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Um estudo para avaliar uma nova terapia genética em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (inMMyCAR)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Kelonia Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança do KLN-1010, um romance, terapia genética in vivo para gerar células antígenas de antígeno de maturação das células B (CAR-T) em pacientes com mieloma múltiplo recaído e refratário múltiplo e refratário

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de KLN-001 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Noopur Raje, MD
        • Contato:
          • Noopur Raje, MD
          • Número de telefone: 617-724-4000
          • E-mail: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacey Lewis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter mieloma múltiplo recidivado e refratário (RRMM) com doença mensurável
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos três linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor do proteassoma (PI), um medicamento imunomodulador (IMID) e anticorpo monoclonal dirigido por CD38
  • Os participantes devem ter um status de desempenho do grupo cooperativo leste (ECOG) de 0-1
  • Os participantes devem ter valores laboratoriais aceitáveis, conforme definido pelo protocolo

Critérios de exclusão:

  • Os participantes não devem ter conhecido o envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com mieloma
  • Os participantes não podem ter leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, poemas (polineropatia, organomegalia, endocrinopatia e mudanças na pele), ou amiloidose da cadeia de luz primária, amiloidose
  • Os participantes não podem ter infecção sistêmica aguda em andamento que requer terapia antimicrobiana
  • Os participantes não podem exigir esteróides sistêmicos para qualquer condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KLN-1010
Medicamento: KLN-1010 Dose especificada dada uma vez
Medicamento: KLN-1010
Dado na dose especificada uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), incluindo toxicidades limitantes da dose (DLTs) e/ou estabelecem a dose recomendada de fase 2
Prazo: Até 15 anos após a dosagem de KLN-1010
Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) ou critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Até 15 anos após a dosagem de KLN-1010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do KLN-1010 após a dosagem.
Prazo: Até dois anos após a dosagem com o medicamento de estudo.
Pico dos genomas vetoriais de vírus (cmax de lentivírus) no sangue.
Até dois anos após a dosagem com o medicamento de estudo.
Farmacocinética do KLN-1010 (TMAX).
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição do tempo para a maior quantidade de vetor viral no sangue.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética da área KLN-1010 sob a curva (AUC)
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição da quantidade de vetor viral (AUC de lentivírus) no sangue ao longo do tempo.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética das células CAR-T geradas.
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
A presença e o número de células CAR-T (CMAX) presentes no sangue.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética das células CAR-T geradas (TMAX).
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição do tempo para a maior quantidade de células CAR-T no sangue.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética das células CAR-T gerou área sob a curva (AUC)
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição da quantidade de DNA de células CAR-T no sangue e medula óssea ao longo do tempo.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Avaliação de mieloma múltiplo
Prazo: Da dosagem até a progressão da doença ou até 15 anos após o recebimento de medicamentos de estudo, o que acontecer primeiro.
Os participantes terão vários mieloma avaliado de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
Da dosagem até a progressão da doença ou até 15 anos após o recebimento de medicamentos de estudo, o que acontecer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kelonia Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KLN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Kelonia disponibilizará dados individuais do participante anonimizado para pesquisadores qualificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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