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Comparação do efeito da enxágue final de Tramadol e dexametasona na dor pós-endodôntica em dentes com SIP

24 de junho de 2025 atualizado por: Hassan Mirza, Dow University of Health Sciences

A comparação do efeito da enxágue intracanal de tramadol e dexametasona na dor pós-endodôntica em dentes com pulpite irreversível sintomática: um estudo controlado randomizado

Resumidamente, 105 dentes com pulpite irreversível sintomática serão incluídos no estudo e alocados aleatoriamente em três grupos (A, B e C). O escore de dor pré-operatório usando VAS será obtido após o que o tratamento do canal radicular deve ser iniciado. O grupo A (35 dentes) receberá solução salina normal como irrigante final. 35 dentes cada um dos grupos B e C receberão soluções de dexametasona e tramadol, respectivamente como irrigantes finais. Os escores de dor pós-operatória serão registrados após 6, 12, 24 e 48 horas após o procedimento. A análise estatística será realizada usando o SPSS versão 26.0. A comparação média das pontuações VAS pré-tratamento e pós-tratamento será feita por ANOVA de duas vias. O teste de LSD post-hoc será aplicado para comparação pareada dentro e/ou entre grupos.

O tamanho da amostra de 105 indivíduos (35, incluindo 5 como uma queda por grupo) é calculado usando a versão 15, com base na proporção de duas amostras com 95% de confiança de intervalo e 80% de potência do teste, sem dor em dexametasona (81,7%) e droga2

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

O diagnóstico de pulpite irreversível sintomática será feita por exame clínico e radiográfico, teste de polpa elétrica e teste de frio. Os pacientes incluídos no estudo escolherão um envelope A, B ou C para inclusão no grupo A, B ou C. O próprio pesquisador será responsável pela randomização e recrutamento de participantes em grupos. Neste estudo duplo cego, nenhum clínico ou paciente não conhecerá o medicamento do envelope e as seringas serão mascaradas por papel branco rotulado como A, B e C pelo assistente dentário. Eles serão explicados brevemente sobre o procedimento, a segurança, a utilidade do medicamento e o consentimento informado será realizado (formulário de consentimento do Apêndice 1 e 2). A dor pré-operatória será registrada usando o VAS. O tratamento será iniciado por anestesia local com lidocaína 2% e isolamento de epinefrina 1: 100.000 (medicamentos) e barragem de borracha (Medicom). A abertura do acesso será feita pelo endoz Bur (Dentsply) e a derrofação completa da câmara de polpa será feita.

A irrigação será feita por hipoclorito de sódio a 5% (i-dental) e o orifício anal raiz será localizado pela sonda DG-16. Os arquivos K 8 e #10 (Sybron Endo) serão usados ​​para negociar os canais. O comprimento de trabalho será obtido no número 20 de arquivo K usando o APEX Locator (e-Connect) e será confirmado por raios-X periapicais. O motor rotativo acionado por motor (X Smart, Dentsply) será usado para realizar a etapa de limpeza e modelagem do tratamento do canal radicular. O próprio pesquisador realizará o tratamento do canal radicular único em dentes mandibulares diagnosticou a pulpite irreversível sintomática sem periodontite peri-radicular. O Gold Pro Taper (Dentsply) será usado para instrumentação com torque prescrito e rotações por minuto. A irrigação do canal radicular será feita após cada etapa do arquivamento com hipoclorito de sódio a 5% 2ml com o enxágue final de solução salina normal em todos os grupos. Neste ponto, após a secagem dos canais com pontos de papel, o Grupo A receberá 1 ml de solução de tramadol (Searle Pharma) 100mg/2ml para cada grupo de canais B irá

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Receba 1 ml de solução de dexametasona (Searle Pharma) 4mg/1ml para cada canal e o grupo C receberá 1 ml de solução salina normal para cada canal como irrigante final. O irrigante final será ativado com o modelo de ponta ultrassônica: E62 Endodontics (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.LTD) e os canais serão secos com pontos de papel. O preenchimento do canal será feito por Gutta Percha (Dentsply) e Sealador do Canal Raiz (Sealapex) pela técnica de compactação lateral.

Restauração permanente será colocada na mesma visita. O ibuprofeno 400mg será aconselhado como uma pílula oral de resgate e dor pós-operatória será avaliada fornecendo formas contendo escala analógica visual (Apêndice 3) para preencher em intervalos de 6, 12, 24 e 48 horas. Se o paciente for analfabeto, será solicitado verbalmente para preencher o formulário. O paciente será chamado em intervalos especificados para acompanhamento e preenchimento dos formulários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, KARACHI WEST
        • DIOKHS,Dow University Of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • ASA 1 e ASA 2 Pacientes elegíveis
  • Pacientes com idades entre 18 e 50 anos
  • Dentes mandibulares com raízes solteiras diagnosticadas com pulpite irreversível sintomática
  • Dor pré -operatória medida com a ajuda da escala visual analógica e
  • Apenas um dente doente dentro dos critérios de exclusão do arco
  • Pacientes que adotaram analgésicos pelo menos 12 horas antes do procedimento
  • Dentes diagnosticados com necrose pulpar e periodontite periradicular
  • Dentes não restauráveis ​​devido a qualquer motivo,
  • Calcificações e reabsorções do canal radicular.
  • Mulheres com amamentação e gravidez
  • Os pacientes alérgicos a qualquer um dos dois medicamentos também devem ser excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Tramadol
O Grupo A 30 participantes receberá o tramadol como parte do tratamento do canal radicular.
droga usada como um irrigante final
Outros nomes:
  • Droga B
Experimental: Grupo Dexametasona
Dexamehasone como um irrigante final
Droga usada como irrigante final
Outros nomes:
  • Droga A
Comparador de Placebo: Grupo salino normal
Salinha normal como um irrigante final
droga usada como um irrigante final
Outros nomes:
  • Droga B
Droga usada como irrigante final
Outros nomes:
  • Droga A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: 6 a 48 horas
Ferramenta de medição: Unidade de Medida da Escala Visual Analógica (VAS): A intensidade da dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa não dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
6 a 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muhammad AM Amin, FCPS, Dow University of Health Sciences
  • Diretor de estudo: Fazal FM Qazi, FCPS, Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo será publicado em uma revista reconzatada para compartilhar com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 a 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Jornal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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