Um estudo clínico avaliando a eficácia e a segurança do HRS-7249 no tratamento de pacientes com hiperlipidemia
Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HRS-7249 em pacientes com hiperlipidemia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Chanjuan Deng
- Número de telefone: +86-0518-82342973
- E-mail: chanjuan.deng@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e <80 anos.
- Macho ou fêmea.
Critérios de exclusão:
- Pancreatite aguda dentro de 3 meses ou dentro de 4 semanas ou planejada para tratamento de troca de plasma.
- Tumores malignos dentro de 5 anos.
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
- Trauma grave ou cirurgia dentro de 6 meses ou infecção grave dentro de 3 meses.
- Doenças diagnosticadas anteriores que afetam os níveis lipídicos.
- Pacientes com doenças instáveis ou graves avaliadas como em risco pelo investigador.
- Hipertensão não controlada.
- Perda de peso dentro de 2 meses ou cirurgia planejada, causando peso instável.
- Diabetes não controlado.
- Hipertireoidismo combinado ou hipotireoidismo.
- História do abuso de drogas ou álcool.
- Função de fígado ou renal significativamente anormal.
- Rotina sanguínea significativamente anormal.
- Função da tireóide significativamente anormal.
- Participou de pesquisa clínica dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou recusando contracepção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HRS-7249
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Injeção HRS-7249.
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Comparador de Placebo: Grupo de injeção de cloreto de sódio
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Injeção de cloreto de sódio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O nível de triglicerídeo (TG)
Prazo: Cerca de 28 semanas.
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Cerca de 28 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de 48 semanas.
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Cerca de 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-7249-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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