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Estudo ambispectivo do karma

26 de setembro de 2025 atualizado por: Spinal Elements

Uma avaliação ambispectiva de eficácia do sistema de fixação do karma

O objetivo deste estudo observacional e multicêntrico e ambispectivo é coletar resultados de pacientes do mundo real que caracterizam a eficácia do sistema de fixação do karma na coluna lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, observacional e ambispectivo de até 100 pacientes em um máximo de 10 locais dos EUA. A coleta retrospectiva de dados será realizada desde o pré -operatório até a única visita prospectiva. A coleta de dados prospectiva incluirá uma visita única para obter imagens pós-operatórias. No caso de um sujeito ter um conjunto completo de dados de 12 meses disponível retrospectivamente, a visita prospectiva pode não ser necessária.

Terminais primários:

- Status de fusão no mínimo de 12 meses no pós-operatório (≥10 meses após a cirurgia)

Terminais secundários:

  • Procedimento-ou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SAE)
  • Os resultados relatados pelo paciente, se disponível, incluídos, OSWESTRY INFORMAÇÃO DE INFORMAÇÃO (ODI), dor nas costas e nas pernas, medidas pela Escala Visual Analog (VAS), Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 12 itens (SF-12)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Sonoran Spine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Ascension St. Vincent's
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • The Spine Institute of Louisiana
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Neuroscience Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá no máximo 10 sites dos EUA.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Esqueletamente maduro e idade ≥ 18 anos de idade no momento da cirurgia
  • Tratado anteriormente com o sistema de fixação do karma
  • Tem pelo menos 12 meses de imagem pós-cirurgia obtida, incluindo uma visualização mínima de 2 raios-X (flexão lateral e extensão lateral) e tomografia computadorizada, ou disposto a voltar para obter imagens
  • Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos de protocolo de estudo
  • Esteja disposto a assinar o documento de consentimento informado específico do estudo

Critérios de exclusão:

  • Fusão anterior ou substituição total do disco no (s) nível (s) de índice (s)
  • Infecção sistêmica ativa no nível do índice no momento da cirurgia
  • A malignidade ativa ou suspeita atual, ou um diagnóstico de câncer que estava em andamento durante o período de tratamento e cicatrização do paciente
  • Diagnóstico de osteomalácia ou doença óssea de Paget
  • Atualmente matriculado em um estudo de pesquisa concorrente
  • Atualmente encarcerado \
  • Atualmente grávida ou planos para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Os indivíduos tratados com o sistema de fixação do karma como parte de sua cirurgia na coluna.
Os indivíduos implantados com o sistema de fixação do karma na coluna lombar como parte de sua cirurgia na coluna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão
Prazo: 12 meses após a cirurgia (≥10 meses após a cirurgia)
Fusão em níveis tratados, medidos por raios-X e tomografia computadorizada.
12 meses após a cirurgia (≥10 meses após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: Cirurgia até a conclusão do estudo
Incidência de eventos adversos graves (SAE).
Cirurgia até a conclusão do estudo
Mudança de dor
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Melhoria da dor, medida pela escala visual analógica (VAS), 0-100 mm. A pontuação mais alta indica maior dor.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Mudança de deficiência
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Melhoria de incapacidade, medida pelo OSWESTRY INDICILDENT (ODI), 0-100%. Pontuação alta indica aumento da incapacidade
Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia
Melhoria na qualificação da vida, medida pela Pesquisa de Saúde de Formulários de Formulário de 12 itens (SF-12), 0-100. A pontuação alta indica aumento da qualidade de vida.
Linha de base e 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spinal Elements

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Spine Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSN-2025-SEK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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