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Um estudo clínico avaliando a eficácia e a segurança do HRS-7249 no tratamento de pacientes com hiperlipidemia

2 de junho de 2026 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do HRS-7249 em pacientes com hiperlipidemia

O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do HRS-7249 para pacientes com hiperlipidemia e para explorar a dose razoável de HRS-7249 para pacientes com hiperlipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 anos e <80 anos.
  3. Macho ou fêmea.

Critérios de exclusão:

  1. Pancreatite aguda dentro de 3 meses ou dentro de 4 semanas ou planejada para tratamento de troca de plasma.
  2. Tumores malignos dentro de 5 anos.
  3. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves.
  4. Trauma grave ou cirurgia dentro de 6 meses ou infecção grave dentro de 3 meses.
  5. Doenças diagnosticadas anteriores que afetam os níveis lipídicos.
  6. Pacientes com doenças instáveis ou graves avaliadas como em risco pelo investigador.
  7. Hipertensão não controlada.
  8. Perda de peso dentro de 2 meses ou cirurgia planejada, causando peso instável.
  9. Diabetes não controlado.
  10. Hipertireoidismo combinado ou hipotireoidismo.
  11. História do abuso de drogas ou álcool.
  12. Função de fígado ou renal significativamente anormal.
  13. Rotina sanguínea significativamente anormal.
  14. Função da tireóide significativamente anormal.
  15. Participou de pesquisa clínica dentro de 3 meses.
  16. Mulheres grávidas ou lactantes, ou recusando contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HRS-7249
Medicamento: Injeção HRS-7249
Injeção HRS-7249.
Comparador de Placebo: Grupo de injeção de cloreto de sódio
Medicamento: Injeção de cloreto de sódio
Injeção de cloreto de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de triglicerídeo (TG)
Prazo: Cerca de 28 semanas.
Cerca de 28 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de 48 semanas.
Cerca de 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-7249-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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