicionamento e transplante
- Etapa 2: O paciente não tem evidências de recidiva morfológica da AML
- Etapa 2: O paciente não possui doença residual mensurável/mínima de fluxo por testes de laboratórios centrais (mdnet) definidos como ≥ 0,1% no dia 100+ (entre o dia 80 e 110+) medula
- Etapa 2: Contagem absoluta de neutrófilos> 1.000/MCL (confirmado por um empate em laboratório realizado em duas ocasiões separadas [> 2 dias de intervalo])
- Etapa 2: Contagem de plaquetas> 50.000/MCL
- Etapa 2: AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3 x Limite superior do normal (ULN)
- Etapa 2: bilirrubina total <2 mg/dl x limite superior do normal (ULN)
- Etapa 2: Calc. Apuração da creatinina ≥ 40 ml/min/baseada na fórmula Cockcroft-Gault
- Etapa 2: O paciente não possui grau ativo/atual 3-4 GVHD agudo
- Etapa 2: O paciente não possui evidências de grau 3 ou superior sinusoidal Síndrome da síndrome/veno-oclusiva do fígado, conforme definido pela Sociedade Europeia para Critérios de Transplante de Sangue e Medula (EBMT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
6
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento 1A (doadores correspondentes com venetoclax)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias -10 a -2, fludarabina IV nos dias -6 ou -5 a -2 e Busulfan IV nos dias -3 a -2 ou lance nos dias -5 a -2 ou melphalan IV no dia -2.
Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por radiografia de tórax, ecocardiografia ou muga durante a triagem e biópsia da medula óssea e sangue, coleta de urina e swab bucal ao longo do estudo.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e/ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Sofrer ecocardiografia
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer sangue, coleção de swab de sangue, urina e bucal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Condicionamento 1b (doador correspondente com placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias -10 a -2, fludarabina IV nos dias -6 ou -5 a -2 e Busulfan IV nos dias -3 a -2 ou lance em dias -5 a -2 ou melfalano IV no dia -2.
Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por radiografia de tórax, ecocardiografia ou muga durante a triagem e biópsia da medula óssea e sangue, coleta de urina e swab bucal ao longo do estudo.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e/ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Sofrer ecocardiografia
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer sangue, coleção de swab de sangue, urina e bucal
Outros nomes:
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Experimental: Condicionamento 2A (doador de haplo/incompatível com venetoclax)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias -10 a -2, melfalano IV no dia -6, fludarabina IV nos dias -5 a -2 e sofrem irradiação corporal total uma vez no dia -1.
Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por radiografia de tórax, ecocardiografia ou muga durante a triagem e biópsia da medula óssea e sangue, coleta de urina e swab bucal ao longo do estudo.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e/ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Submeta-se a irradiação corporal total
Outros nomes:
Sofrer ecocardiografia
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer sangue, coleção de swab de sangue, urina e bucal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Condicionamento 2b (haplo/incompatível não relacionado e placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias -10 a -2, melfalano IV no dia -6, fludarabina IV nos dias -5 a -2 e passam por irradiação corporal total uma vez no dia -1.
Os pacientes então recebem transplante de células hematopoiéticas IV no dia 0. O tratamento é dado na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por radiografia de tórax, ecocardiografia ou muga durante a triagem e biópsia da medula óssea e sangue, coleta de urina e swab bucal ao longo do estudo.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e/ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Dado IV
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
Faça radiografia de tórax
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Submeta-se a irradiação corporal total
Outros nomes:
Sofrer ecocardiografia
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
Sofrer sangue, coleção de swab de sangue, urina e bucal
Outros nomes:
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Experimental: Manutenção I (Venetoclax)
Os pacientes recebem venetoclax PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 28 dias para até 1 ano após o transplante (9 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por biópsia e sangue da medula óssea, coleta de urina e swab bucal ao longo do estudo.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e/ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Dado PO
Outros nomes:
Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Sofrer sangue, coleção de swab de sangue, urina e bucal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Manutenção II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos repetem a cada 28 dias para até 1 ano após o transplante (9 ciclos) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes passam por biópsia e sangue da medula óssea, coleta de urina e swab bucal ao longo do estudo.
Os pacientes também podem sofrer tomografia computadorizada e/ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Fazer PET scan
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Dado PO
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Sofrer sangue, coleção de swab de sangue, urina e bucal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência gratuita para eventos (EFS)
Prazo: Da randomização à persistência mínima de doença residual (MRD), recaída de MRD, recaída morfológica ou morte por qualquer causa, avaliada até o dia +100
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A positividade do MRD é definida como> = 0,1% de explosões leucêmicas por citometria de fluxo de mielomatch.
O dia 100 é definido como 100 dias (dia +100 +/- 10 dias) após a infusão de células hematopoiéticas (dia 0).
As taxas de EFS do dia 100 serão comparadas entre os braços venetoclax versus placebo usando um teste de log-rank de dois lados.
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Da randomização à persistência mínima de doença residual (MRD), recaída de MRD, recaída morfológica ou morte por qualquer causa, avaliada até o dia +100
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão de MRD
Prazo: No dia +30
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Os intervalos de confiança binomial correspondentes de 95% serão estimados em 30 dias.
As proporções serão comparadas usando o teste de Fisher ou o teste qui-quadrado.
A análise será feita dentro de cada coorte.
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No dia +30
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Efs
Prazo: Desde o momento da randomização até a recaída ou a morte, avaliada aos 12 meses
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As estimativas de Kaplan-Meier e seus correspondentes intervalos de confiança binomial de 95% serão estimados em 12 meses.
A análise será feita dentro de cada coorte.
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Desde o momento da randomização até a recaída ou a morte, avaliada aos 12 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Será estimado usando o método Kaplan-Meier para cada tratamento.
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Da randomização à morte de qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: Da randomização ou re-randomização à recaída morfológica ou morte de qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Será estimado usando o método Kaplan-Meier para cada tratamento.
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Da randomização ou re-randomização à recaída morfológica ou morte de qualquer causa, avaliada até 10 anos
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Mortalidade não recaída
Prazo: Da randomização à morte de qualquer causa que não seja a recaída morfológica, avaliada até 10 anos
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Será estimado usando o método Kaplan-Meier para cada tratamento.
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Da randomização à morte de qualquer causa que não seja a recaída morfológica, avaliada até 10 anos
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Incidência cumulativa de recaída morfológica
Prazo: A partir da data de realização de uma remissão até a data de recaída morfológica, avaliada até 10 anos
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A partir da data de realização de uma remissão até a data de recaída morfológica, avaliada até 10 anos
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Incidência de enxerto agudo versus doença hospedeira (GVHD)
Prazo: Da data de randomização até a data da morte com GVHD agudo
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O teste de Gray foi usado para avaliar a diferença entre os braços de Venetoclax e Placebo.
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Da data de randomização até a data da morte com GVHD agudo
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Incidência de GVHD crônico
Prazo: Da data de randomização até a data da morte com GVHD crônico
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O teste de Gray foi usado para avaliar a diferença entre os braços de Venetoclax e Placebo.
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Da data de randomização até a data da morte com GVHD crônico
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Tempo de enxerto de neutrófilos
Prazo: Até 10 anos
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Definido como o primeiro de três dias sucessivos com contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,5 × 10^9/L após o nadir pós-transplante.
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Até 10 anos
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Tempo de enxerto de plaquetas
Prazo: Até 10 anos
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Definido como o primeiro de sete dias consecutivos com contagem de plaquetas 20 × 10^9/L ou superior, na ausência de transfusão de plaquetas por sete dias anteriores.
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Até 10 anos
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
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A frequência e a gravidade dos eventos adversos e a tolerabilidade para cada grupo de estratégia de tratamento serão resumidos usando estatística descritiva.
De acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0, o termo toxicidade é definido como eventos adversos que são classificados como possivelmente, provavelmente, ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade.
Também avaliará a tolerabilidade através da avaliação do número de pacientes que precisam de modificações de dose e/ou atrasos na dose e a proporção de pacientes que saem de tratamento devido a eventos adversos.
Além disso, as medidas de toxicidade e tolerabilidade serão avaliadas por curso de tratamento.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
16 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
15 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
15 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
2 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Fenômenos físicos
- Transplantação
- Aminoácidos
- Alcans
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Álcoons
- Técnicas de química, analíticas
- Butileno glicols
- Glicols
- Mesilatos
- Alkanesulfonatos
- Ácidos alcanesulfônicos
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Análise de espectro
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radioterapia
- Transplante de células
- Terapia baseada em células e tecidos
- Terapia biológica
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Melfalano
- Bussulfano
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- fludarabina
- Venetoclax
- Transplante de células -tronco
- Raios X
- Irradiação de corpo inteiro
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2025-03015 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MM3TCT-A03 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A NCI está comprometida em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link na página Política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .