Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adaptação turca de uma ferramenta de triagem do sono para condições crônicas complexas pediátricas (SCAC)

16 de abril de 2026 atualizado por: Perran Boran, Marmara University

Adaptação turca e avaliação psicométrica da ferramenta de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas

Este estudo tem como objetivo adaptar a escala de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC) em turco e testar sua confiabilidade e validade para essa população. Crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (CCC) geralmente têm problemas de saúde contínuos e múltiplos. Essas crianças geralmente enfrentam um alto risco de problemas de sono, mas não há ferramentas de triagem em turco projetados especificamente para elas.

O principal objetivo é confirmar se a versão turca do SCAC é precisa e confiável. O estudo também analisará quão comuns são os diferentes tipos de problemas de sono em crianças com CCC e como esses problemas estão relacionados a fatores como diagnóstico, idade, sexo e outras condições médicas.

Outro objetivo é comparar o sono das crianças em casa com o sono durante uma estadia na unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU). O estudo também examinará como fatores ambientais (como luz e ruído) e fatores médicos (como dor, medicamentos e dispositivos) afetam o sono no hospital. Após a alta, a recuperação do sono será seguida por até 3 meses usando diários do sono e actigrafia (um dispositivo vestível que mede o movimento durante o sono).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo e multifásico foi desenvolvido para avaliar os distúrbios do sono entre crianças com condições crônicas complexas (CCCs), concentrando-se nas unidades de terapia intensiva em período hospitalar-especificamente pediátricas (PICUS)-e na transição pós-descarga para casa. O estudo incorpora avaliações subjetivas (baseadas em questionários) e objetivas (baseadas em actigrafia) e integra uma estrutura centrada na família, apropriada ao desenvolvimento e biopsicossocial.

A primeira fase envolve a adaptação transcultural e a validação psicométrica da "ferramenta de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC)" em turco. Isso inclui tradução para a frente e para trás, revisão do painel de especialistas, entrevistas cognitivas com cuidadores e um estudo piloto. A validade (via análise fatorial exploratória usando a análise dos componentes principais com rotação de varimax) e consistência interna (via alfa de Cronbach) serão testados. A confiabilidade do teste-reteste será avaliada re-administrando a escala um mês após a alta para 50 participantes.

Na segunda fase, as crianças admitidas em uma das maiores ciclos terciárias de Türkiye serão recrutadas. Durante a hospitalização, os padrões de vigília do sono serão monitorados continuamente usando actigrafia, enquanto fatores ambientais, incluindo ruído e exposição à luz, serão registrados usando sensores calibrados colocados ao lado da cama. Os enfermeiros ajudarão na administração de ferramentas e na manutenção de logs. Também serão registradas variáveis ​​clínicas adicionais, como medicamentos, intervenções noturnas, escores de dor e gravidade da doença. O cenário do estudo permite a inclusão de uma população pediátrica de alto volume e diversidade.

Após a alta, o acompanhamento longitudinal será realizado usando a ferramenta SCAC e os diários do sono em quatro momentos: dia 15, mês 1, mês 2 e mês 3. O consentimento dos pais incluirá a aprovação para acompanhamento por meio de lembretes por telefone e SMS. Um enfermeiro-pesquisador realizará entrevistas por telefone estruturadas e fornecerá lembretes de diários. A recuperação do sono pós-descarga será avaliada com base na comparação com as pontuações da UTIP e o sono da linha de base pré-hospitalar, conforme relatado pelos pais.

Este estudo é o primeiro em Türkiye, a adaptar e validar uma escala de triagem do sono projetada especificamente para o CCC. Esta pesquisa não apenas se concentra no desenvolvimento da escala, mas também pretende gerar dados científicos que podem informar melhorias ambientais nos ambientes hospitalares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 1 mês e 18 anos com pelo menos uma condição crônica complexa (definida pela classificação do CCC de 2014)

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade 1 mês a 18 anos pelo menos uma condição crônica complexa (por classificação do CCC de 2014) Admissão em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU), pais dispostos a participar dos pais alfabetizados em turco

Critérios de exclusão:

Pais com proficiência em linguagem turca insuficiente para concluir os materiais de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação psicométrica da versão turca da escala de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC)
Prazo: Na inscrição (hospitalização)

Descrição: O resultado primário é a validação psicométrica da escala de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC), originalmente desenvolvida por Larissa Alice Kubek e adaptada em Turkish (Kronik Karmaşık Durumu OLAN Çocuklar veanler İçuin Uyku Tarama Anni; A escala consiste em 29 itens agrupados em quatro fatores com base na classificação internacional dos distúrbios do sono - Categorias de Diagnóstico da Terceira Edição (ICSD -3):

Iniciação e manutenção do sono (7 itens)

Respiração e excitação relacionadas ao sono (9 itens)

Sonolência diurna (7 itens)

Movimentos relacionados ao sono (6 itens)

Cada item é classificado para a frequência de sintomas nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando uma maior presença de problemas relacionados ao sono. A pontuação total varia de 0 a 203, e as pontuações da subescala variam de 0 a 63, dependendo do número de itens em cada fator. A consistência interna será avaliada usando Cronbach's
Na inscrição (hospitalização)
Confiabilidade teste-reteste da versão turca do SCAC
Prazo: Pelo menos 4 semanas após a descarga da UPU
A confiabilidade do teste-reteste será avaliada em um subgrupo de participantes, re-administrando o SCAC pelo menos quatro semanas após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP). A confiabilidade será calculada usando coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) para as pontuações totais e de subescala
Pelo menos 4 semanas após a descarga da UPU
Prevalência e distribuição de subtipo de distúrbios do sono em crianças com condições crônicas complexas (CCC)
Prazo: Na inscrição (hospitalização)
Os distúrbios do sono serão avaliados usando a escala SCAC. O questionário tem 29 itens; Cada item é classificado para a frequência de ocorrência nos últimos 7 dias (0 = nunca, 7 = todos os dias). Quatro pontuações de subescala são calculadas com base nos domínios SCAC: (1) Iniciação e manutenção do sono (7 itens, intervalo de pontuação 0-49), (2) respiração e excitação relacionadas ao sono (9 itens, faixa de pontuação 0-63), (3) sonolência diurna (7 itens, pontuação 0-49) e (4) movimentos de sono. A pontuação total varia de 0 a 203, com pontuações mais altas indicando maior presença de problemas relacionados ao sono.
Na inscrição (hospitalização)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros objetivos do sono durante a UTIP Stay
Prazo: Durante a hospitalização da UTIP (até 30 dias)
O sono objetivo será avaliado por meio de actigrafia de punho, realizada no primeiro dia de internação na UTIP em participantes para os quais a actigrafia é viável, e corroborada com diários de sono e registros de observação de enfermagem. A principal métrica relatada será a eficiência do sono, calculada como tempo total de sono ÷ oportunidade total de sono × 100% por noite e calculada a média durante a permanência na UTIP. Porcentagens mais altas indicam melhor eficiência do sono. Parâmetros exploratórios adicionais (tempo total de sono, número de despertares, período de sono ininterrupto mais longo) serão coletados para caracterizar os padrões de sono e para verificações de qualidade, mas não como medidas de resultados separadas.
Durante a hospitalização da UTIP (até 30 dias)
Correlação de fatores ambientais e clínicos com a eficiência do sono (actigrafia e diários de sono)
Prazo: Desde o primeiro dia da admissão na UTIP através da descarga (até 30 dias)

O resultado primário será a eficiência do sono medida por meio de actigrafia e diários diários de sono. A eficiência do sono será calculada como: tempo total de sono ÷ oportunidade total de sono × 100%, e calculada a média durante a permanência na UTIP. Análises de correlação serão realizadas entre a eficiência do sono e: Exposição à luz (lux; canal de luz ambiente de actigrafia), Exposição ao som (dB; medidor de nível sonoro calibrado à beira do leito), Intervenções noturnas de enfermagem (registros de observação de enfermagem), Dor (rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade, (0-10); Escala de avaliação numérica (0-10)) Gravidade da doença (pontuação diária de disfunção de órgão logístico pediátrico-2) Exposição a medicamentos (sim/não, para sedativos e medicamentos relacionados).

Os parâmetros exploratórios do sono também serão derivados de actigrafia e diários, incluindo:

Tempo total de sono (minutos/noite), número de despertares (contagem/noite), período de sono mais longo ininterrupto (minutos/noite). Estes serão relatados para análises descritivas, mas não como medidas de resultado separadas
Desde o primeiro dia da admissão na UTIP através da descarga (até 30 dias)
Comparação de padrões de sono domiciliar e hospitalar
Prazo: Linha de base doméstica: relatada por pais 7 dias antes da admissão; UTIP: Dia 7 de admissão ou alta se antes
Os padrões de sono serão avaliados com o SCAC em condições crônicas complexas. Os pais relatarão o sono da linha de base em casa nos 7 dias anteriores antes da admissão, e o SCAC será administrado na UTIP no dia 7 de admissão ou na alta, o que ocorrer primeiro. O resultado será a mudança nas pontuações do SCAC. As pontuações totais do SCAC variam de 0 a 203; Pontuações mais altas indicam maiores problemas relacionados ao sono.
Linha de base doméstica: relatada por pais 7 dias antes da admissão; UTIP: Dia 7 de admissão ou alta se antes
Mudança nas pontuações do SCAC de hospitalização para 3 meses após a alta carga
Prazo: Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
Os problemas do sono serão avaliados com o SCAC após a alta. O SCAC será administrado no dia 15, mês 1, mês 2 e mês 3 pós-alta. O valor primário relatado é a alteração nas pontuações do SCAC de hospitalização para o mês 3. Faixa de pontuação total do SCAC: 0-203; Pontuações mais altas indicam problemas piores relacionados ao sono.
Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
Hora de retornar ao padrão pré-hospitalar do sono
Prazo: Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
Os diários do sono e os registros de tempo de despertar preenchidos com cuidador serão usados ​​para monitorar os padrões de dormir, tempo de despertar e cochilos diurnos da hospitalização até 3 meses após a isca. A linha de base pré-hospitalar é definida como o diário do sono relatado pelos pais nos 7 dias anteriores à admissão. "Recuperação" será definido como a primeira data em que o cronograma do sono retorna à percepção do cuidador do padrão pré-hospitalar típico da criança, com base nas entradas do diário. O valor primário relatado é o número de dias da alta hospitalar à recuperação (censurada em 90 dias)
Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
Correlação de fatores clínicos e ambientais com atraso na recuperação dos padrões de vigília do sono
Prazo: Da alta hospitalar até 90 dias após a alta carga

A recuperação tardia é definida como retorno ao padrão basal do sono-vigília (diários do sono com preenchimento de cuidador) que ocorrem mais tarde do que o tempo médio de recuperação na coorte do estudo. O valor primário relatado será o tempo de recuperação (dias) após a alta hospitalar.

As análises de correlação serão realizadas com os seguintes preditores:

Gravidade da doença: Disfunção de órgãos logísticos pediátricos-2 (Pelod-2), pontuação diária,

Subtipo de condição crônica complexa (CCC): por exemplo, neurológica, cardíaca, metabólica, outro,

Duração da estadia na UTI: dias,

Problemas de sono iniciais: pontuação total do SCAC (0-203),

Estressores ambientais:

Exposição à luz (Lux; medida pela actigrafia do canal de luz ambiente),

Exposição sonora (dB; medidor de nível de som calibrado à beira do leito).
Da alta hospitalar até 90 dias após a alta carga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marmara University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24.06.2025-73

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados mediante solicitação razoável, dependendo de aprovações éticas, consentimento do participante e políticas institucionais. Qualquer compartilhamento de dados seguirá diretrizes rígidas para garantir a confidencialidade e a proteção de dados, especialmente devido ao envolvimento de pacientes pediátricos com condições médicas complexas. Os pedidos de compartilhamento de dados individuais dos participantes serão avaliados caso a caso. Se os pesquisadores expressarem juros (por exemplo, com base em publicações ou anúncios institucionais), as solicitações de compartilhamento de dados poderão ser enviadas por meio de um processo formal de inscrição.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a conclusão e publicação do estudo, por pelo menos 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores com propostas metodologicamente sólidas poderão solicitar acesso entrando em contato com o autor correspondente. Os dados serão compartilhados de acordo com aprovação ética e políticas institucionais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações