Adaptação turca de uma ferramenta de triagem do sono para condições crônicas complexas pediátricas (SCAC)
Adaptação turca e avaliação psicométrica da ferramenta de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas
Este estudo tem como objetivo adaptar a escala de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC) em turco e testar sua confiabilidade e validade para essa população. Crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (CCC) geralmente têm problemas de saúde contínuos e múltiplos. Essas crianças geralmente enfrentam um alto risco de problemas de sono, mas não há ferramentas de triagem em turco projetados especificamente para elas.
O principal objetivo é confirmar se a versão turca do SCAC é precisa e confiável. O estudo também analisará quão comuns são os diferentes tipos de problemas de sono em crianças com CCC e como esses problemas estão relacionados a fatores como diagnóstico, idade, sexo e outras condições médicas.
Outro objetivo é comparar o sono das crianças em casa com o sono durante uma estadia na unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU). O estudo também examinará como fatores ambientais (como luz e ruído) e fatores médicos (como dor, medicamentos e dispositivos) afetam o sono no hospital. Após a alta, a recuperação do sono será seguida por até 3 meses usando diários do sono e actigrafia (um dispositivo vestível que mede o movimento durante o sono).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo e multifásico foi desenvolvido para avaliar os distúrbios do sono entre crianças com condições crônicas complexas (CCCs), concentrando-se nas unidades de terapia intensiva em período hospitalar-especificamente pediátricas (PICUS)-e na transição pós-descarga para casa. O estudo incorpora avaliações subjetivas (baseadas em questionários) e objetivas (baseadas em actigrafia) e integra uma estrutura centrada na família, apropriada ao desenvolvimento e biopsicossocial.
A primeira fase envolve a adaptação transcultural e a validação psicométrica da "ferramenta de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC)" em turco. Isso inclui tradução para a frente e para trás, revisão do painel de especialistas, entrevistas cognitivas com cuidadores e um estudo piloto. A validade (via análise fatorial exploratória usando a análise dos componentes principais com rotação de varimax) e consistência interna (via alfa de Cronbach) serão testados. A confiabilidade do teste-reteste será avaliada re-administrando a escala um mês após a alta para 50 participantes.
Na segunda fase, as crianças admitidas em uma das maiores ciclos terciárias de Türkiye serão recrutadas. Durante a hospitalização, os padrões de vigília do sono serão monitorados continuamente usando actigrafia, enquanto fatores ambientais, incluindo ruído e exposição à luz, serão registrados usando sensores calibrados colocados ao lado da cama. Os enfermeiros ajudarão na administração de ferramentas e na manutenção de logs. Também serão registradas variáveis clínicas adicionais, como medicamentos, intervenções noturnas, escores de dor e gravidade da doença. O cenário do estudo permite a inclusão de uma população pediátrica de alto volume e diversidade.
Após a alta, o acompanhamento longitudinal será realizado usando a ferramenta SCAC e os diários do sono em quatro momentos: dia 15, mês 1, mês 2 e mês 3. O consentimento dos pais incluirá a aprovação para acompanhamento por meio de lembretes por telefone e SMS. Um enfermeiro-pesquisador realizará entrevistas por telefone estruturadas e fornecerá lembretes de diários. A recuperação do sono pós-descarga será avaliada com base na comparação com as pontuações da UTIP e o sono da linha de base pré-hospitalar, conforme relatado pelos pais.
Este estudo é o primeiro em Türkiye, a adaptar e validar uma escala de triagem do sono projetada especificamente para o CCC. Esta pesquisa não apenas se concentra no desenvolvimento da escala, mas também pretende gerar dados científicos que podem informar melhorias ambientais nos ambientes hospitalares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elif Ozturk
- Número de telefone: +905056584040
- E-mail: eozturk@marun.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Social Pediatrics
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Contato:
- Perran Boran
- E-mail: drperran@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 1 mês a 18 anos pelo menos uma condição crônica complexa (por classificação do CCC de 2014) Admissão em uma unidade de terapia intensiva pediátrica (UPU), pais dispostos a participar dos pais alfabetizados em turco
Critérios de exclusão:
Pais com proficiência em linguagem turca insuficiente para concluir os materiais de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação psicométrica da versão turca da escala de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC)
Prazo: Na inscrição (hospitalização)
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Descrição: O resultado primário é a validação psicométrica da escala de triagem do sono para crianças e adolescentes com condições crônicas complexas (SCAC), originalmente desenvolvida por Larissa Alice Kubek e adaptada em Turkish (Kronik Karmaşık Durumu OLAN Çocuklar veanler İçuin Uyku Tarama Anni; A escala consiste em 29 itens agrupados em quatro fatores com base na classificação internacional dos distúrbios do sono - Categorias de Diagnóstico da Terceira Edição (ICSD -3): Iniciação e manutenção do sono (7 itens) Respiração e excitação relacionadas ao sono (9 itens) Sonolência diurna (7 itens) Movimentos relacionados ao sono (6 itens) Cada item é classificado para a frequência de sintomas nos últimos 7 dias, com pontuações mais altas indicando uma maior presença de problemas relacionados ao sono. A pontuação total varia de 0 a 203, e as pontuações da subescala variam de 0 a 63, dependendo do número de itens em cada fator. A consistência interna será avaliada usando Cronbach's |
Na inscrição (hospitalização)
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Confiabilidade teste-reteste da versão turca do SCAC
Prazo: Pelo menos 4 semanas após a descarga da UPU
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A confiabilidade do teste-reteste será avaliada em um subgrupo de participantes, re-administrando o SCAC pelo menos quatro semanas após a alta da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
A confiabilidade será calculada usando coeficientes de correlação intraclasse (ICCs) para as pontuações totais e de subescala
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Pelo menos 4 semanas após a descarga da UPU
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Prevalência e distribuição de subtipo de distúrbios do sono em crianças com condições crônicas complexas (CCC)
Prazo: Na inscrição (hospitalização)
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Os distúrbios do sono serão avaliados usando a escala SCAC.
O questionário tem 29 itens; Cada item é classificado para a frequência de ocorrência nos últimos 7 dias (0 = nunca, 7 = todos os dias).
Quatro pontuações de subescala são calculadas com base nos domínios SCAC: (1) Iniciação e manutenção do sono (7 itens, intervalo de pontuação 0-49), (2) respiração e excitação relacionadas ao sono (9 itens, faixa de pontuação 0-63), (3) sonolência diurna (7 itens, pontuação 0-49) e (4) movimentos de sono.
A pontuação total varia de 0 a 203, com pontuações mais altas indicando maior presença de problemas relacionados ao sono.
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Na inscrição (hospitalização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros objetivos do sono durante a UTIP Stay
Prazo: Durante a hospitalização da UTIP (até 30 dias)
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O sono objetivo será avaliado por meio de actigrafia de punho, realizada no primeiro dia de internação na UTIP em participantes para os quais a actigrafia é viável, e corroborada com diários de sono e registros de observação de enfermagem.
A principal métrica relatada será a eficiência do sono, calculada como tempo total de sono ÷ oportunidade total de sono × 100% por noite e calculada a média durante a permanência na UTIP.
Porcentagens mais altas indicam melhor eficiência do sono.
Parâmetros exploratórios adicionais (tempo total de sono, número de despertares, período de sono ininterrupto mais longo) serão coletados para caracterizar os padrões de sono e para verificações de qualidade, mas não como medidas de resultados separadas.
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Durante a hospitalização da UTIP (até 30 dias)
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Correlação de fatores ambientais e clínicos com a eficiência do sono (actigrafia e diários de sono)
Prazo: Desde o primeiro dia da admissão na UTIP através da descarga (até 30 dias)
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O resultado primário será a eficiência do sono medida por meio de actigrafia e diários diários de sono. A eficiência do sono será calculada como: tempo total de sono ÷ oportunidade total de sono × 100%, e calculada a média durante a permanência na UTIP. Análises de correlação serão realizadas entre a eficiência do sono e: Exposição à luz (lux; canal de luz ambiente de actigrafia), Exposição ao som (dB; medidor de nível sonoro calibrado à beira do leito), Intervenções noturnas de enfermagem (registros de observação de enfermagem), Dor (rosto, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade, (0-10); Escala de avaliação numérica (0-10)) Gravidade da doença (pontuação diária de disfunção de órgão logístico pediátrico-2) Exposição a medicamentos (sim/não, para sedativos e medicamentos relacionados). Os parâmetros exploratórios do sono também serão derivados de actigrafia e diários, incluindo: Tempo total de sono (minutos/noite), número de despertares (contagem/noite), período de sono mais longo ininterrupto (minutos/noite). Estes serão relatados para análises descritivas, mas não como medidas de resultado separadas |
Desde o primeiro dia da admissão na UTIP através da descarga (até 30 dias)
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Comparação de padrões de sono domiciliar e hospitalar
Prazo: Linha de base doméstica: relatada por pais 7 dias antes da admissão; UTIP: Dia 7 de admissão ou alta se antes
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Os padrões de sono serão avaliados com o SCAC em condições crônicas complexas.
Os pais relatarão o sono da linha de base em casa nos 7 dias anteriores antes da admissão, e o SCAC será administrado na UTIP no dia 7 de admissão ou na alta, o que ocorrer primeiro.
O resultado será a mudança nas pontuações do SCAC.
As pontuações totais do SCAC variam de 0 a 203; Pontuações mais altas indicam maiores problemas relacionados ao sono.
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Linha de base doméstica: relatada por pais 7 dias antes da admissão; UTIP: Dia 7 de admissão ou alta se antes
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Mudança nas pontuações do SCAC de hospitalização para 3 meses após a alta carga
Prazo: Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
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Os problemas do sono serão avaliados com o SCAC após a alta.
O SCAC será administrado no dia 15, mês 1, mês 2 e mês 3 pós-alta.
O valor primário relatado é a alteração nas pontuações do SCAC de hospitalização para o mês 3. Faixa de pontuação total do SCAC: 0-203; Pontuações mais altas indicam problemas piores relacionados ao sono.
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Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
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Hora de retornar ao padrão pré-hospitalar do sono
Prazo: Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
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Os diários do sono e os registros de tempo de despertar preenchidos com cuidador serão usados para monitorar os padrões de dormir, tempo de despertar e cochilos diurnos da hospitalização até 3 meses após a isca.
A linha de base pré-hospitalar é definida como o diário do sono relatado pelos pais nos 7 dias anteriores à admissão.
"Recuperação" será definido como a primeira data em que o cronograma do sono retorna à percepção do cuidador do padrão pré-hospitalar típico da criança, com base nas entradas do diário.
O valor primário relatado é o número de dias da alta hospitalar à recuperação (censurada em 90 dias)
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Linha de base (hospitalização), 15 dias, 1,2, 3 meses após a descarga
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Correlação de fatores clínicos e ambientais com atraso na recuperação dos padrões de vigília do sono
Prazo: Da alta hospitalar até 90 dias após a alta carga
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A recuperação tardia é definida como retorno ao padrão basal do sono-vigília (diários do sono com preenchimento de cuidador) que ocorrem mais tarde do que o tempo médio de recuperação na coorte do estudo. O valor primário relatado será o tempo de recuperação (dias) após a alta hospitalar. As análises de correlação serão realizadas com os seguintes preditores: Gravidade da doença: Disfunção de órgãos logísticos pediátricos-2 (Pelod-2), pontuação diária, Subtipo de condição crônica complexa (CCC): por exemplo, neurológica, cardíaca, metabólica, outro, Duração da estadia na UTI: dias, Problemas de sono iniciais: pontuação total do SCAC (0-203), Estressores ambientais: Exposição à luz (Lux; medida pela actigrafia do canal de luz ambiente), Exposição sonora (dB; medidor de nível de som calibrado à beira do leito). |
Da alta hospitalar até 90 dias após a alta carga
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.06.2025-73
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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