Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do daridorexant em participantes com transtorno de insônia
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, paralelo, para avaliar a eficácia e a segurança da Lei-541468 (Daridorexant) em indivíduos adultos e idosos com transtorno de insônia
O objetivo deste estudo da Fase 3 é avaliar a eficácia e a segurança do Daridorexant em comparação com os participantes com transtorno de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Cheonan, Coréia do Sul, 31151
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Coréia do Sul, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Coréia do Sul, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wŏnju, Coréia do Sul, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo;
- Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos;
- Transtorno da insônia de acordo com os critérios do DSM-5;
- A queixa predominante é insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, associada a um (ou mais) dos seguintes sintomas:
- Dificuldade em iniciar o sono.
- Dificuldade em manter o sono (caracterizado por frequentes despertares ou problemas que retornam ao sono após os despertares).
- O início da manhã do início da manhã com incapacidade de voltar ao sono.
- Pontuação do índice de gravidade da insônia ≥ 15;
- Quantidade insuficiente do sono, conforme coletado subjetivamente no diário do sono A. ≥ 30 min para adormecer, e B. tempo de despertar durante o sono ≥ 30 min, e C. Tempo total subjetivo de sono (STST) ≤ 6,5 h
Critérios de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40,0 kg/m2
- História médica documentada e/ou comorbidade do distúrbio respiratório relacionado ao sono
- História e/ou apneia do sono concorrente ou suspeita de apneia do sono
- Exame do Estado Mental-Mini-Mini-Mini-2 (KMMSE-2) <25 em indivíduos ≥ 50 anos;
- Para indivíduos do sexo feminino: potencial grávida, lactativa ou de gravidez que não consente com a verdadeira abstinência ou usam um método eficaz de contracepção para o período necessário
- Iniciação da terapia comportamental cognitiva (TCC) para tratamento do transtorno da insônia dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (visita 1) ou TCC planejada durante o estudo
- Uma história de comprometimento hepático moderado a grave (por exemplo, classe de criança-pugna B ou C)
- Teste positivo de drogas na urina ou presença de álcool na respiração exalada, conforme detectado pelo teste de bafômetro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será tomado por via oral, uma vez ao dia à noite, conforme indicado pelo investigador.
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Experimental: Daridorexant
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Daridorexant será tomado por via oral, uma vez diariamente à noite, conforme indicado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total subjetivo de sono (STST)
Prazo: Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 4 no tempo subjetivo de sono total (STST) medido por Edairy
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência subjetiva ao início do sono (SLSO)
Prazo: Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 4 em latência subjetiva para o início do sono (SLSO) medido por Edairy
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Semana 4
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Avista subjetiva após o início do sono (WASO)
Prazo: Semana 4
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Mudança da linha de base para a semana 4 em Wake subjetivo após o início do sono (WASO) medido por Edairy
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, Nxera Pharma Korea Co., Ltd., Nxera Pharma Korea Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPK-DAR-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .