Entendendo melhor as perspectivas do paciente de uma ferramenta educacional para pacientes hipertensos pós -parto
Examinando a implementação de um guia de discussão educacional para pacientes pós -parto hipertensos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se uma ferramenta educacional ajudar a pacientes pós -parto após a pressão alta durante a gravidez. A principal pergunta que pretende responder é:
O recebimento de nossa ferramenta educacional melhora a ativação do paciente no período pós -parto?
Os pesquisadores compararão um grupo de pacientes pós-parto que obtêm a ferramenta 0-2 semanas após o parto com pacientes que não recebem a ferramenta para verificar se há uma diferença nas pontuações de sua ativação de 4 a 12 semanas depois.
Os participantes irão:
Conclua uma pesquisa quando falamos com eles pela primeira vez
Complete uma pesquisa de acompanhamento semelhante 4-12 semanas depois
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado
Após gestações hipertensas, muitas pessoas no parto correm risco aumentado de doenças cardiovasculares prematuras (DCV; Abalos et al., 2013). O período de transição do atendimento obstétrico para a atenção primária é um ponto crucial no continuum de atendimento para o ensino de gerenciamento de hipertensão e seus benefícios para obter melhores resultados a longo prazo na saúde cardiovascular (Phillips et al., 2022). Com o aumento da mortalidade cardiovascular materna nas semanas após o parto e maiores riscos de hipertensão crônica, hiperlipidemia e doenças cardiovasculares nos meses e anos após uma gravidez hipertensiva, há uma demanda por programas aprimorados para populações vulneráveis e semeadas imediatamente. A clínica pós -parto da Medicina Fetal Materna no Brigham and Women's Hospital (BWH) identificou lacunas no conhecimento e oportunidades para melhores transições de atendimento, de obstetras a prestadores de cuidados primários (PCPs). Sob a direção de Ann Celi, MD, os investigadores planejam implementar um programa que criará modelos aprimorados de prestação de serviços de saúde que podem ser replicados localmente, nacionalmente e internacionalmente, resultando em melhores cuidados para pacientes no período pós -parto. Através deste trabalho, os principais elementos do atendimento estão sendo identificados e as abordagens atenciosas estão sendo consideradas para melhorar os cuidados. Os investigadores desenvolveram um modelo sustentável nacional e internacionalmente reconhecido, com excelente participação e adesão a uma população de pacientes racial e socioeconomicamente diversa. Este trabalho inclui uma mudança recente para uma plataforma virtual bem -sucedida para aumentar a divulgação para comunidades rurais e vulneráveis e carentes, incluindo desertos de saúde materna. Além disso, um estudo anterior do investigador envolveu entrevistas semiestruturadas das partes interessadas (n = 28) das perspectivas do paciente sobre cuidados pós-parto em 12 locais de atendimento pré-natal afiliado ao BIDMC. A análise qualitativa identificou temas relacionados a barreiras -chave e facilitadores à implementação de melhores práticas para atendimento pós -parto, incluindo a falta de compreensão do paciente sobre cuidados e recuperação pós -parto após uma gravidez complicada.
Portanto, os pesquisadores desenvolveram um guia de discussão do paciente em parceria com os principais interessados de sociedades profissionais, fundações de defesa do paciente e líderes de pensamento para abordar essas lacunas no conhecimento do paciente sobre seus cuidados e recuperação pós -parto e capacitar os pacientes a se envolver em comportamentos de saúde positivos e com seus prestadores de cuidados primários (PCPs) Neste estudo, os pesquisadores pretendem medir o conhecimento, a ativação e a satisfação dos pacientes pós-parto relacionados ao seu atendimento, recuperação e educação pós-parto antes de os participantes revisarem o guia de discussão e 4 a 12 semanas após os participantes receber o Guia de Discussão. Os investigadores compararão esses resultados, ativação e satisfação dos pacientes com os de um grupo controle que recebe o guia de discussão 4-12 semanas depois no momento da contactação. Os pesquisadores também examinarão os resultados clínicos em todos os pacientes do estudo durante o período pós-parto, incluindo leituras de pressão arterial e número de visitas de OB e PCP participaram, para entender os comportamentos de saúde dos pacientes e o acompanhamento com os profissionais de saúde. Por fim, os pesquisadores pretendem obter feedback do paciente sobre o guia de discussão dos participantes, qualquer família ou apoio a pessoas e/ou sua equipe de assistência clínica, bem como quaisquer barreiras ou facilitadores para seus cuidados e recuperação pós -parto.
Com base no insight obtido neste estudo, o objetivo é disseminar ainda mais essas atividades para o benefício de pacientes além da região. O objetivo abrangente deste programa de entrega de assistência médica pós -parto é incorporar de maneira ampla seus componentes nos melhores modelos de prestação de cuidados. O BWH está posicionado exclusivamente para desenvolver e liderar esse programa, à medida que se alinha ao compromisso do hospital com a diversidade, a equidade e a inclusão em cuidados clínicos, pesquisa e programas educacionais.
Objetivos e objetivos
Este estudo tem como objetivo medir a retenção de conhecimento, a ativação do paciente e a satisfação do paciente depois que os pacientes recebem um guia de discussão sobre cuidados e recuperação pós -parto em comparação com um grupo controle após uma gravidez hipertensiva. Os investigadores levantam a hipótese de que, em média, os pacientes que recebem o guia de discussão no momento do contato inicial com a equipe do estudo relatarão maior conhecimento, ativação e satisfação relacionados ao atendimento, recuperação e educação do participante após o recebimento do guia de discussão e comparados ao grupo controle. Os investigadores também levantam a hipótese de que os participantes que recebem o guia de discussão no momento do contato inicial com a equipe do estudo terão maior participação em um acompanhamento com pelo menos uma visita a um PCP ou OB e controle da pressão arterial em comparação com o grupo controle. Os investigadores procuram obter feedback dos participantes sobre o guia de discussão e barreiras e facilitadores para atendimento e recuperação pós -parto. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem o Guia de Discussão no momento do contato inicial com a equipe de estudo acharão útil para seus cuidados e recuperação pós -parto e fácil de entender. Os investigadores também levantam a hipótese de que esses pacientes relatarão feedback positivo de sua equipe de atendimento clínico e família/apoios sobre o guia de discussão.
Desenho do estudo
Os pacientes que recebem atendimento pós-parto no Brigham e no Hospital Feminino que concordam em participar deste estudo serão randomizados para receber um guia de discussão sobre cuidados e recuperação pós-parto após uma gravidez hipertensiva no contato inicial com a equipe do estudo ou em algumas semanas após os participantes concluir uma pesquisa de acompanhamento.
Os pacientes que recebem o Guia de Discussão no contato inicial com a equipe do estudo receberão o Guia de Discussão depois de responder a perguntas em uma breve pesquisa em RedCap, que mede a retenção de conhecimento da linha de base e a ativação do paciente relacionadas ao atendimento e recuperação do pós -parto e sua satisfação com a educação pós -parto. A pesquisa também solicitará aos pacientes seus comentários sobre quaisquer barreiras ou facilitadores que eles acham que afetarão seus cuidados e recuperação pós -parto. A equipe do estudo recontactará os pacientes que iniciarão aproximadamente 4 semanas após a pesquisa inicial para concluir uma pesquisa RedCap de acompanhamento, medindo a retenção de conhecimento autorreferida e a ativação do paciente em relação aos cuidados e recuperação pós-parto e satisfação do paciente com a educação pós-parto. A pesquisa também solicitará seus comentários aos pacientes e de qualquer família, apoiar as pessoas ou sua equipe de assistência clínica no guia de discussão, bem como quaisquer barreiras ou facilitadores que os pacientes achem que estão afetando os cuidados e a recuperação do pós -parto.
Os pacientes que receberão o Guia de Discussão após concluir a pesquisa de acompanhamento responderão a uma breve pesquisa em RedCap, medindo sua retenção de conhecimento da linha de base e ativação do paciente relacionadas ao seu atendimento e recuperação pós-parto e sua satisfação com a educação pós-parto. A pesquisa também solicitará aos pacientes seus comentários sobre quaisquer barreiras ou facilitadores que eles acham que afetarão seus cuidados e recuperação pós -parto. A equipe do estudo recontactará os pacientes que iniciarão aproximadamente 4 semanas após a pesquisa inicial para concluir uma pesquisa RedCap de acompanhamento, medindo a retenção de conhecimento autorreferida e a ativação do paciente em relação aos cuidados e recuperação pós-parto e satisfação do paciente com a educação pós-parto.
A equipe do estudo acessará os registros eletrônicos de saúde dos pacientes até um ano após o parto para aprender sobre sua transição da atenção obstétrica para a primária, incluindo se eles participaram de pelo menos uma visita de atendimento pós -parto, se a pressão arterial é controlada e se eles podem rastrear e cumprir suas metas de saúde para recuperação pós -parto. A equipe do estudo também pode entrar em contato com pacientes matriculados até cinco anos após o parto para fazer o check-in sobre sua saúde a longo prazo após a gravidez.
Seleção de assuntos
Os investigadores planejam recrutar 150 pacientes para este estudo. O Grupo A será 75 pacientes que receberão o Guia de Discussão no momento do contato inicial com a equipe do estudo. O Grupo B será um grupo de comparação de 75 pacientes que receberão o guia de discussão algumas semanas depois, após concluir sua pesquisa de acompanhamento.
Os pacientes serão recrutados pessoalmente pela equipe de estudo treinados na equipe além do nascimento e, enquanto nos pisos pós-parto BWH ou nos locais de clínica perinatal e pós-parto (Clínica Obstétrica Residente em BWH, Brookside e Southern Jamaica Plain Health Centers). Os pacientes elegíveis para este estudo serão identificados por médicos com base em parâmetros clínicos da gravidez hipertensiva e encaminhados à equipe de estudo a ser abordada para este estudo ou pela equipe do estudo que acessou as informações mínimas necessárias (por exemplo, diagnóstico de hipertensão) para identificar pacientes elegíveis de seu mapa médico em épico. Um membro da equipe de atendimento do paciente (por exemplo, médico, médico residente, assistente de médico, enfermeira de parteira, enfermeira, assistente médico ou gerente de saúde da população) obterá permissão para que os pacientes sejam abordados pela equipe do estudo. Os pacientes serão abordados em sua hospitalização de parto ou em uma visita pós -parto ambulatorial dentro de aproximadamente duas semanas após o parto, com a oportunidade de participar deste estudo.
Matrícula de assunto
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão abordados pela equipe de estudo nos pisos do hospital pós -parto BWH ou clínicas perinatais e pós -parto (BWH (BROOKSED CENTERS CENTERS PLANO Jamaica) dentro de aproximadamente duas semanas após o parto. O backup estará disponível pelo estudo PI e/ou co-investigadores, se necessário. Para pacientes da prática médica do investigador (clínica de MFM BWH), os pacientes não serão recrutados pelo PI sobre a oportunidade de participar deste estudo e terão certeza de que a escolha de participar é completamente voluntária e não afetará seus cuidados clínicos de forma alguma a qualquer momento. Isso será feito para garantir que os pacientes não se sintam obrigados a participar porque seu médico tratador é um investigador neste estudo. Os pacientes ultrapassarão uma ficha informativa do estudo com um membro da equipe de estudo e terão tempo para fazer qualquer pergunta esclarecedora, com a opção de retirar -se do estudo a qualquer momento. Todos os pacientes podem receber uma cópia da ficha de fato do estudo depois de consentir verbalmente em participar do estudo. A equipe do estudo obterá o consentimento verbal dos pacientes, pois há tempo limitado para concluir os procedimentos de estudo devido a restrições logísticas, como alto volume do paciente e espaço limitado nas clínicas ambulatoriais, e os pacientes são frequentemente ocupados em sua recuperação depois de apenas dar à luz (por exemplo, a amamentação, o sono) e precisam ser verificados com frequência por meio de assistência médica no Postartum.
Procedimentos de estudo
Quando um paciente elegível é identificado, ele será atribuído aleatoriamente ao grupo A ou B usando o recurso de randomização no MGB RedCap depois de consentir verbalmente para participar do estudo e antes de iniciar a pesquisa inicial.
Grupo A: Os pacientes concluirão uma pesquisa RedCap sobre um dispositivo eletrônico seguro dado a eles pela equipe do estudo, reunindo suas informações demográficas e medindo seu conhecimento auto-relatado e ativação do paciente relacionados aos cuidados e recuperação do pós-parto, sua satisfação com a educação pós-parto e o feedback sobre quaisquer barreiras ou facilitadores que os pacientes achem que afetarão seu pós-parto e recuperação. Os pacientes receberão um guia de discussão educacional de três páginas sobre cuidados e recuperação pós-parto após uma gravidez hipertensiva, incluindo informações por escrito e códigos QR para páginas educacionais relevantes da Web (por exemplo, um pequeno vídeo sobre como levar a pressão arterial em casa). Estima-se que a pesquisa inicial leva cerca de 5 a 10 minutos para ser concluída. Os pacientes serão então recontados pela equipe de estudo por mensagem de texto, email, telefonema e/ou pessoalmente, começando aproximadamente 4 semanas após a conclusão da pesquisa inicial. Os pacientes serão contatados até 3 vezes cada por texto e email, uma vez por telefone, se necessário, e pessoalmente em sua visita ambulatorial pós-parto de 6 semanas com a oportunidade de concluir a pesquisa de acompanhamento. A equipe do estudo tentará recontactar até aproximadamente 12 semanas após a conclusão da pesquisa inicial. No momento do recontacto, os pacientes concluirão uma pesquisa de acompanhamento RedCap examinando sua retenção de conhecimento autorreferida das informações fornecidas no Guia de Discussão e seus cuidados pós-parto, ativação do paciente para se envolver em seus cuidados pós-parto, satisfação do paciente com sua educação pós-parto e quão útil e compreensível eles encontraram o Guia de Discussão. A pesquisa também solicitará seus comentários aos pacientes e de qualquer família, apoiar as pessoas ou sua equipe de assistência clínica no guia de discussão, bem como quaisquer barreiras ou facilitadores que os pacientes achem que estão afetando seus cuidados e recuperação pós -parto. A equipe do estudo também acessará os registros eletrônicos de saúde dos pacientes por até 1 ano após o parto para examinar a participação na visita ao PCP, a participação na visita de OB, as leituras da pressão arterial e qualquer visita adicional de hospital ou profissional de saúde para exames pós-parto ou complicações de saúde. A equipe do estudo também pode entrar em contato com pacientes até 5 anos após o parto para fazer o check-in sobre sua saúde a longo prazo após a gravidez. Os scripts para a equipe do estudo a seguir ao entrar em contato com pacientes até 5 anos após o parto serão enviados posteriormente para o IRB para aprovação antes de contactar os pacientes nesse período posterior.
A medida a seguir será incluída na pesquisa RedCap para os pacientes do Grupo A:
Questionário demográfico. Reúne informações demográficas relevantes, como raça, etnia, nível de educação e método de contato preferido.
Questionário de retenção e satisfação do conhecimento do paciente. Avalia o conhecimento percebido dos cuidados e recuperação pós-parto e satisfação do paciente com a educação pós-parto antes de receber o Guia de Discussão e o conhecimento dos cuidados pós-parto e recuperação e satisfação com a educação pós-parto no acompanhamento após receber o Guia de Discussão.
Medida de ativação do paciente (PAM-13). Avalia a motivação e a confiança do paciente para se envolver em seus cuidados pós -parto. Duas questões de resposta gratuitas relacionadas sobre barreiras e facilitadores percebidos relacionados a cuidados e recuperação pós-parto foram adicionados após o PAM-13.
Grupo B: Os pacientes concluirão uma pesquisa RedCap sobre um dispositivo eletrônico seguro dado a eles pela equipe do estudo que coleta suas informações demográficas e medindo o conhecimento e a ativação do paciente relacionados a cuidados e recuperação pós -parto, satisfação do paciente com a educação pós -parto e o feedback sobre quaisquer barreiras ou facilitadores que achem que afetarão seus cuidados pós -parto. Estima-se que esta pesquisa leva cerca de 5 a 10 minutos para ser concluída. Os pacientes serão então recontados pela equipe de estudo por mensagem de texto, email, telefonema e/ou pessoalmente, começando aproximadamente 4 semanas após a conclusão da pesquisa inicial. Os pacientes serão contatados até 3 vezes cada por texto e email, uma vez por telefone, se necessário, e pessoalmente em sua visita ambulatorial pós-parto de 6 semanas com a oportunidade de concluir a pesquisa de acompanhamento. A equipe do estudo tentará recontactar até aproximadamente 12 semanas após a conclusão da pesquisa inicial. No momento do Recontact, os pacientes concluirão uma pesquisa de acompanhamento RedCap examinando o conhecimento e a ativação do paciente em relação aos cuidados pós-parto, bem como a satisfação do paciente com a educação pós-parto. A pesquisa também solicitará aos pacientes seus breves feedback por escrito sobre quaisquer barreiras ou facilitadores que eles acham que estão afetando seus cuidados e recuperação pós -parto. Os pacientes receberão uma cópia do Guia de Discussão após a conclusão da pesquisa de acompanhamento através do método preferido de email, mensagem de texto, pessoalmente ou correio. A equipe do estudo também acessará os registros eletrônicos de saúde dos pacientes por até 1 ano após o parto para examinar a participação na visita ao PCP, a participação na visita de OB, as leituras da pressão arterial e qualquer visita adicional de hospital ou profissional de saúde para exames pós-parto ou complicações de saúde. A equipe do estudo também pode entrar em contato com pacientes até 5 anos após o parto para fazer o check-in sobre sua saúde a longo prazo após a gravidez. Os scripts para a equipe do estudo a seguir ao entrar em contato com pacientes até 5 anos após o parto serão enviados posteriormente para o IRB para aprovação antes de contactar os pacientes nesse período posterior.
A medida a seguir será incluída na pesquisa RedCap para pacientes no Grupo B:
Questionário demográfico. Reúne informações demográficas relevantes, como raça, etnia, nível de educação e método de contato preferido.
Medida de retenção e satisfação do conhecimento do paciente. Avalia o conhecimento percebido dos cuidados e recuperação pós-parto e satisfação do paciente com a educação pós-parto na abordagem inicial e no acompanhamento.
Medida de ativação do paciente (PAM-13). Avalia a motivação e a confiança do paciente para se envolver em seus cuidados pós -parto. Duas questões de resposta gratuitas relacionadas sobre barreiras e facilitadores percebidos relacionados a cuidados e recuperação pós-parto foram adicionados após o PAM-13.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Diagnóstico clínico de um distúrbio hipertensivo da gravidez, definido como tendo pressão arterial lendo maior que 130/80
- seja pós -parto
- 18 ou mais no momento da inscrição
- capaz de falar, ler e entender inglês ou espanhol.
Critérios de exclusão do paciente:
- Nenhum diagnóstico clínico de hipertensão antes, durante ou após a gravidez definida como tendo pressão arterial lendo mais de 130/80
- menores de 18 anos
- só capaz de falar e ler em um idioma que não seja inglês ou espanhol
- incapaz de consentir legalmente para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes pós -parto após distúrbios hipertensos da gravidez expostos a uma ferramenta educacional
|
Ferramenta educacional pós -parto para pacientes com um distúrbio hipertensivo da gravidez
|
|
Sem intervenção: Pacientes pós -parto após distúrbios hipertensos da gravidez não expostos a uma ferramenta educacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida de ativação do paciente
Prazo: Da inscrição a 4-12 semanas após o contato inicial
|
Medida de ativação do paciente (PAM) -13 Questionário.
O intervalo é de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior ativação do paciente.
|
Da inscrição a 4-12 semanas após o contato inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Celi, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000730
- GR0127667 (Número de outro subsídio/financiamento: CVS Health Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .