Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio ambisptico de Karma

26 de septiembre de 2025 actualizado por: Spinal Elements

Una evaluación de eficacia ambispectiva del sistema de fijación del karma

El propósito de este estudio observacional, múltiple y ambispecto es recolectar resultados de pacientes en el mundo real que caracterizan la efectividad del sistema de fijación del karma en la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, observacional y ambispectivo de hasta 100 pacientes en un máximo de 10 sitios estadounidenses. La recopilación de datos retrospectivos se realizará desde la preoperatoria hasta la sola visita prospectiva. La prospectiva recopilación de datos incluirá una visita única para obtener imágenes postoperatorias. En el caso de que un sujeto tenga un conjunto de datos completo de 12 meses disponible retrospectivamente, es posible que no se requiera la visita prospectiva.

Puntos finales primarios:

- Estado de fusión en un mínimo de 12 meses postoperatorio (≥10 meses después de la cirugía)

Puntos finales secundarios:

  • Procedimiento o eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SAE)
  • Los resultados informados por el paciente si están disponibles incluidos, el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el dolor de espalda y pierna medido por la escala analógica visual (VAS), una encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Sonoran Spine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
        • Ascension St. Vincent's
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • The Spine Institute of Louisiana
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Neuroscience Specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá un máximo de 10 sitios estadounidenses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esquelético maduro y edad ≥ 18 años en el momento de la cirugía
  • Previamente tratado con el sistema de fijación de karma
  • Tiene al menos 12 meses de imagen posterior a la cirugía obtenida que incluye un mínimo de 2 rayos X (flexión lateral y extensión lateral) y tomografía computarizada, o dispuesto a regresar para obtener imágenes
  • Estar dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
  • Estar dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado específico del estudio

Criterios de exclusión:

  • Fusión previa o reemplazo total de disco en los niveles de índice
  • Infección sistémica activa en el nivel de índice en el momento de la cirugía
  • Malignidad activa o sospechosa actual, o un diagnóstico de cáncer que estaba en curso durante el tratamiento y el período de curación del paciente
  • Diagnóstico de osteomalacia o enfermedad ósea de Paget
  • Actualmente inscrito en un estudio de investigación en competencia
  • Actualmente encarcelado \
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Los sujetos tratados con el sistema de fijación del karma como parte de su cirugía de columna.
Los sujetos implantados con el sistema de fijación del karma en la columna lumbar como parte de su cirugía de columna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (≥10 meses después de la cirugía)
Fusión a niveles tratados medidos por rayos X y tomografía computarizada.
12 meses después de la cirugía (≥10 meses después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cirugía a través de la finalización del estudio
Incidencia de eventos adversos graves (SAE).
Cirugía a través de la finalización del estudio
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Mejora del dolor medida por escala analógica visual (VAS), 0-100 mm. Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Mejora de la discapacidad según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), 0-100%. La puntuación alta indica una discapacidad de aumento
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
Mejora en la calificación de la vida medida por una encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12), 0-100. La puntuación alta indica aumentar la calidad de vida.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spinal Elements

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Spine Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TSN-2025-SEK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones