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Comparação do efeito da enxágue final de Tramadol e dexametasona na dor pós-endodôntica em dentes com SIP

24 de junho de 2025 atualizado por: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

A comparação do efeito da enxágue intracanal de tramadol e dexametasona na dor pós-endodôntica em dentes com pulpite irreversível sintomática: um estudo controlado randomizado

Resumidamente, 105 dentes com pulpite irreversível sintomática serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente em três grupos (A, B e C). O escore de dor pré-operatório usando VAS será obtido após o que o tratamento do canal radicular deve ser iniciado. O grupo A (35 dentes) receberá solução salina normal como irrigante final. 35 dentes cada um dos grupos B e C receberão soluções de dexametasona e tramadol, respectivamente como irrigantes finais. Os escores de dor pós-operatória serão registrados após 6, 12, 24 e 48 horas após o procedimento. A análise estatística será realizada usando o SPSS versão 26.0. A comparação média das pontuações VAS pré-tratamento e pós-tratamento será feita por ANOVA de duas vias. O teste de LSD post-hoc será aplicado para comparação pareada dentro e/ou entre grupos.

O tamanho da amostra de 105 indivíduos (35, incluindo 5 como uma queda por grupo) é calculado usando a versão 15, com base na proporção de duas amostras com 95% de confiança de intervalo e 80% de potência do teste, sem dor em dexametasona (81,7%) e droga2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diagnóstico de pulpite irreversível sintomática será feita por exame clínico e radiográfico, teste de polpa elétrica e teste de frio. Os pacientes incluídos no estudo escolherão um envelope A, B ou C para inclusão no grupo A, B ou C. O próprio pesquisador será responsável pela randomização e recrutamento de participantes em grupos. Neste estudo duplo cego, nenhum clínico ou paciente não conhecerá o medicamento do envelope e as seringas serão mascaradas por papel branco rotulado como A, B e C pelo assistente dentário. Eles serão explicados brevemente sobre o procedimento, a segurança, a utilidade do medicamento e o consentimento informado será realizado (formulário de consentimento do Apêndice 1 e 2). A dor pré-operatória será registrada usando o VAS. O tratamento será iniciado por anestesia local com lidocaína 2% e isolamento de epinefrina 1: 100.000 (medicamentos) e barragem de borracha (Medicom). A abertura do acesso será feita pelo endoz Bur (Dentsply) e a derrofação completa da câmara de polpa será feita.

A irrigação será feita por hipoclorito de sódio a 5% (i-dental) e o orifício anal raiz será localizado pela sonda DG-16. Os arquivos K 8 e #10 (Sybron Endo) serão usados ​​para negociar os canais. O comprimento de trabalho será obtido no número 20 de arquivo K usando o APEX Locator (e-Connect) e será confirmado por raios-X periapicais. O motor rotativo acionado por motor (X Smart, Dentsply) será usado para realizar a etapa de limpeza e modelagem do tratamento do canal radicular. O próprio pesquisador realizará o tratamento do canal radicular único em dentes mandibulares diagnosticou a pulpite irreversível sintomática sem periodontite peri-radicular. O Gold Pro Taper (Dentsply) será usado para instrumentação com torque prescrito e rotações por minuto. A irrigação do canal radicular será feita após cada etapa do arquivamento com hipoclorito de sódio a 5% 2ml com o enxágue final de solução salina normal em todos os grupos. Neste ponto, após a secagem dos canais com pontos de papel, o Grupo A receberá 1 ml de solução de tramadol (Searle Pharma) 100mg/2ml para cada grupo de canais B irá

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Receba 1 ml de solução de dexametasona (Searle Pharma) 4mg/1ml para cada canal e o grupo C receberá 1 ml de solução salina normal para cada canal como irrigante final. O irrigante final será ativado com o modelo de ponta ultrassônica: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) e os canais serão secos com pontos de papel. O preenchimento do canal será feito por Gutta Percha (Dentsply) e Sealador do Canal Raiz (Sealapex) pela técnica de compactação lateral.

Restauração permanente será colocada na mesma visita. O ibuprofeno 400mg será aconselhado como uma pílula oral de resgate e dor pós-operatória será avaliada fornecendo formas contendo escala analógica visual (Apêndice 3) para preencher em intervalos de 6, 12, 24 e 48 horas. Se o paciente for analfabeto, será solicitado verbalmente para preencher o formulário. O paciente será chamado em intervalos especificados para acompanhamento e preenchimento dos formulários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • ASA 1 e ASA 2 Pacientes elegíveis
  • Pacientes com idades entre 18 e 50 anos
  • Dentes mandibulares com raízes solteiras diagnosticadas com pulpite irreversível sintomática
  • Dor pré -operatória medida com a ajuda da escala visual analógica e
  • Apenas um dente doente dentro dos critérios de exclusão do arco
  • Pacientes que adotaram analgésicos pelo menos 12 horas antes do procedimento
  • Dentes diagnosticados com necrose pulpar e periodontite periradicular
  • Dentes não restauráveis ​​devido a qualquer motivo,
  • Calcificações e reabsorções do canal radicular.
  • Mulheres com amamentação e gravidez
  • Os pacientes alérgicos a qualquer um dos dois medicamentos também devem ser excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Tramadol
O Grupo A 30 participantes receberá o tramadol como parte do tratamento do canal radicular.
Medicamento: Grupo dexametasona
droga usada como um irrigante final
Outros nomes:
  • Droga B
Experimental: Grupo Dexametasona
Dexamehasone como um irrigante final
Medicamento: Grupo Tramadol
Droga usada como irrigante final
Outros nomes:
  • Droga A
Comparador de Placebo: Grupo salino normal
Salinha normal como um irrigante final
Medicamento: Grupo dexametasona
droga usada como um irrigante final
Outros nomes:
  • Droga B
Medicamento: Grupo Tramadol
Droga usada como irrigante final
Outros nomes:
  • Droga A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 a 48 horas
Ferramenta de medição: Unidade de Medida da Escala Visual Analógica (VAS): A intensidade da dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
6 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dow University of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Diretor de estudo: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMIrza

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo será publicado em uma revista reconzatada para compartilhar com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 a 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Jornal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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