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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do daridorexant em participantes com transtorno de insônia

19 de janeiro de 2026 atualizado por: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança da Lei-541468 (Daridorexant) em indivíduos adultos e idosos com transtorno de insônia

O objetivo deste estudo da Fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança do Daridorexant em comparação com os participantes com transtorno de insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
164

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Cheonan, Coréia do Sul, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Coréia do Sul, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Coréia do Sul, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo;
  • Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos;
  • Transtorno da insônia de acordo com os critérios do DSM-5;
  • A queixa predominante é insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas:
  • Dificuldade em iniciar o sono.
  • Dificuldade em manter o sono (caracterizado por frequentes despertares ou problemas que retornam ao sono após os despertares).
  • O início da manhã do início da manhã com incapacidade de voltar ao sono.
  • Pontuação do índice de gravidade da insônia ≥ 15;
  • Quantidade insuficiente do sono, conforme coletado subjetivamente no diário do sono A. ≥ 30 min para adormecer, e B. tempo de despertar durante o sono ≥ 30 min, e C. Tempo total subjetivo de sono (STST) ≤ 6,5 h

Critérios de exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40,0 kg/m2
  • História médica documentada e/ou comorbidade do distúrbio respiratório relacionado ao sono
  • História e/ou apneia do sono concorrente ou suspeita de apneia do sono
  • Exame do Estado Mental-Mini-Mini-Mini-2 (KMMSE-2) <25 em indivíduos ≥ 50 anos;
  • Para indivíduos do sexo feminino: potencial grávida, lactativa ou de gravidez que não consente com a verdadeira abstinência ou usam um método eficaz de contracepção para o período necessário
  • Iniciação da terapia comportamental cognitiva (TCC) para tratamento do transtorno da insônia dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1) ou TCC planejada durante o estudo
  • Uma história de comprometimento hepático moderado a grave (por exemplo, classe de criança-pugna B ou C)
  • Teste positivo de drogas na urina ou presença de álcool na respiração exalada, conforme detectado pelo teste de bafômetro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será tomado por via oral, uma vez ao dia à noite, conforme indicado pelo investigador.
Experimental: Daridorexant
Medicamento: Daridorexant
Daridorexant será tomado por via oral, uma vez diariamente à noite, conforme indicado pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total subjetivo de sono (STST)
Prazo: Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no tempo subjetivo de sono total (STST) medido por Edairy
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência subjetiva ao início do sono (SLSO)
Prazo: Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 em latência subjetiva para o início do sono (SLSO) medido por Edairy
Semana 4
Avista subjetiva após o início do sono (WASO)
Prazo: Semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 em Wake subjetivo após o início do sono (WASO) medido por Edairy
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPK-DAR-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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