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Um estudo para avaliar uma nova terapia genética em pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário (inMMyCAR)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Kelonia Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança do KLN-1010, um romance, terapia genética in vivo para gerar células antígenas de antígeno de maturação das células B (CAR-T) em pacientes com mieloma múltiplo recaído e refratário múltiplo e refratário

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de KLN-001 em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contato:
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Paula Fox Melanoma and Cancer Centre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Goldsmith, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Sidana, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jodi Lipof, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nisha Joseph, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Noopur Raje, MD
        • Contato:
          • Noopur Raje, MD
          • Número de telefone: 617-724-4000
          • E-mail: nraje@mgb.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Siegel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stacey Lewis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter mieloma múltiplo recidivado e refratário (RRMM) com doença mensurável
  • Os participantes devem ter recebido pelo menos três linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor do proteassoma (PI), um medicamento imunomodulador (IMID) e anticorpo monoclonal dirigido por CD38
  • Os participantes devem ter um status de desempenho do grupo cooperativo leste (ECOG) de 0-1
  • Os participantes devem ter valores laboratoriais aceitáveis, conforme definido pelo protocolo

Critérios de exclusão:

  • Os participantes não devem ter conhecido o envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com mieloma
  • Os participantes não podem ter leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, poemas (polineropatia, organomegalia, endocrinopatia e mudanças na pele), ou amiloidose da cadeia de luz primária, amiloidose
  • Os participantes não podem ter infecção sistêmica aguda em andamento que requer terapia antimicrobiana
  • Os participantes não podem exigir esteróides sistêmicos para qualquer condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KLN-1010
Medicamento: KLN-1010 Dose especificada dada uma vez
Medicamento: KLN-1010
Dado na dose especificada uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), incluindo toxicidades limitantes da dose (DLTs) e/ou estabelecem a dose recomendada de fase 2
Prazo: Até 15 anos após a dosagem de KLN-1010
Todos os eventos adversos serão classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) ou critérios da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT)
Até 15 anos após a dosagem de KLN-1010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do KLN-1010 após a dosagem.
Prazo: Até dois anos após a dosagem com o medicamento de estudo.
Pico dos genomas vetoriais de vírus (cmax de lentivírus) no sangue.
Até dois anos após a dosagem com o medicamento de estudo.
Farmacocinética do KLN-1010 (TMAX).
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição do tempo para a maior quantidade de vetor viral no sangue.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética da área KLN-1010 sob a curva (AUC)
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição da quantidade de vetor viral (AUC de lentivírus) no sangue ao longo do tempo.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética das células CAR-T geradas.
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
A presença e o número de células CAR-T (CMAX) presentes no sangue.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética das células CAR-T geradas (TMAX).
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição do tempo para a maior quantidade de células CAR-T no sangue.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Farmacocinética das células CAR-T gerou área sob a curva (AUC)
Prazo: Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Medição da quantidade de DNA de células CAR-T no sangue e medula óssea ao longo do tempo.
Até dois anos após a infusão com o medicamento de estudo.
Avaliação de mieloma múltiplo
Prazo: Da dosagem até a progressão da doença ou até 15 anos após o recebimento de medicamentos de estudo, o que acontecer primeiro.
Os participantes terão vários mieloma avaliado de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
Da dosagem até a progressão da doença ou até 15 anos após o recebimento de medicamentos de estudo, o que acontecer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kelonia Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2042

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KLN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Kelonia disponibilizará dados individuais do participante anonimizado para pesquisadores qualificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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